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血液透析患者における運動と運動カウンセリングの効果。

2018年5月10日 更新者：Jernej Pajek、University Medical Centre Ljubljana

血液透析患者における運動と運動カウンセリングの効果：ランダム化比較試験。

この研究の目的は、透析中のサイクリングの基本的な運動プログラムに加えて、キネシオセラピストによる機能的運動とトレーニングカウンセリングが透析患者の身体能力に及ぼす影響を判断することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究には86人の透析患者が含まれます。 治験責任医師はまず、立位試験、ハンドグリップ強度、柔軟性、バランス、最大下の有酸素能力、身体的特徴、および臨床パラメータで下肢の強度をテストします。 その後、実験群と実対照群の 2 つのグループに患者を無作為に割り付けます。 運動を拒否する患者は、無作為化されていない非アクティブな対照群 (運動なし) に招待されます。

実験グループは、週に 3 回、透析手順の前にガイド付き機能運動に 20 分間参加し、研究の第 1 段階で透析中にサイクリング セッションを行います。これは 8 週間続きます。 この間、実験グループは運動カウンセリングを受けます。自宅で練習する方法については、透析前のファンクショナルエクササイズセッションでの例とトレーニングによって説明されます。

さらに8週間の研究の第2段階では、参加者は、非透析日に最初の研究段階で習得したスキルを使用して自宅で運動し、透析内サイクリングのプログラムを続けるように指示されます。 捜査官は彼らにアドバイスを与え、監視し、動機づけます。

アクティブコントロールグループは、4か月の透析手順中に透析内運動（実験群のサイクリングプログラムに等しい透析内サイクリング）を実行します。

この研究の主要なエンドポイントは、下肢の強さの尺度としての 10 回の反復の座位から立位へのテスト時間の変化です。

運動プログラムはキネシオロジストが担当します。 主な仮説は、透析内サイクリング プログラムに追加されたキネシオロジストの監視下でのガイド付き機能運動が、透析内サイクリング単独のプログラムと比較して、患者の身体能力を統計的に有意に改善するというものです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
86

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スロベニア
      • Ljubljana、スロベニア
        • 募集
        • University Medical Centre
        • コンタクト：
          • Jernej Pajek, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 慢性血液透析を伴う腎代替療法を受けている透析患者、
  • -少なくとも3か月間の血液透析治療の期間、
  • 18～90歳、
  • 自立歩行、自立給餌が可能。

除外基準:

  • 慢性悪性疾患または感染症の存在、
  • -制御されていない動脈高血圧症で、透析前の最後の5つの血圧値の平均が180/100 mm Hgを超えている、
  • 不安定狭心症またはカナダ心臓血管学会のクラス 2-4、
  • 心不全ニューヨーク心臓協会クラス3および4、
  • 精神病または精神障害の存在、
  • 四肢が切断された状態 (下肢の 2 本以上の指および/または上肢の 2 本以上の指)
  • 患者の臨床的不安定を引き起こすその他の状態（すなわち 反復性消化管出血、頻繁に悪化する肝硬変、患者の協力が不十分な進行した認知症）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ファンクショナルトレーニングとサイクリング
このグループの参加者は、透析前 (最初の 8 週間) に 20 分間の機能トレーニングと、透析中の透析中のサイクリング運動を行います。 参加者は運動カウンセリングも受けます。治験責任医師は、透析前の 20 分間の機能トレーニング中に与えられた練習と例によって、自宅で練習する方法を彼らに教えます。 追加の 8 週間の第 2 段階では、参加者は、透析内サイクリングに加えて、非透析日に自宅で機能トレーニングを行います。 キネシオロジストは、それらを監視し、アドバイスし、やる気を起こさせます.
他の：ファンクショナルトレーニングとサイクリング

最初の 8 週間: 患者は、透析手順の前に 20 分間の機能トレーニングを行います。 運動プログラムはキネシオロジストによって運営され、キネシオロジストは自宅で自分でエクササイズを行う方法も患者に教えます。 透析中のサイクリング中、参加者は週に 3 回、適応エルゴメーターでサイクリングします。 参加者は 10 ～ 15 分間のサイクリングから始め、徐々に時間と強度を最大 45 分間まで増やします。

8 週間の第 2 段階: 参加者は透析前に機能トレーニングを実行しなくなりますが、透析のない日に自宅で機能運動を 20 ～ 30 分間実行し、透析手順中にサイクリングセッションを 3 回継続するように動機付け、監視、およびアドバイスされます。毎週。

他の名前：
  • 実験グループ
  • 機能訓練、透析中の循環およびカウンセリング
アクティブコンパレータ：サイクリング
この実対照対照群は、透析手順前の機能訓練および運動カウンセリングなしで、適​​応エルゴメーターで週3回、4ヶ月間透析内サイクリングを行う。
他の：サイクリング

最初の 8 週間: 透析中に調整されたエルゴメーターでサイクリング。 10 ～ 15 分間のサイクリングから始めて、徐々に時間と強度を上げて最大 45 分間持続します。

2 番目の 8 週間: 透析中に目標期間と強度でサイクリングを続けます。

他の名前：
  • アクティブ コントロール グループ
  • 透析中サイクリング運動

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
10回繰り返し立位試験時間の変化
時間枠：ベースライン、8 週間および 16 週間
立ち上がりテストの実行には、下肢の筋肉の活性化が含まれます。テストは下肢の強度を測定します。 参加者は、アームのない椅子から立ち上がり、座る動作を 10 回できるだけ速く行う必要があります。 腕は胸の前で組む必要があります。
ベースライン、8 週間および 16 週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
6分歩行試験距離の推移
時間枠：ベースライン、8 週間および 16 週間
6 分間歩行テストでの距離 (最大下の有酸素持久力)
ベースライン、8 週間および 16 週間
除脂肪体重と脂肪体重の変化
時間枠：ベースライン、8 週間および 16 週間
生体インピーダンスによる体組成測定
ベースライン、8 週間および 16 週間
血清インターロイキン-6 (IL-6) の変化
時間枠：ベースライン、8 週間および 16 週間
炎症の尺度としてのIL-6の透析前血清濃度
ベースライン、8 週間および 16 週間
こうのとりバランステスト時間の変更
時間枠：ベースライン、8週間、16週間
バランスの尺度としてのコウノトリバランステスト時間
ベースライン、8週間、16週間
シット アンド リーチ テスト距離の変化
時間枠：ベースライン、8週間、16週間
柔軟性の尺度としてのシット アンド リーチ テスト距離
ベースライン、8週間、16週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Medical Centre Ljubljana

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Slovenian Research Agency

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Jadranka Buturović Ponikvar, MD, PhD、UMC Ljubljana

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年11月8日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年4月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年10月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年11月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年11月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年5月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • DIAGIBII

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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