血液透析患者における運動と運動カウンセリングの効果。
血液透析患者における運動と運動カウンセリングの効果：ランダム化比較試験。
調査の概要
詳細な説明
研究には86人の透析患者が含まれます。 治験責任医師はまず、立位試験、ハンドグリップ強度、柔軟性、バランス、最大下の有酸素能力、身体的特徴、および臨床パラメータで下肢の強度をテストします。 その後、実験群と実対照群の 2 つのグループに患者を無作為に割り付けます。 運動を拒否する患者は、無作為化されていない非アクティブな対照群 (運動なし) に招待されます。
実験グループは、週に 3 回、透析手順の前にガイド付き機能運動に 20 分間参加し、研究の第 1 段階で透析中にサイクリング セッションを行います。これは 8 週間続きます。 この間、実験グループは運動カウンセリングを受けます。自宅で練習する方法については、透析前のファンクショナルエクササイズセッションでの例とトレーニングによって説明されます。
さらに8週間の研究の第2段階では、参加者は、非透析日に最初の研究段階で習得したスキルを使用して自宅で運動し、透析内サイクリングのプログラムを続けるように指示されます。 捜査官は彼らにアドバイスを与え、監視し、動機づけます。
アクティブコントロールグループは、4か月の透析手順中に透析内運動（実験群のサイクリングプログラムに等しい透析内サイクリング）を実行します。
この研究の主要なエンドポイントは、下肢の強さの尺度としての 10 回の反復の座位から立位へのテスト時間の変化です。
運動プログラムはキネシオロジストが担当します。 主な仮説は、透析内サイクリング プログラムに追加されたキネシオロジストの監視下でのガイド付き機能運動が、透析内サイクリング単独のプログラムと比較して、患者の身体能力を統計的に有意に改善するというものです。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ljubljana、スロベニア
- 募集
- University Medical Centre
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コンタクト：
- Jernej Pajek, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 慢性血液透析を伴う腎代替療法を受けている透析患者、
- -少なくとも3か月間の血液透析治療の期間、
- 18～90歳、
- 自立歩行、自立給餌が可能。
除外基準:
- 慢性悪性疾患または感染症の存在、
- -制御されていない動脈高血圧症で、透析前の最後の5つの血圧値の平均が180/100 mm Hgを超えている、
- 不安定狭心症またはカナダ心臓血管学会のクラス 2-4、
- 心不全ニューヨーク心臓協会クラス3および4、
- 精神病または精神障害の存在、
- 四肢が切断された状態 (下肢の 2 本以上の指および/または上肢の 2 本以上の指)
- 患者の臨床的不安定を引き起こすその他の状態（すなわち 反復性消化管出血、頻繁に悪化する肝硬変、患者の協力が不十分な進行した認知症）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ファンクショナルトレーニングとサイクリング
このグループの参加者は、透析前 (最初の 8 週間) に 20 分間の機能トレーニングと、透析中の透析中のサイクリング運動を行います。
参加者は運動カウンセリングも受けます。治験責任医師は、透析前の 20 分間の機能トレーニング中に与えられた練習と例によって、自宅で練習する方法を彼らに教えます。
追加の 8 週間の第 2 段階では、参加者は、透析内サイクリングに加えて、非透析日に自宅で機能トレーニングを行います。
キネシオロジストは、それらを監視し、アドバイスし、やる気を起こさせます.
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最初の 8 週間: 患者は、透析手順の前に 20 分間の機能トレーニングを行います。 運動プログラムはキネシオロジストによって運営され、キネシオロジストは自宅で自分でエクササイズを行う方法も患者に教えます。 透析中のサイクリング中、参加者は週に 3 回、適応エルゴメーターでサイクリングします。 参加者は 10 ～ 15 分間のサイクリングから始め、徐々に時間と強度を最大 45 分間まで増やします。 8 週間の第 2 段階: 参加者は透析前に機能トレーニングを実行しなくなりますが、透析のない日に自宅で機能運動を 20 ～ 30 分間実行し、透析手順中にサイクリングセッションを 3 回継続するように動機付け、監視、およびアドバイスされます。毎週。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：サイクリング
この実対照対照群は、透析手順前の機能訓練および運動カウンセリングなしで、適応エルゴメーターで週3回、4ヶ月間透析内サイクリングを行う。
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最初の 8 週間: 透析中に調整されたエルゴメーターでサイクリング。 10 ～ 15 分間のサイクリングから始めて、徐々に時間と強度を上げて最大 45 分間持続します。 2 番目の 8 週間: 透析中に目標期間と強度でサイクリングを続けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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10回繰り返し立位試験時間の変化
時間枠：ベースライン、8 週間および 16 週間
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立ち上がりテストの実行には、下肢の筋肉の活性化が含まれます。テストは下肢の強度を測定します。
参加者は、アームのない椅子から立ち上がり、座る動作を 10 回できるだけ速く行う必要があります。
腕は胸の前で組む必要があります。
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ベースライン、8 週間および 16 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6分歩行試験距離の推移
時間枠：ベースライン、8 週間および 16 週間
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6 分間歩行テストでの距離 (最大下の有酸素持久力)
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ベースライン、8 週間および 16 週間
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除脂肪体重と脂肪体重の変化
時間枠：ベースライン、8 週間および 16 週間
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生体インピーダンスによる体組成測定
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ベースライン、8 週間および 16 週間
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血清インターロイキン-6 (IL-6) の変化
時間枠：ベースライン、8 週間および 16 週間
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炎症の尺度としてのIL-6の透析前血清濃度
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ベースライン、8 週間および 16 週間
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こうのとりバランステスト時間の変更
時間枠：ベースライン、8週間、16週間
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バランスの尺度としてのコウノトリバランステスト時間
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ベースライン、8週間、16週間
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シット アンド リーチ テスト距離の変化
時間枠：ベースライン、8週間、16週間
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柔軟性の尺度としてのシット アンド リーチ テスト距離
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ベースライン、8週間、16週間
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Jadranka Buturović Ponikvar, MD, PhD、UMC Ljubljana
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Bernier-Jean A, Beruni NA, Bondonno NP, Williams G, Teixeira-Pinto A, Craig JC, Wong G. Exercise training for adults undergoing maintenance dialysis. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jan 12;1(1):CD014653. doi: 10.1002/14651858.CD014653.
- Bogataj S, Pajek J, Buturovic Ponikvar J, Pajek M. Functional training added to intradialytic cycling lowers low-density lipoprotein cholesterol and improves dialysis adequacy: a randomized controlled trial. BMC Nephrol. 2020 Aug 18;21(1):352. doi: 10.1186/s12882-020-02021-2.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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