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CRC 術後評価と再発モニタリング

2017年11月6日 更新者：LELE SONG、BioChain (Beijing) Science and Technology, Inc.

メチル化 SEPT9 による結腸直腸癌の術後治療効果評価と再発モニタリング

ステージ II ～ IV の CRC 患者の外科的治療効果は、血漿 mSEPT9 アッセイによって評価され、患者は再発モニタリングのために同じアッセイによって追跡されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

結腸直腸癌 (CRC) の外科的治療効果の評価は、コンピューター断層撮影 (CT) と血清 CEA テストに依存しています。 CT は病変の瞬間的な変化を監視するために頻繁に使用することはできませんが、CEA は感度が低いためすべての患者をカバーすることはできません。 この研究の目的は、CRC の外科的治療効果の評価におけるメチル化 SEPT9 (mSEPT9) の性能を評価することです。

この研究では、ステージ II ～ IV の CRC を有する 50 人の CRC 患者を募集する予定です。 手術前、手術の1日後、および手術の7日後の血漿サンプルを各被験者から収集します。 mSEPT9レベルは、CRCの再発の可能性を監視するために、手術および関連する化学療法の3か月後、6か月後、9か月後、12か月後、18か月後に測定されます。 mSEPT9 レベルは、Epi proColon 2.0 アッセイによって測定されます。 血清CEAは、同じ時点で並行して測定されます。

主要な結果には、手術前、手術後 1 日目および 7 日目の血漿 mSEPT9 レベルが含まれます。

副次評価項目には、手術前、手術後 1 日目および 7 日目の血清 CEA レベルが含まれます。 また、各患者のがんのサイズ、mSEPT9 完全奏効 (CR)、部分奏効 (PR)、進行性疾患 (PD)、および病勢安定 (SD) の患者の割合も含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Lele Song, M.D.,Ph.D.
  • 電話番号：86-13240149188
  • メール：songlele@sina.com

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国
        • 募集
        • The Chinese PLA 302th hospital
        • 副調査官：
          • Yinying Lu
      • Beijing、中国
        • 募集
        • The Chinese PLA 309th hospital
        • コンタクト：
          • Lele Song, M.D.,Ph.D.
        • 主任研究者：
          • Yuemin Li
      • Beijing、中国
        • 募集
        • The Chinese PLA General Hospital
        • コンタクト：
          • Shaohua Guo, M.D.
        • 副調査官：
          • Hongyi Liu, M.D.
      • Beijing、中国
        • 募集
        • The first affiliated hospital of the Chinese PLA general hospital
        • コンタクト：
          • Xiumei Peng, M.D.
        • 副調査官：
          • Wenhua Xiao, M.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

30年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

手術を予定しているステージII～IVのCRC患者

説明

包含基準:

  • -手術を計画しているステージII-IVのCRC患者

除外基準:

  • ステージ 0-I の CRC 患者、CRC または他の癌の既往歴のある患者、手術に適さない患者、妊婦、30 歳未満または 80 歳以上の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
mSEPT9レベル
時間枠：2016 年 1 月 1 日から 2017 年 12 月 31 日まで
血漿中の mSEPT9 レベルを表す Ct 値
2016 年 1 月 1 日から 2017 年 12 月 31 日まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
CEAレベル
時間枠：2016 年 1 月 1 日から 2017 年 12 月 31 日まで
血清CEAレベル
2016 年 1 月 1 日から 2017 年 12 月 31 日まで
腫瘍の大きさ
時間枠：2016 年 1 月 1 日から 2017 年 12 月 31 日まで
CT画像で測定した腫瘍の最大径
2016 年 1 月 1 日から 2017 年 12 月 31 日まで
CR、PR、SD、PD
時間枠：2016 年 1 月 1 日から 2017 年 12 月 31 日まで
完全奏効、部分奏効、病勢安定、病勢進行
2016 年 1 月 1 日から 2017 年 12 月 31 日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
BioChain (Beijing) Science and Technology, Inc.

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Beijing 302 Hospital
Chinese PLA General Hospital
309th Hospital of Chinese People's Liberation Army
First Hospitals affiliated to the China PLA General Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Lele Song, M.D.,Ph.D.、The Chinese PLA 309th hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年1月1日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年12月31日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年11月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年11月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年11月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年11月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年11月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SEPTMON

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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