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CRC 術後評価と再発モニタリング

2017年11月6日 更新者：LELE SONG、BioChain (Beijing) Science and Technology, Inc.

メチル化 SEPT9 による結腸直腸癌の術後治療効果評価と再発モニタリング

ステージ II ～ IV の CRC 患者の外科的治療効果は、血漿 mSEPT9 アッセイによって評価され、患者は再発モニタリングのために同じアッセイによって追跡されます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

結腸直腸癌 (CRC) の外科的治療効果の評価は、コンピューター断層撮影 (CT) と血清 CEA テストに依存しています。 CT は病変の瞬間的な変化を監視するために頻繁に使用することはできませんが、CEA は感度が低いためすべての患者をカバーすることはできません。 この研究の目的は、CRC の外科的治療効果の評価におけるメチル化 SEPT9 (mSEPT9) の性能を評価することです。

この研究では、ステージ II ～ IV の CRC を有する 50 人の CRC 患者を募集する予定です。 手術前、手術の1日後、および手術の7日後の血漿サンプルを各被験者から収集します。 mSEPT9レベルは、CRCの再発の可能性を監視するために、手術および関連する化学療法の3か月後、6か月後、9か月後、12か月後、18か月後に測定されます。 mSEPT9 レベルは、Epi proColon 2.0 アッセイによって測定されます。 血清CEAは、同じ時点で並行して測定されます。

主要な結果には、手術前、手術後 1 日目および 7 日目の血漿 mSEPT9 レベルが含まれます。

副次評価項目には、手術前、手術後 1 日目および 7 日目の血清 CEA レベルが含まれます。 また、各患者のがんのサイズ、mSEPT9 完全奏効 (CR)、部分奏効 (PR)、進行性疾患 (PD)、および病勢安定 (SD) の患者の割合も含まれます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国
        • 募集
        • The Chinese PLA 302th hospital
        • 副調査官：
          • Yinying Lu
      • Beijing、中国
        • 募集
        • The Chinese PLA 309th hospital
        • コンタクト：
          • Lele Song, M.D.,Ph.D.
        • 主任研究者：
          • Yuemin Li
      • Beijing、中国
        • 募集
        • The Chinese PLA General Hospital
        • コンタクト：
          • Shaohua Guo, M.D.
        • 副調査官：
          • Hongyi Liu, M.D.
      • Beijing、中国
        • 募集
        • The first affiliated hospital of the Chinese PLA general hospital
        • コンタクト：
          • Xiumei Peng, M.D.
        • 副調査官：
          • Wenhua Xiao, M.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

手術を予定しているステージII～IVのCRC患者

説明

包含基準:

  • -手術を計画しているステージII-IVのCRC患者

除外基準:

  • ステージ 0-I の CRC 患者、CRC または他の癌の既往歴のある患者、手術に適さない患者、妊婦、30 歳未満または 80 歳以上の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
mSEPT9レベル
時間枠：2016 年 1 月 1 日から 2017 年 12 月 31 日まで
血漿中の mSEPT9 レベルを表す Ct 値
2016 年 1 月 1 日から 2017 年 12 月 31 日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CEAレベル
時間枠：2016 年 1 月 1 日から 2017 年 12 月 31 日まで
血清CEAレベル
2016 年 1 月 1 日から 2017 年 12 月 31 日まで
腫瘍の大きさ
時間枠：2016 年 1 月 1 日から 2017 年 12 月 31 日まで
CT画像で測定した腫瘍の最大径
2016 年 1 月 1 日から 2017 年 12 月 31 日まで
CR、PR、SD、PD
時間枠：2016 年 1 月 1 日から 2017 年 12 月 31 日まで
完全奏効、部分奏効、病勢安定、病勢進行
2016 年 1 月 1 日から 2017 年 12 月 31 日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

BioChain (Beijing) Science and Technology, Inc.

協力者

Beijing 302 Hospital
Chinese PLA General Hospital
309th Hospital of Chinese People's Liberation Army
First Hospitals affiliated to the China PLA General Hospital

捜査官

  • スタディディレクター：Lele Song, M.D.,Ph.D.、The Chinese PLA 309th hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年1月1日

一次修了 (予期された)

2017年12月31日

研究の完了 (予期された)

2017年12月31日

試験登録日

最初に提出

2017年11月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月6日

最初の投稿 (実際)

2017年11月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年11月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年11月6日

最終確認日

2017年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SEPTMON

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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