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待機的肩手術後の患者の回復観察コホート研究

2018年9月5日 更新者：Tampere University Hospital

待機的肩手術後の患者の回復 - 全国観察コホート研究

フィンランドでは、年間約 6,400 件の肩の手術が行われています。 手術は主に日帰り手術で、患者さんは午後に退院します。 肩の手術は、民間の外科手術で行われる最も一般的な手術の 1 つです。 関節の複雑な性質のため、強力なオピオイドで緩和される重度の眼科手術の痛みによって回復が複雑になる場合があります。 処方されたオピオイドがあまりにも頻繁に薬物乱用につながるため、最近、これは文献で取り上げられています. 手術後の急性期の痛みは、術後の持続的な痛みの一般的なリスク要因の 1 つであり、患者個人と社会の両方にとって大きな負担となっています。

この前向き観察コホート研究では、麻酔の計画とケア、および自宅での術後疼痛緩和のためのオピオイドとアジュバントの処方における現在の実践基準を説明することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

フィンランドでは、年間約 6,400 件の肩の手術が行われています。 手術は主に日帰り手術で、患者さんは午後に退院します。 肩の手術は、民間の外科手術で行われる最も一般的な手術の 1 つです。 関節の複雑な性質のため、強力なオピオイドで緩和される重度の眼科手術の痛みによって回復が複雑になる場合があります。 処方されたオピオイドがあまりにも頻繁に薬物乱用につながるため、最近、これは文献で取り上げられています. 手術後の急性期の痛みは、術後の持続的な痛みの一般的なリスク要因の 1 つであり、患者個人と社会の両方にとって大きな負担となっています。

この前向き観察コホート研究では、麻酔の計画とケア、および自宅での術後疼痛緩和のためのオピオイドとアジュバントの処方における現在の実践基準を説明することを目的としています。

データは、医療提供者と患者から、手術当日 (医療提供者)、手術後 1 週間 (患者)、手術後 3 か月 (患者) の 3 つの時点で Webrobol アンケートで前向きに収集されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
122

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド
        • Helsinki University Hospital
      • Jyväskylä、フィンランド
        • Central Finland Central Hospital
      • Kuopio、フィンランド
        • Kuopio University Hospital
      • Lahti、フィンランド
        • Lahti Central Hospital
      • Oulu、フィンランド
        • Oulu University Hospital
      • Pori、フィンランド
        • Pori Central Hospital
      • Tampere、フィンランド、33521
        • Tampere University Hospital
      • Tampere、フィンランド
        • Hatanpää Hospital
      • Tampere、フィンランド
        • Pihlajalinna
      • Tampere、フィンランド
        • Pohjola Sairaala Tampere
      • Turku、フィンランド
        • Turku University Hospital
      • Turku、フィンランド
        • NEO Hospital
      • Turku、フィンランド
        • Terveystalo Turku
      • Vaasa、フィンランド
        • Vaasa Central Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

待機的肩手術を受けており、フィンランド語でインターネットベースの webropol アンケートに回答できる患者の見込みコホート。

説明

包含基準:

  • 18～85歳
  • フィンランド語を流暢に話し、読む
  • インターネットと電子メールにアクセスできる
  • 選択的な肩の手術を受ける

除外基準:

  • 問題の肩以外の部分の持続的な痛み
  • 問題の肩以外の目的のための長期の鎮痛剤
  • 統合失調症
  • 合併症を伴う糖尿病

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
肩の手術
18-85 歳、2017 年 9 月 15 日から 10 月 15 日の間に肩の日帰り手術を受け、電子メールとインターネット接続が可能で、フィンランド語を理解しています。
他の：非介入
非介入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
肩の手術後の患者の痛み
時間枠：手術後1週間
急性痛
手術後1週間
肩の手術後の患者の健康状態
時間枠：手術後1週間
肩の手術後の健康状態
手術後1週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
麻酔の種類、人事アンケート
時間枠：手術当日
麻酔、全身麻酔、鎮静、腕神経叢麻酔、またはこれらの組み合わせは何ですか?
手術当日
痛み止めの種類、アンケート
時間枠：手術後3ヶ月
手術後の患者の痛みはどのように緩和されますか
手術後3ヶ月
手術後のしつこい痛み、アンケート
時間枠：手術後3ヶ月
手術後 3 か月の患者の様子 - 可動性、睡眠、日常生活
手術後3ヶ月

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
アンケートによる実践の比較
時間枠：手術後3ヶ月
麻酔のモード/センターに基づくアンケートによる患者転帰結果の比較
手術後3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Tampere University Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Turku University Hospital
Helsinki University Central Hospital
Oulu University Hospital
Kuopio University Hospital
Päijänne Tavastia Central Hospital
Vaasa Central Hospital, Vaasa, Finland
Hatanpää Hospital, Tampere
Middle Finland Central Hospital, Jyväskylä
Pihlajalinna, Tampere
Terveystalo, Turku
Satakunta Central Hospital, Pori

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年9月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年1月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年1月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年10月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年11月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年11月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年9月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年9月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Kansanolka17

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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