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整形外傷後の回復の改善: 認知行動に基づく理学療法 (CBPT) (CBPT)

2025年9月22日 更新者：Major Extremity Trauma Research Consortium
CBPT 研究の目的は、外傷性下肢損傷後の転帰不良のリスクがある軍人および民間人の転帰を改善するための CBPT プログラムの有効性を判断することです。 主要な結果は、患者から報告されたアンケートと身体能力テストによって測定された身体機能です。 副次的な結果には、痛みと一般的な健康状態が含まれます。 第三の成果は、仕事/義務への復帰です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

四肢損傷後は、理学療法 (PT) への紹介 (および直接アクセス) が標準治療と見なされます。 また、PT 戦略は一般的に障害に焦点を当てていますが、理学療法の複数のサブスペシャリティにわたる臨床医は、慢性疼痛や長期的な身体的および心理的障害の強力な予測因子として、疼痛および疼痛関連の心理社会的要因に対処することの重要性を認識しています。

認知行動療法 (CBT) の介入は、慢性疼痛患者の心理社会的要因にプラスの影響を与えることが実証されています。 CBT ベースの自己管理プログラムは、慢性疾患を持つさまざまな集団において、患者の転帰と身体的に活動的なライフスタイルの採用の改善、および恐怖回避の信念と自己効力感の改善も実証しています。 これらの証拠に基づく CBT および自己管理戦略は、研究介入の基礎を提供します。

提案されたプロジェクトでは、外傷性下肢損傷後の予後不良のリスクがある患者における CBPT プログラムの有効性を判断するために、多施設無作為化比較試験を実施します。 中心的な仮説は、理学療法士が電話で CBPT を実施することで、壊滅的な痛みと運動への恐怖を軽減し、痛みの自己効力感を改善することで、転帰を改善するというものです。 研究者らは、一般市民と軍人を自分のケアに参加させ、痛みと機能的転帰を改善することを目的として、下肢外傷患者における CBPT プログラムの大規模で厳密な評価を提案しています。

特定の目的 1 外傷性下肢損傷後に転帰不良のリスクがある軍人および民間人の転帰を改善するための CBPT プログラムの有効性を判断すること。 主要な結果は、患者が報告したアンケートを通じて測定された身体機能です。 副次的な結果には、身体能力テスト、痛み、および一般的な健康状態が含まれます。 第三の成果は、仕事/義務への復帰です。

特定の目的 2 6 か月時点での破局的な痛み、運動への恐怖、および自己効力感の中間転帰の変化が、退院後 12 か月の転帰の改善と関連しているかどうかを判断すること。

特定の目的 3 患者のサブグループが CBPT プログラムの恩恵を受ける可能性が高いかどうかを判断すること。

具体的な目的 4 マルコフ意思決定分析を使用して、教育に対する CBPT の価値を調べること。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
633

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • Florida Orthopaedic Institute
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Methodist Hospital
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、20742
        • University of Maryland, R Adams Cowley Shock Trauma Center
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
        • Carolinas Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、78229
        • The University of Texas Health Science Center at Houston Medical School
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78434
        • San Antonio Military Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18 歳から 60 歳まで
  2. -下肢または骨盤/寛骨臼に少なくとも1つの急性整形外科的損傷がある患者（登録時に入手可能な情報に基づく決定）。
  3. 中程度から高エネルギーの力による損傷（例： 自動車またはオートバイの衝突、10 フィートを超える落下、銃撃、鈍的外傷)
  4. -参加病院で1つ以上の急性整形外傷の手術固定を受けている患者。 患者は、修正手術や合併症手術ではなく、一次損傷時にリクルートされるべきです
  5. 予後不良の心理社会的危険因子の存在 (Pain Catastrophizing Scale (PCS) で 30 を超えるスコア、Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK) で 39 以上のスコア、または以下のスコアとして定義)痛みの自己効力感尺度 (PSES) で 40)。 これらの危険因子は、退院後 2 ～ 8 週間の間に特定されます。

除外基準:

  1. 非英語圏
  2. 複数の再入院、リハビリテーション施設への入院、またはその他の酌量すべき事情のために、退院後12週間以内にプログラムを開始できない患者
  3. -入院CTに存在する頭蓋内出血によって証明される、中等度または重度の外傷性脳損傷（TBI）の患者。 CT が実施されなかった場合、患者は中等度または重度の TBI を持っていないと想定されます
  4. 上肢または下肢の大切断（親指、親指、または手首または足首の近位）を有する患者
  5. 法的に承認された代理人を必要とする患者（「同意の評価」の質問に答えることができないことによって定義されます）
  6. -負傷前の歩行不可能な患者、または関連する脊髄損傷による患者
  7. -医療記録または患者の自己報告に基づく認知症またはアルツハイマー病の病歴
  8. -神経障害、疾患またはイベントの履歴、以前のTBIまたは医療記録または患者の自己報告に基づく脳卒中などの以前の認知障害および/または身体障害
  9. -医療記録または患者の自己報告に基づく統合失調症または他の精神病性障害の存在
  10. -医療記録または患者の自己報告に基づく現在のアルコールおよび/または薬物中毒
  11. フォローアップを維持する上で深刻な問題が予想される (例: 収監されているかホームレスの患者)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：CBPT治療
CBPT介入は、患者志向の認知行動的自己管理プログラムを提供し、壊滅的な痛みと動きへの恐怖を軽減し、自己効力感を高めることにより、身体機能を改善し、痛みを軽減します。 このプログラムは、訓練を受けた理学療法士との週 6 回の電話セッションで構成されています。 セッションでは、深呼吸、段階的な活動計画と目標設定、気晴らしのテクニック、自動思考、自己主張への対処、現状維持、再発防止、症状管理計画などのテクニックに加えて、治療の導入と理論的根拠を取り上げます。 6週目の終わりに、患者は、選択された戦略と練習頻度の詳細を使用して、個別の回復計画を作成します.
他の：CBPT
CBPT プログラムは、患者志向の認知行動的自己管理アプローチに焦点を当てており、壊滅的な痛みと動きへの恐怖を軽減し、自己効力感を高めることで、身体機能を改善し、痛みを軽減します。
プラセボコンパレーター：教育 治療
教育プログラムは、術後の回復を提供し、通常は外来患者の設定で担当医または理学療法士によって提供される教育に基づいています。 教育プログラムは、セッションの頻度と研究セラピストとの接触に関して、CBPT 治療と一致しています。 セラピストは毎週電話して患者の様子を確認し、マニュアルを読むように促します。 マニュアルには、怪我のパターンと症状、ストレスと回復、理学療法の利点、毎日の運動の重要性、および治癒を促進する方法に関する教育情報が含まれています。 睡眠衛生、エネルギー管理、健康的な食事、将来の怪我の予防に関する教育も提供されます。
他の：教育 治療
教育コントロールアームを受けている参加者は、介入者の注意をコントロールするためにプラセボ介入を受けています。 彼らは、整形外傷からの回復に対処する標準化された教材を受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体機能 - 活動を実行するための自己申告能力
時間枠：12ヶ月
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS)/身体機能 (略称) ドメインを介して測定された身体機能は、多くの場合、社会的状況の中で、スキルの組み合わせを必要とする活動を実行する能力を評価します。 このツールには、質問ごとに 1 から 5 までの 5 つの選択肢があります。 未加工スコアの合計は、各質問の回答値の合計です。未加工スコアの最高値は 40 で、これは悪い結果を表します。 可能な最低スコアは 8 で、これはより良い結果を表します。
12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体機能 - バランスと敏捷性
時間枠：12ヶ月
フォー・スクエア・ステップ・テストで測定されたバランスと敏捷性。 各個人は、パフォーマンスに基づいて時間スコアを取得します。 スコアが高いほど、結果が悪いことを表します。
12ヶ月
身体機能 - モビリティとパワー
時間枠：12ヶ月
Timed Stair Ascent テストで測定されたモビリティとパワー。 各個人は、パフォーマンスに基づいて時間スコアを取得します。 スコアが高いほど、結果が悪いことを表します。
12ヶ月
身体機能 - 脚の強さ、持久力、可動性
時間枠：12ヶ月
5回のシット・トゥ・スタンドで測定された脚の強さ、持久力、可動性
12ヶ月
身体機能 - 歩行速度
時間枠：12ヶ月
10 メートル ウォーク テストで測定された歩行速度。 各個人にはタイムスコアがあります
12ヶ月
痛み_自己報告
時間枠：12ヶ月
退院後 12 か月の患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS)/疼痛強度 (短縮形) ドメインを介して測定された疼痛。 このツールには、質問ごとに 1 から 5 までの 5 つの回答オプションがあります。 未加工スコアの合計は、各質問の回答値の合計です。未加工スコアの最高値は 15 で、これは悪い結果を表します。 可能な限り低いスコアは 3 で、より良い結果を表します。
12ヶ月
一般的な健康
時間枠：12か月
退役軍人12項目の健康調査（VR-12）/一般的な健康領域で測定された一般的な健康退院後の12ヶ月での一般的な健康領域。 この機器には、各質問に対して1から5つの価値の範囲の5つの応答オプションがあります。 合計生のスコアは、各質問の回答の値の合計です。 可能な限り高い生のスコアは60で、これはより良い結果を表します。 可能な限り低いスコアは12であり、それはより悪い結果を表しています。
12か月

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
職場復帰
時間枠：6ヵ月
退院後 6 か月の職場復帰率で測定
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Major Extremity Trauma Research Consortium

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Kristin Swygert, PhD、Vanderbilt University Medical Center
  • スタディディレクター：Katherine Frey, PhD、Johns Hopkins University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年7月18日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年6月18日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年7月18日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年10月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年11月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年11月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年9月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年9月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • W81XWH-16-2-0060

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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