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整形外傷後の回復の改善: 認知行動に基づく理学療法 (CBPT) (CBPT)

2025年9月22日 更新者：Major Extremity Trauma Research Consortium
CBPT 研究の目的は、外傷性下肢損傷後の転帰不良のリスクがある軍人および民間人の転帰を改善するための CBPT プログラムの有効性を判断することです。 主要な結果は、患者から報告されたアンケートと身体能力テストによって測定された身体機能です。 副次的な結果には、痛みと一般的な健康状態が含まれます。 第三の成果は、仕事/義務への復帰です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

四肢損傷後は、理学療法 (PT) への紹介 (および直接アクセス) が標準治療と見なされます。 また、PT 戦略は一般的に障害に焦点を当てていますが、理学療法の複数のサブスペシャリティにわたる臨床医は、慢性疼痛や長期的な身体的および心理的障害の強力な予測因子として、疼痛および疼痛関連の心理社会的要因に対処することの重要性を認識しています。

認知行動療法 (CBT) の介入は、慢性疼痛患者の心理社会的要因にプラスの影響を与えることが実証されています。 CBT ベースの自己管理プログラムは、慢性疾患を持つさまざまな集団において、患者の転帰と身体的に活動的なライフスタイルの採用の改善、および恐怖回避の信念と自己効力感の改善も実証しています。 これらの証拠に基づく CBT および自己管理戦略は、研究介入の基礎を提供します。

提案されたプロジェクトでは、外傷性下肢損傷後の予後不良のリスクがある患者における CBPT プログラムの有効性を判断するために、多施設無作為化比較試験を実施します。 中心的な仮説は、理学療法士が電話で CBPT を実施することで、壊滅的な痛みと運動への恐怖を軽減し、痛みの自己効力感を改善することで、転帰を改善するというものです。 研究者らは、一般市民と軍人を自分のケアに参加させ、痛みと機能的転帰を改善することを目的として、下肢外傷患者における CBPT プログラムの大規模で厳密な評価を提案しています。

特定の目的 1 外傷性下肢損傷後に転帰不良のリスクがある軍人および民間人の転帰を改善するための CBPT プログラムの有効性を判断すること。 主要な結果は、患者が報告したアンケートを通じて測定された身体機能です。 副次的な結果には、身体能力テスト、痛み、および一般的な健康状態が含まれます。 第三の成果は、仕事/義務への復帰です。

特定の目的 2 6 か月時点での破局的な痛み、運動への恐怖、および自己効力感の中間転帰の変化が、退院後 12 か月の転帰の改善と関連しているかどうかを判断すること。

特定の目的 3 患者のサブグループが CBPT プログラムの恩恵を受ける可能性が高いかどうかを判断すること。

具体的な目的 4 マルコフ意思決定分析を使用して、教育に対する CBPT の価値を調べること。

研究の種類

介入

入学 (実際)

633

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • Florida Orthopaedic Institute
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Methodist Hospital
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、20742
        • University of Maryland, R Adams Cowley Shock Trauma Center
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
        • Carolinas Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、78229
        • The University of Texas Health Science Center at Houston Medical School
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78434
        • San Antonio Military Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18 歳から 60 歳まで
  2. -下肢または骨盤/寛骨臼に少なくとも1つの急性整形外科的損傷がある患者（登録時に入手可能な情報に基づく決定）。
  3. 中程度から高エネルギーの力による損傷（例： 自動車またはオートバイの衝突、10 フィートを超える落下、銃撃、鈍的外傷)
  4. -参加病院で1つ以上の急性整形外傷の手術固定を受けている患者。 患者は、修正手術や合併症手術ではなく、一次損傷時にリクルートされるべきです
  5. 予後不良の心理社会的危険因子の存在 (Pain Catastrophizing Scale (PCS) で 30 を超えるスコア、Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK) で 39 以上のスコア、または以下のスコアとして定義)痛みの自己効力感尺度 (PSES) で 40)。 これらの危険因子は、退院後 2 ～ 8 週間の間に特定されます。

除外基準:

  1. 非英語圏
  2. 複数の再入院、リハビリテーション施設への入院、またはその他の酌量すべき事情のために、退院後12週間以内にプログラムを開始できない患者
  3. -入院CTに存在する頭蓋内出血によって証明される、中等度または重度の外傷性脳損傷（TBI）の患者。 CT が実施されなかった場合、患者は中等度または重度の TBI を持っていないと想定されます
  4. 上肢または下肢の大切断（親指、親指、または手首または足首の近位）を有する患者
  5. 法的に承認された代理人を必要とする患者（「同意の評価」の質問に答えることができないことによって定義されます）
  6. -負傷前の歩行不可能な患者、または関連する脊髄損傷による患者
  7. -医療記録または患者の自己報告に基づく認知症またはアルツハイマー病の病歴
  8. -神経障害、疾患またはイベントの履歴、以前のTBIまたは医療記録または患者の自己報告に基づく脳卒中などの以前の認知障害および/または身体障害
  9. -医療記録または患者の自己報告に基づく統合失調症または他の精神病性障害の存在
  10. -医療記録または患者の自己報告に基づく現在のアルコールおよび/または薬物中毒
  11. フォローアップを維持する上で深刻な問題が予想される (例: 収監されているかホームレスの患者)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CBPT治療
CBPT介入は、患者志向の認知行動的自己管理プログラムを提供し、壊滅的な痛みと動きへの恐怖を軽減し、自己効力感を高めることにより、身体機能を改善し、痛みを軽減します。 このプログラムは、訓練を受けた理学療法士との週 6 回の電話セッションで構成されています。 セッションでは、深呼吸、段階的な活動計画と目標設定、気晴らしのテクニック、自動思考、自己主張への対処、現状維持、再発防止、症状管理計画などのテクニックに加えて、治療の導入と理論的根拠を取り上げます。 6週目の終わりに、患者は、選択された戦略と練習頻度の詳細を使用して、個別の回復計画を作成します.
他の：CBPT
CBPT プログラムは、患者志向の認知行動的自己管理アプローチに焦点を当てており、壊滅的な痛みと動きへの恐怖を軽減し、自己効力感を高めることで、身体機能を改善し、痛みを軽減します。
プラセボコンパレーター：教育 治療
教育プログラムは、術後の回復を提供し、通常は外来患者の設定で担当医または理学療法士によって提供される教育に基づいています。 教育プログラムは、セッションの頻度と研究セラピストとの接触に関して、CBPT 治療と一致しています。 セラピストは毎週電話して患者の様子を確認し、マニュアルを読むように促します。 マニュアルには、怪我のパターンと症状、ストレスと回復、理学療法の利点、毎日の運動の重要性、および治癒を促進する方法に関する教育情報が含まれています。 睡眠衛生、エネルギー管理、健康的な食事、将来の怪我の予防に関する教育も提供されます。
他の：教育 治療
教育コントロールアームを受けている参加者は、介入者の注意をコントロールするためにプラセボ介入を受けています。 彼らは、整形外傷からの回復に対処する標準化された教材を受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体機能 - 活動を実行するための自己申告能力
時間枠：12ヶ月
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS)/身体機能 (略称) ドメインを介して測定された身体機能は、多くの場合、社会的状況の中で、スキルの組み合わせを必要とする活動を実行する能力を評価します。 このツールには、質問ごとに 1 から 5 までの 5 つの選択肢があります。 未加工スコアの合計は、各質問の回答値の合計です。未加工スコアの最高値は 40 で、これは悪い結果を表します。 可能な最低スコアは 8 で、これはより良い結果を表します。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体機能 - バランスと敏捷性
時間枠：12ヶ月
フォー・スクエア・ステップ・テストで測定されたバランスと敏捷性。 各個人は、パフォーマンスに基づいて時間スコアを取得します。 スコアが高いほど、結果が悪いことを表します。
12ヶ月
身体機能 - モビリティとパワー
時間枠：12ヶ月
Timed Stair Ascent テストで測定されたモビリティとパワー。 各個人は、パフォーマンスに基づいて時間スコアを取得します。 スコアが高いほど、結果が悪いことを表します。
12ヶ月
身体機能 - 脚の強さ、持久力、可動性
時間枠：12ヶ月
5回のシット・トゥ・スタンドで測定された脚の強さ、持久力、可動性
12ヶ月
身体機能 - 歩行速度
時間枠：12ヶ月
10 メートル ウォーク テストで測定された歩行速度。 各個人にはタイムスコアがあります
12ヶ月
痛み_自己報告
時間枠：12ヶ月
退院後 12 か月の患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS)/疼痛強度 (短縮形) ドメインを介して測定された疼痛。 このツールには、質問ごとに 1 から 5 までの 5 つの回答オプションがあります。 未加工スコアの合計は、各質問の回答値の合計です。未加工スコアの最高値は 15 で、これは悪い結果を表します。 可能な限り低いスコアは 3 で、より良い結果を表します。
12ヶ月
一般的な健康
時間枠：12か月
退役軍人12項目の健康調査（VR-12）/一般的な健康領域で測定された一般的な健康退院後の12ヶ月での一般的な健康領域。 この機器には、各質問に対して1から5つの価値の範囲の5つの応答オプションがあります。 合計生のスコアは、各質問の回答の値の合計です。 可能な限り高い生のスコアは60で、これはより良い結果を表します。 可能な限り低いスコアは12であり、それはより悪い結果を表しています。
12か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
職場復帰
時間枠：6ヵ月
退院後 6 か月の職場復帰率で測定
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Major Extremity Trauma Research Consortium

捜査官

  • 主任研究者：Kristin Swygert, PhD、Vanderbilt University Medical Center
  • スタディディレクター：Katherine Frey, PhD、Johns Hopkins University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月18日

一次修了 (実際)

2021年6月18日

研究の完了 (実際)

2021年7月18日

試験登録日

最初に提出

2017年10月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月3日

最初の投稿 (実際)

2017年11月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月22日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • W81XWH-16-2-0060

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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