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第三大臼歯手術における植物療法剤

2017年11月3日 更新者：Gaetano Isola, DDS, PhD

第三大臼歯手術における植物療法剤の効果：分割口、前向き、無作為化研究

本研究の目的は、影響を受けた第三大臼歯手術の術後療法のために、臨床および炎症パラメータに対する植物療法剤の効果を評価することでした。 無効にする帰無仮説は、最後のフォローアップの後、植物療法剤とプラセボの間に変動がなかったというものでした.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

包含基準は次のとおりです。（1）18〜32歳の年齢。 (2) 全身の健康状態が良好であること。 (3) クラス II の位置、タイプ B の埋伏 (Pell と Gregory、1933) の 2 つの無症候性の下顎第 3 大臼歯の存在。 (4) 過去 30 日間に歯冠周囲炎または炎症の徴候がない。 オルソパントモグラフィー（OPT）を使用して、歯の位置を決定しました。 除外基準は、（1）研究に影響を与える可能性のある全身状態でした。 (2) 薬を服用している。 (3) ホルモン避妊薬の使用。 (4) 抗炎症薬および免疫抑制薬による投薬。 (5) 妊娠または授乳の状況。 (6) 過度の飲酒の既往; (7) 局所麻酔薬に対するアレルギー; (8)喫煙。

この研究は、CONSORT (Consolidated Standards Of Reporting Trials) ガイドラインに従って実施されました。 2 回目の手術に参加しなかった患者、または研究プロトコルに従うことができなかった患者、および手術時間が 40 分を超えた患者は除外されました。

患者は、1 か月の間隔をあけて、2 つの別々の臨床セッション (一度に片側ずつ) で手術を受ける予定でした。 被験者は、手術の 1 時間後と 12 時間後に受けた投薬に応じて、2 つのグループのいずれかに割り当てられました。グループ 2、プラセボ (シュガー ピル、スクラトール - プラセボ カプセル)。 研究のすべての患者は、経口抗生物質の予防的術前用量（手術の1時間前に1 gのアモキシシリン/クラブラン酸）を定期的に受けました（Augmentin; GlaxoSmithKline、Verona、Italy）。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
42

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Messina、イタリア、98125
        • University of Messina

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳から30歳までの年齢;
  2. 全身の健康;
  3. クラス II 位 B の埋伏を伴う 2 つの無症候性の下顎第 3 大臼歯の存在 (Pell と Gregory、1933 年)、歯根形成の特徴と位置は類似しています。過去30日間に歯冠周囲炎または炎症の徴候がないこと。 オルトパントモグラフィー（OPT）を使用して、歯の位置を決定しました。

除外基準:

  1. 研究に影響を与える可能性のある全身状態;
  2. 薬を服用する;
  3. ホルモン避妊薬の使用;
  4. 抗炎症薬および免疫抑制薬による投薬;
  5. 妊娠または授乳の状態;
  6. 過度の飲酒の既往;
  7. 局所麻酔薬に対するアレルギー;
  8. 喫煙。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：植物療法剤
被験者は、手術後 1 時間および 12 時間の投与を受けるように割り当てられました: グループ 1、レニダーゼ® (Enfarma SRL、ミスタービアンコ、イタリア)
薬：レニダーゼ
1 日に 2 回、7 日間、または 10 日間
他の名前：
  • プラセボ
プラセボコンパレーター：プラセボ
対象は、手術後 1 時間および 12 時間に割り当てられました: プラセボ (シュガー ピル、スクラトール - プラセボ カプセル)。
薬：レニダーゼ
1 日に 2 回、7 日間、または 10 日間
他の名前：
  • プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛み
時間枠：10日間
視覚的アナログ スケール (VAS)、1 ～ 10 のスコア。 スコア 0 は痛みがないことを示し、10 は最悪の痛みを示します。
10日間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫れ
時間枠：10日間
顔面対策：施術を受ける顔側のむくみ。 耳珠から鼻縁までの測定 (Tr-Al)。
10日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Gaetano Isola, DDS, PhD

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Giovanni Matarese, DDS、Univeristy of Messina

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年1月7日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年6月20日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年10月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年11月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年11月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年11月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年11月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 09/17

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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