第三大臼歯手術における植物療法剤
第三大臼歯手術における植物療法剤の効果：分割口、前向き、無作為化研究
調査の概要
詳細な説明
包含基準は次のとおりです。（1）18〜32歳の年齢。 (2) 全身の健康状態が良好であること。 (3) クラス II の位置、タイプ B の埋伏 (Pell と Gregory、1933) の 2 つの無症候性の下顎第 3 大臼歯の存在。 (4) 過去 30 日間に歯冠周囲炎または炎症の徴候がない。 オルソパントモグラフィー（OPT）を使用して、歯の位置を決定しました。 除外基準は、（1）研究に影響を与える可能性のある全身状態でした。 (2) 薬を服用している。 (3) ホルモン避妊薬の使用。 (4) 抗炎症薬および免疫抑制薬による投薬。 (5) 妊娠または授乳の状況。 (6) 過度の飲酒の既往; (7) 局所麻酔薬に対するアレルギー; (8)喫煙。
この研究は、CONSORT (Consolidated Standards Of Reporting Trials) ガイドラインに従って実施されました。 2 回目の手術に参加しなかった患者、または研究プロトコルに従うことができなかった患者、および手術時間が 40 分を超えた患者は除外されました。
患者は、1 か月の間隔をあけて、2 つの別々の臨床セッション (一度に片側ずつ) で手術を受ける予定でした。 被験者は、手術の 1 時間後と 12 時間後に受けた投薬に応じて、2 つのグループのいずれかに割り当てられました。グループ 2、プラセボ (シュガー ピル、スクラトール - プラセボ カプセル)。 研究のすべての患者は、経口抗生物質の予防的術前用量（手術の1時間前に1 gのアモキシシリン/クラブラン酸）を定期的に受けました（Augmentin; GlaxoSmithKline、Verona、Italy）。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Messina、イタリア、98125
- University of Messina
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳から30歳までの年齢;
- 全身の健康;
- クラス II 位 B の埋伏を伴う 2 つの無症候性の下顎第 3 大臼歯の存在 (Pell と Gregory、1933 年)、歯根形成の特徴と位置は類似しています。過去30日間に歯冠周囲炎または炎症の徴候がないこと。 オルトパントモグラフィー（OPT）を使用して、歯の位置を決定しました。
除外基準:
- 研究に影響を与える可能性のある全身状態;
- 薬を服用する;
- ホルモン避妊薬の使用;
- 抗炎症薬および免疫抑制薬による投薬;
- 妊娠または授乳の状態;
- 過度の飲酒の既往;
- 局所麻酔薬に対するアレルギー;
- 喫煙。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：植物療法剤
被験者は、手術後 1 時間および 12 時間の投与を受けるように割り当てられました: グループ 1、レニダーゼ® (Enfarma SRL、ミスタービアンコ、イタリア)
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1 日に 2 回、7 日間、または 10 日間
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
対象は、手術後 1 時間および 12 時間に割り当てられました: プラセボ (シュガー ピル、スクラトール - プラセボ カプセル)。
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1 日に 2 回、7 日間、または 10 日間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛み
時間枠：10日間
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視覚的アナログ スケール (VAS)、1 ～ 10 のスコア。
スコア 0 は痛みがないことを示し、10 は最悪の痛みを示します。
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10日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫れ
時間枠：10日間
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顔面対策：施術を受ける顔側のむくみ。
耳珠から鼻縁までの測定 (Tr-Al)。
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10日間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Giovanni Matarese, DDS、Univeristy of Messina
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 09/17
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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