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ADHD の若者のための Cogmed プログラム (ADHDtraining)

2017年11月3日 更新者：Dentz Amélie、Université du Québec a Montréal

Cogmed プログラムは、薬理学的治療を受けている ADHD の若者に有効ですか?

この研究の主な目的は、7 歳から 13 歳の若者のワーキング メモリに対する Cogmed トレーニング プログラムの効果を調べ、ADHD 関連の併存疾患の存在と提示を制御することでした。 二次的な目的は、ADHD 症状、非言語的推論、注意および実行機能、運動衝動性、読解力、および数学的推論への影響の一般化を調べることでした。 参加者は、ADHD 複合型および併存疾患の薬理学的治療を受けていました。 彼らは、Cogmed プログラムを受けた実験グループと、トレーニングの低強度比較バージョンを受けたアクティブ コントロール グループに無作為に割り付けられました。 それらは、介入開始の 6 週間前 (T1)、開始の直前 (T2)、および介入完了の 1 週間後 (T3) の 3 つの時点で評価されました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

参加者は自宅で Cogmed WM トレーニング プログラムを完了しました。各トレーニング セッションは 30 分から 45 分続き、保護者の監督を受けました。 5 週間連続して、参加者は 1 週間に少なくとも 5 つのセッションを完了する必要がありました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Quebec
      • Montréal、Quebec、カナダ、2000
        • Dentz Amélie

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

3年～9年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • (1) 7 歳から 13 歳であること、(2) ADHD 複合型と診断され、併存する学習障害、反抗挑戦性障害またはトゥレット症候群を呈していること、および (3) ADHD の治療を受けていること、

除外基準:

  • てんかん、内在化障害（不安障害または気分障害）、自閉症スペクトラム障害または精神遅滞と診断された若者は、研究から除外されました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：アクティブ コントロール グループ
実対照群のプログラムは、実験群と同じですが、演習の難易度が低く、試行全体で不変であり、3 つの項目を全体を通して思い出す必要がある点が異なります。
他の：認知トレーニング Cogmed プログラム
認知トレーニング Cogmed プログラム
実験的：コグメッド・プログラム
Cogmed プログラムで提案された 12 の演習。 これらのうち 8 つは視空間 WM をターゲットにし、4 つは言語 WM をターゲットにします。 セッションごとに 8 つの演習が事前にプログラムされており、合計 90 回の試行が行われます (Pearsons、2014 年)。 試験の難易度は、参加者のパフォーマンスの関数として増加します。 試行ごとに、参加者はパフォーマンスに関するフィードバックを受け取ります。
他の：認知トレーニング Cogmed プログラム
認知トレーニング Cogmed プログラム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
作業記憶
時間枠：コグメッド トレーニング プログラムと実際の対照群の効果を比較するために、変化が評価されています。介入の 6 週間前 (T1)、介入の直前 (T2)、介入の直後 (3)、およびフォローアップの 6 か月後 (4)
認知テスト
コグメッド トレーニング プログラムと実際の対照群の効果を比較するために、変化が評価されています。介入の 6 週間前 (T1)、介入の直前 (T2)、介入の直後 (3)、およびフォローアップの 6 か月後 (4)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ADHDの症状
時間枠：コグメッド トレーニング プログラムと実際の対照群の効果を比較するために、変化が評価されています。介入の 6 週間前 (T1)、介入の直前 (T2)、介入の直後 (3)、およびフォローアップの 6 か月後 (4)

アンケート 子供の ADHD 症状は、Conners 3AI アンケートで評価されました (Conners, 2008)。 6 歳から 18 歳の若者向けの親バージョンが使用されました。 各項目は、0 から 3 までのリッカート スケールで評価されます (0 = まったくまたはめったにない、1 = ときどき、2 = よくある、3 = 非常によくある)。 測定器の再テストの信頼性と内部の一貫性は満足のいくものであることがわかっています, r=.84-.93, α=.80～.93。 期待される結果 - ADHD の症状を軽減するための介入 (値が高いほど悪い結果を表します)。

T スコア ガイドライン 70+非常に高いスコア 65-69 高いスコア 40-59 平均スコア 60-64 高平均スコア < 40 低スコア サブスケールにも同じガイドラインが使用されます。 不注意と多動性/衝動性のサブスケールが使用されます。 サブスケールごとに示された症状を合計して合計を求めます。
コグメッド トレーニング プログラムと実際の対照群の効果を比較するために、変化が評価されています。介入の 6 週間前 (T1)、介入の直前 (T2)、介入の直後 (3)、およびフォローアップの 6 か月後 (4)
非言語的推論
時間枠：コグメッド トレーニング プログラムと実際の対照群の効果を比較するために、変化が評価されています。介入の 6 週間前 (T1)、介入の直前 (T2)、介入の直後 (3)、およびフォローアップの 6 か月後 (4)
認知テスト
コグメッド トレーニング プログラムと実際の対照群の効果を比較するために、変化が評価されています。介入の 6 週間前 (T1)、介入の直前 (T2)、介入の直後 (3)、およびフォローアップの 6 か月後 (4)
注意機能
時間枠：コグメッド トレーニング プログラムと実際の対照群の効果を比較するために、変化が評価されています。介入の 6 週間前 (T1)、介入の直前 (T2)、介入の直後 (3)、およびフォローアップの 6 か月後 (4)
認知テスト
コグメッド トレーニング プログラムと実際の対照群の効果を比較するために、変化が評価されています。介入の 6 週間前 (T1)、介入の直前 (T2)、介入の直後 (3)、およびフォローアップの 6 か月後 (4)
運動衝動性
時間枠：コグメッド トレーニング プログラムと実際の対照群の効果を比較するために、変化が評価されています。介入の 6 週間前 (T1)、介入の直前 (T2)、介入の直後 (3)、およびフォローアップの 6 か月後 (4)
認知テスト
コグメッド トレーニング プログラムと実際の対照群の効果を比較するために、変化が評価されています。介入の 6 週間前 (T1)、介入の直前 (T2)、介入の直後 (3)、およびフォローアップの 6 か月後 (4)
読解
時間枠：コグメッド トレーニング プログラムと実際の対照群の効果を比較するために、変化が評価されています。介入の 6 週間前 (T1)、介入の直前 (T2)、介入の直後 (3)、およびフォローアップの 6 か月後 (4)
学力テスト
コグメッド トレーニング プログラムと実際の対照群の効果を比較するために、変化が評価されています。介入の 6 週間前 (T1)、介入の直前 (T2)、介入の直後 (3)、およびフォローアップの 6 か月後 (4)
エグゼクティブ機能
時間枠：コグメッド トレーニング プログラムと実際の対照群の効果を比較するために、変化が評価されています。介入の 6 週間前 (T1)、介入の直前 (T2)、介入の直後 (3)、およびフォローアップの 6 か月後 (4)

アンケート 実行機能の行動評価目録 (BRIEF; Gioia、Isquith、Guy、および Kenworth、2000 年) が使用されました。 インストゥルメントの親バージョンは、0 から 2 までのリッカート スケールで評価された 86 の項目で構成されます (0 = まったくまたはめったにない、1 = 時々、2 = 頻繁に)。 アンケートの心理測定特性は、内部一貫性 α = .72-.98 と再テストの信頼性 r = .82 の両方で適切であることがわかっています。 満足できるレベルに達しています。 ワーキング メモリ スケールは、毎日の WM を測定するために使用されました。グローバル エグゼクティブ ファンクション スケールは、家庭や学校での子供の毎日の実行機能を評価するために使用されました。

期待される結果 - 実行機能障害を軽減するための介入 (値が高いほど悪い結果を表します)。

範囲: 65-100 高スコア 50-65 平均スコア < 50-0 低スコア サブスケールにも同じガイドラインが使用されます。 サブスケールごとに示された症状を合計して合計を求めます。
コグメッド トレーニング プログラムと実際の対照群の効果を比較するために、変化が評価されています。介入の 6 週間前 (T1)、介入の直前 (T2)、介入の直後 (3)、およびフォローアップの 6 か月後 (4)
数学的推論
時間枠：コグメッド トレーニング プログラムと実際の対照群の効果を比較するために、変化が評価されています。介入の 6 週間前 (T1)、介入の直前 (T2)、介入の直後 (3)、およびフォローアップの 6 か月後 (4)
学力テスト
コグメッド トレーニング プログラムと実際の対照群の効果を比較するために、変化が評価されています。介入の 6 週間前 (T1)、介入の直前 (T2)、介入の直後 (3)、およびフォローアップの 6 か月後 (4)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Université du Québec a Montréal

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Université de Sherbrooke
Université de Montréal
Paris West University Nanterre La Défense

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Marie-claude Guay, Pr、Université du Quebec at Montréal

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年2月22日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年9月22日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年9月22日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年10月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年11月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年11月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年11月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年11月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • UQAM 10

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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