Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cogmed-programmet for unge med ADHD (ADHDtraining)

3. november 2017 opdateret af: Dentz Amélie, Université du Québec a Montréal

Er Cogmed-programmet effektivt for unge med ADHD under farmakologisk behandling?

Det primære formål med denne undersøgelse var at undersøge effekten af ​​Cogmed træningsprogrammet på arbejdshukommelsen blandt unge 7 til 13 år, samtidig med at man kontrollerede tilstedeværelse og præsentation af ADHD-relateret komorbiditet. Et sekundært mål var at undersøge generaliseringen af ​​effekter på ADHD-symptomer, non-verbal ræsonnement, opmærksomheds- og eksekutive funktioner, motorisk impulsivitet, læseforståelse og matematisk ræsonnement. Deltagerne var under farmakologisk behandling for ADHD kombineret type og en komorbiditet. De blev randomiseret i en forsøgsgruppe, der modtog Cogmed-programmet, og en aktiv kontrolgruppe, der modtog en sammenligningsversion med lav intensitet af træningen. De blev evalueret på tre tidspunkter: seks uger før interventionsstart (T1), umiddelbart før start (T2) og en uge efter interventionsafslutning (T3).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne gennemførte Cogmed WM træningsprogrammet derhjemme. Hver træningssession varede fra 30 til 45 minutter og blev overvåget af en forælder. I fem på hinanden følgende uger skulle deltagerne gennemføre mindst fem sessioner om ugen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, 2000
        • Dentz Amélie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

3 år til 9 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • (1) være 7 til 13 år gammel;(2) skulle diagnosticeres med ADHD kombineret type og have en komorbid indlæringsvanskelighed, oppositionel trodslidelse eller Tourettes syndrom; og (3) skulle medicineres for ADHD,

Ekskluderingskriterier:

  • Unge blev udelukket fra undersøgelsen, hvis de blev diagnosticeret med epilepsi, en internaliserende lidelse (angst eller humørforstyrrelse), en autismespektrumforstyrrelse eller mental retardering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: aktiv kontrolgruppe
Programmet for den aktive kontrolgruppe er det samme som for forsøgsgruppen, bortset fra at sværhedsgraden af ​​øvelserne forbliver lav og ufravigelig på tværs af forsøg, med tre punkter, der skal genkaldes hele vejen igennem.
Andet: Kognitiv træning Cogmed-program
Kognitiv træning Cogmed-program
Eksperimentel: Cogmed-programmet
12 øvelser foreslået i Cogmed-programmet. Otte af disse retter sig mod visuospatial WM og fire målretter verbal WM. Otte øvelser er forudprogrammeret til hver session, til i alt 90 forsøg (Pearsons, 2014). Forsøgenes sværhedsgrad stiger som funktion af deltagerens præstation. For hvert forsøg modtager deltageren feedback på deres præstation.
Andet: Kognitiv træning Cogmed-program
Kognitiv træning Cogmed-program

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
arbejdshukommelse
Tidsramme: Forandring vurderes for at sammenligne effekterne af Cogmed træningsprogrammet og en aktiv kontrolgruppe. 6 uger før intervention (T1), umiddelbart før intervention (T2), lige efter intervention (3) og seks måneder efter opfølgning (4)
kognitive tests
Forandring vurderes for at sammenligne effekterne af Cogmed træningsprogrammet og en aktiv kontrolgruppe. 6 uger før intervention (T1), umiddelbart før intervention (T2), lige efter intervention (3) og seks måneder efter opfølgning (4)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ADHD symptomer
Tidsramme: Forandring vurderes for at sammenligne effekterne af Cogmed træningsprogrammet og en aktiv kontrolgruppe. 6 uger før intervention (T1), umiddelbart før intervention (T2), lige efter intervention (3) og seks måneder efter opfølgning (4)

spørgeskema Barnets ADHD-symptomer blev vurderet med Conners 3AI-spørgeskemaet (Conners, 2008). Forældreversionen til unge 6 til 18 år blev brugt. Hvert emne vurderes på en Likert-skala fra 0 til 3 (0=aldrig eller sjældent; 1=nogle gange; 2=ofte; 3=meget ofte). Instrumentets test-gentest reliabilitet og interne konsistens har vist sig at være tilfredsstillende, r=.84-.93, a=0,80-0,93. Forventet resultat - Interventioner for at mindske symptom på ADHD (højere værdier repræsenterer et dårligere resultat).

T-score Retningslinje 70+Meget forhøjet score 65-69 Forhøjet score 40-59 Gennemsnitsscore 60-64 Høj gennemsnitsscore < 40 Lav score Samme retningslinjer anvendes for underskalaer. Der anvendes underskalaer for uopmærksomhed og Hyperaktivitet/impulsivitet. Symptomer angivet for hver underskala summeres for at få totalen.
Forandring vurderes for at sammenligne effekterne af Cogmed træningsprogrammet og en aktiv kontrolgruppe. 6 uger før intervention (T1), umiddelbart før intervention (T2), lige efter intervention (3) og seks måneder efter opfølgning (4)
non-verbale ræsonnementer
Tidsramme: Forandring vurderes for at sammenligne effekterne af Cogmed træningsprogrammet og en aktiv kontrolgruppe. 6 uger før intervention (T1), umiddelbart før intervention (T2), lige efter intervention (3) og seks måneder efter opfølgning (4)
kognitive tests
Forandring vurderes for at sammenligne effekterne af Cogmed træningsprogrammet og en aktiv kontrolgruppe. 6 uger før intervention (T1), umiddelbart før intervention (T2), lige efter intervention (3) og seks måneder efter opfølgning (4)
Opmærksomme funktioner
Tidsramme: Forandring vurderes for at sammenligne effekterne af Cogmed træningsprogrammet og en aktiv kontrolgruppe. 6 uger før intervention (T1), umiddelbart før intervention (T2), lige efter intervention (3) og seks måneder efter opfølgning (4)
kognitive tests
Forandring vurderes for at sammenligne effekterne af Cogmed træningsprogrammet og en aktiv kontrolgruppe. 6 uger før intervention (T1), umiddelbart før intervention (T2), lige efter intervention (3) og seks måneder efter opfølgning (4)
Motorisk impulsivitet
Tidsramme: Forandring vurderes for at sammenligne effekterne af Cogmed træningsprogrammet og en aktiv kontrolgruppe. 6 uger før intervention (T1), umiddelbart før intervention (T2), lige efter intervention (3) og seks måneder efter opfølgning (4)
kognitive tests
Forandring vurderes for at sammenligne effekterne af Cogmed træningsprogrammet og en aktiv kontrolgruppe. 6 uger før intervention (T1), umiddelbart før intervention (T2), lige efter intervention (3) og seks måneder efter opfølgning (4)
læseforståelse
Tidsramme: Forandring vurderes for at sammenligne effekterne af Cogmed træningsprogrammet og en aktiv kontrolgruppe. 6 uger før intervention (T1), umiddelbart før intervention (T2), lige efter intervention (3) og seks måneder efter opfølgning (4)
akademisk præstationsprøve
Forandring vurderes for at sammenligne effekterne af Cogmed træningsprogrammet og en aktiv kontrolgruppe. 6 uger før intervention (T1), umiddelbart før intervention (T2), lige efter intervention (3) og seks måneder efter opfølgning (4)
Eksekutiv funktion
Tidsramme: Forandring vurderes for at sammenligne effekterne af Cogmed træningsprogrammet og en aktiv kontrolgruppe. 6 uger før intervention (T1), umiddelbart før intervention (T2), lige efter intervention (3) og seks måneder efter opfølgning (4)

Spørgeskema Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF; Gioia, Isquith, Guy, & Kenworth, 2000) blev brugt. Den overordnede version af instrumentet omfatter 86 elementer vurderet på en Likert-skala fra 0 til 2 (0= aldrig eller sjældent; 1=nogle gange; 2= ofte). Spørgeskemaets psykometriske egenskaber har vist sig at være tilstrækkelige med både intern konsistens,α = .72-.98, og test-gentest reliabilitet,r= .82, nå tilfredsstillende niveauer. Working Memory-skalaen blev brugt til at måle daglig WM. Global Executive Function-skalaen blev brugt til at vurdere barnets daglige eksekutive funktion i hjemmet og skolen.

Forventet resultat - Interventioner for at mindske eksekutiv dysfunktion (højere værdier repræsenterer et dårligere resultat).

Interval : 65-100 Forhøjet score 50-65 Gennemsnitlig score < 50-0 Lav score Samme retningslinjer anvendes for underskalaer. Symptomer angivet for hver underskala summeres for at få totalen.
Forandring vurderes for at sammenligne effekterne af Cogmed træningsprogrammet og en aktiv kontrolgruppe. 6 uger før intervention (T1), umiddelbart før intervention (T2), lige efter intervention (3) og seks måneder efter opfølgning (4)
matematisk ræsonnement
Tidsramme: Forandring vurderes for at sammenligne effekterne af Cogmed træningsprogrammet og en aktiv kontrolgruppe. 6 uger før intervention (T1), umiddelbart før intervention (T2), lige efter intervention (3) og seks måneder efter opfølgning (4)
akademisk præstationsprøve
Forandring vurderes for at sammenligne effekterne af Cogmed træningsprogrammet og en aktiv kontrolgruppe. 6 uger før intervention (T1), umiddelbart før intervention (T2), lige efter intervention (3) og seks måneder efter opfølgning (4)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Université du Québec a Montréal

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Université de Sherbrooke
Université de Montréal
Paris West University Nanterre La Défense

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Marie-claude Guay, Pr, Université du Quebec at Montréal

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. november 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. november 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UQAM 10

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger