このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

InterStim® 振幅研究

2020年12月14日 更新者：MedtronicNeuro
この実現可能性調査では、過活動膀胱症状 (OAB) に対する 3 つの異なる InterStim 振幅設定の効果を調査します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、3 つの異なる振幅設定の有効性と生活の質 (QoL) を調査するための前向き無作為多施設単盲検試験です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
97

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85027
        • Academic Urology & Urogynecology of Arizona
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
        • East Coast Institute for Research
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33710
        • Pinellas Urology
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • Florida Urology Partners
    • Minnesota
      • Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
        • Minnesota Urology Fridley
      • Woodbury、Minnesota、アメリカ、55125
        • Minnesota Urology Woodbury
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Adult Pediatric Urology and Urogynecology
    • New Jersey
      • Englewood、New Jersey、アメリカ、07631
        • Urologic Research & Consulting
    • North Carolina
      • Concord、North Carolina、アメリカ、28025
        • Carolina Urology Partners
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37421
        • Chattanooga Hamilton County Hospital Authority d/b/a Erlanger Health System
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-2765
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Wisconsin
      • West Allis、Wisconsin、アメリカ、53227
        • Aurora Research Institute - Aurora West Allis Women's Pavilion
  • イギリス
      • London、イギリス、W1G 8PH
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust - University College Hospital
  • イタリア
      • Verona、イタリア、37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  • オランダ
      • Rotterdam、オランダ、3015 GD
        • Erasmus MC
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2S8
        • University Urology Associates, Toronto Western Hospital
  • フランス
      • Rouen、フランス
        • CHU Hôpitaux de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
  • ベルギー
      • Leuven、ベルギー、3000
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg - Department Urology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. -少なくとも3回のUUIエピソードを示す3日間のベースライン排尿日誌で示される、尿切迫性失禁（UUI）の一次診断
  2. 18歳以上の女性
  3. InterStimリードプレースメントの候補者
  4. -排尿日誌、アンケートに正確に記入し、訪問に参加し、調査プロトコル（調査中のInterStim IIプログラミング設定の維持を含む）を遵守する意思と能力がある
  5. -署名および日付入りのインフォームドコンセントを喜んで提供できる
  6. -過活動膀胱（OAB）薬の現在のレジメン（投与量と頻度）を維持したい

除外基準:

  1. 多発性硬化症、臨床的に重要な末梢神経障害、脊髄損傷などの神経学的状態がある
  2. -糖尿病が食事および/または投薬によって十分に管理されていない限り、糖尿病の病歴
  3. 症候性尿路感染症（UTI）
  4. 一次性腹圧性尿失禁または混合性尿失禁で、腹圧成分が衝動成分よりも優先する
  5. -過去9か月間のボツリヌス毒素による排尿症状の治療、または研究中にボツリヌス毒素治療を受ける計画
  6. 神経刺激装置、ペースメーカー、または除細動器が埋め込まれている
  7. -計画されたMRI、ジアテルミー、マイクロ波曝露、高出力超音波曝露、またはInterStim療法のMRIガイドラインで提供されるスキャン条件に含まれない無線周波数（RF）エネルギー曝露に関する知識がある
  8. 妊娠中または妊娠予定の女性
  9. 研究の理解が不十分であることを示す特徴、または被験者が研究プロトコルの要件を順守していない可能性があることを示す特徴。
  10. -現在登録されている、または試験の過程で交絡する可能性のある臨床試験に登録する予定がある（同時試験への同時登録は、メドトロニック試験マネージャー（または被指名人）から文書化された事前承認が得られた場合にのみ許可されます）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：BASIC_SCIENCE
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：振幅設定 #1
InterStim Therapy は振幅パラメータ #1 に設定されます。
デバイス：インタースティム療法
デバイスのプログラミング
実験的：振幅設定 #2
InterStim Therapy は振幅パラメータ #2 に設定されます。
デバイス：インタースティム療法
デバイスのプログラミング
実験的：振幅設定 #3
InterStim Therapy は振幅パラメータ #3 に設定されます。
デバイス：インタースティム療法
デバイスのプログラミング

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 12 週間までの 1 日あたりの尿切迫性失禁 (UUI) エピソードの変化。
時間枠：12週間
OAB に関連する症状は、紙の排尿日誌を使用して評価されました。 対象者は、3 日間の排尿日誌を作成するように訓練されました。
12週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ICIQ-OAB QOL を使用した場合の QOL の変化 ベースラインから 12 週間まで。
時間枠：12週間

失禁モジュラー質問票に関する国際相談 - 過活動膀胱の症状 生活の質に関する質問票 この質問票は、4 つのサブスケールと尿路症状の障害に関する 1 つの項目で構成されています。

懸念 (7 項目)、対処 (8 項目)、睡眠 (5 項目)、および社会 (5 項目) の 4 つのサブスケールは、リストされた個々の項目の合計値の範囲パーセンタイル変換を使用して、0 ～ 100 のスケールで測定されます。 . 健康関連の生活の質 (HRQL) スコアは、サブスケールの合計値に範囲パーセンタイル変換を使用して、0 から 100 の範囲で計算されたスコアです。 被験者は、尿路症状の干渉について質問されました。 「干渉」は 0 ～ 10 のスケールで測定されました。

懸念、対処、睡眠、社交、および HRQL のプラスの変化は、生活の質の改善を示します。干渉のマイナスの変化は、生活の質の改善を示します。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
MedtronicNeuro

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年2月27日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年11月6日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年11月6日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年10月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年11月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年11月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年1月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年12月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MDT17030

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理