Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

InterStim® Amplitude Undersøgelse

14. december 2020 opdateret af: MedtronicNeuro
Denne gennemførlighedsundersøgelse vil undersøge virkningerne af tre forskellige InterStim-amplitudeindstillinger på overaktiv blæresymptomer (OAB).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, randomiseret, multicenter, enkeltblindet undersøgelse for at udforske effektiviteten og livskvaliteten (QoL) af 3 forskellige amplitudeindstillinger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
97

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg - Department Urology
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • University Urology Associates, Toronto Western Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, W1G 8PH
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust - University College Hospital
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85027
        • Academic Urology & Urogynecology of Arizona
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • East Coast Institute for Research
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33710
        • Pinellas Urology
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Florida Urology Partners
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
        • Minnesota Urology Fridley
      • Woodbury, Minnesota, Forenede Stater, 55125
        • Minnesota Urology Woodbury
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Adult Pediatric Urology and Urogynecology
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Forenede Stater, 07631
        • Urologic Research & Consulting
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Forenede Stater, 28025
        • Carolina Urology Partners
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
        • Chattanooga Hamilton County Hospital Authority d/b/a Erlanger Health System
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-2765
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Wisconsin
      • West Allis, Wisconsin, Forenede Stater, 53227
        • Aurora Research Institute - Aurora West Allis Women's Pavilion
  • Frankrig
      • Rouen, Frankrig
        • CHU Hôpitaux de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
  • Holland
      • Rotterdam, Holland, 3015 GD
        • Erasmus MC
  • Italien
      • Verona, Italien, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Primær diagnose af urintranginkontinens (UUI) som vist på en 3-dages baseline tømningsdagbog, der viser mindst 3 UUI-episoder
  2. Kvindelige forsøgspersoner 18 år eller ældre
  3. Kandidat til InterStim Lead Placement
  4. Villig og i stand til nøjagtigt at udfylde annulleringsdagbøger, spørgeskemaer, deltage i besøg og overholde undersøgelsesprotokollen (som inkluderer vedligeholdelse af InterStim II programmeringsindstillinger i løbet af undersøgelsen)
  5. Villig og i stand til at give underskrevet og dateret informeret samtykke
  6. Villig til at opretholde det nuværende regime (dosering og hyppighed) af enhver overaktiv blære (OAB) medicin

Ekskluderingskriterier:

  1. Har neurologiske tilstande såsom multipel sklerose, klinisk signifikant perifer neuropati eller rygmarvsskade
  2. Anamnese med diabetes, medmindre diabetes er velkontrolleret gennem kost og/eller medicin
  3. Symptomatisk urinvejsinfektion (UTI)
  4. Har primær stressinkontinens eller blandet inkontinens, hvor stresskomponenten tilsidesætter trangkomponenten
  5. Behandling af urinvejssymptomer med botulinumtoksin inden for de seneste 9 måneder eller enhver plan om botulinumtoksinbehandling under undersøgelsen
  6. Implanteret med en neurostimulator, pacemaker eller defibrillator
  7. Har kendskab til planlagte MR'er, diatermi, mikrobølgeeksponering, ultralydseksponering med høj output eller radiofrekvens (RF) energieksponering, som ikke er inkluderet i scanningsbetingelserne, der er angivet i MR-retningslinjerne for interstimterapi
  8. Kvinder, der er gravide eller planlægger at blive gravide
  9. Karakteristika, der indikerer en dårlig forståelse af undersøgelsen eller karakteristika, der indikerer, at forsøgspersonen kan have dårlig overholdelse af kravene til undersøgelsesprotokol.
  10. Aktuelt tilmeldt eller planlægger at tilmelde sig et potentielt forvirrende klinisk studie i løbet af undersøgelsen (samtilmelding til samtidige undersøgelser er kun tilladt, når der opnås dokumenteret forhåndsgodkendelse fra Medtronic-studielederen (eller den udpegede).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Amplitudeindstilling #1
InterStim-terapi vil blive indstillet til amplitudeparameter #1.
Enhed: InterStim terapi
Enhedsprogrammering
EKSPERIMENTEL: Amplitudeindstilling #2
InterStim Therapy vil blive indstillet til amplitudeparameter #2.
Enhed: InterStim terapi
Enhedsprogrammering
EKSPERIMENTEL: Amplitudeindstilling #3
InterStim Therapy vil blive indstillet til amplitudeparameter #3.
Enhed: InterStim terapi
Enhedsprogrammering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i urintranginkontinens (UUI) episoder pr. dag fra baseline til 12 uger.
Tidsramme: 12 uger
Symptomer relateret til OAB blev evalueret ved hjælp af papirtømningsdagbøger. Forsøgspersonerne blev trænet i at færdiggøre urintømningsdagbøgerne i 3 dage.
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i QoL ved brug af ICIQ-OAB QOL fra baseline til 12 uger.
Tidsramme: 12 uger

International Consultation on Incontinence Modular Questionnaire - Overactive Bladder Symptoms Quality of Life Questionnaire Spørgeskemaet består af 4 underskalaer og et enkelt punkt om urinsymptominterferens.

De fire underskalaer af Bekymring (7 punkter), Mestring (8 punkter), Søvn (5 punkter) og Social (5 punkter) måles på en skala fra 0-100 ved hjælp af en intervalpercentiltransformation på den summerede værdi fra individuelle listede emner . Health-Related Quality of Life (HRQL)-score er en beregnet score med et interval fra 0 til 100 ved hjælp af en intervalpercentiltransformation på den summerede værdi fra underskalaerne. Forsøgspersonerne blev stillet et spørgsmål om interferens med urinsymptomer. "Interferens" blev målt på en skala fra 0-10.

En positiv ændring i bekymring, mestring, søvn, social og HRQL indikerer forbedring af livskvalitet; en negativ ændring i interferens indikerer forbedring af livskvalitet.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
MedtronicNeuro

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. februar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. november 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. november 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. december 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MDT17030

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger