1型糖尿病による脳の健康と発達 (NewT)

NewT試験のスタッフは、セントルイス小児病院の入院糖尿病看護師および臨床糖尿病教育者と協力して、新たに発症した1型糖尿病で入院した患者を特定します。 患者が臨床的に安定したら、糖尿病教育担当者が患者の入院室を訪問し、家族に研究への参加を呼びかけます。 研究参加者が登録を希望する場合は、その時点で同意と同意が得られます。 潜在的な参加者がその時点で確信が持てない場合、糖尿病教育者は家族に同意書の空白のコピーを提供し、確認してもらいます. 家族が追加の質問をしたり、研究への登録を選択したりした場合に家族が研究に連絡できるように、研究情報と研究スタッフの連絡先情報。 以下、試験日の説明です。

混合食事耐性検査（MMTT） 患者が研究への参加に同意すると、T1DM グループでは、混合食事耐性検査（MMTT）が両方の研究来院時に実施されます（診断後 3 か月および 21 か月）。 参加者が対照群に属している場合、MMTT は 21 か月の訪問時 (最初の訪問から 18 か月後) にのみ投与されます。 MMTT の場合、T1DM グループは、MMTT の 3 日前に 1 日あたり少なくとも 150 g の炭水化物を消費し、テスト前の夜の真夜中以降に水のみを消費するように指示されます。 患者がインスリン注射療法を受けている場合、治験担当看護師は患者に、治験の前夜または朝に通常の基礎インスリン用量を投与するが、朝の短時間作用型および中間作用型インスリンの用量は保持するように依頼します。 . 患者が継続的な皮下インスリンポンプ注入を受けている場合、研究期間中、通常の基礎レートのままになります。 MMTT では、血液サンプルを採取するために小さな針が配置されます。 回収回数は複数ありますが、スティックは1本のみです。 次に、研究看護師は参加者にブースト高タンパク質栄養エネルギードリンクを飲むように依頼します. 血液サンプルは、次の時点で取得されます: -10、0、15、30、60、90、120、150、180、210、および 240 分。 これは大さじ4.5杯の血液に相当します。 明確にするために、T1DM グループのみが最初の研究訪問 (T1DM dx の 3 か月後) で MMTT を持ち、T1DM とコントロール グループの両方が 21 か月の訪問で MMTT を持ちます。

認知テスト 認知テストまたは思考テストは、記憶テスト、コンピューター ゲーム、語彙テストで構成されます。 これらのテストは訓練を受けたスタッフによって実施され、完了するまでに約 60 分かかります。 テストのいくつかは次のとおりです。画像語彙テスト、画像シーケンス記憶テスト。抑制制御および注意テスト;次元変化カードソートテスト、およびリストソートワーキングメモリテスト。

認知テストの前後に、両方のグループの参加者の血糖値を (指を刺して) 測定します。 血糖値が 70 mg/dl 未満または 300 mg/dl を超える参加者は、治療を受け、テストを再開する前に再テストされます。

研究中のある時点で、各家族の 1 人の親が、推定知能指数 (IQ) を提供する簡単な読書テストを実行するように要求されます。 このテストには約 10 分かかります。

インタビュー 研究スタッフは、患者の HbA1c、DKA 入院、および診療所または病院の訪問からの重度の低血糖エピソードに関連する情報を取得するために、患者の医療記録にアクセスする親/保護者の許可を取得します。 さらに、研究スタッフは、これらの経験について代理人にインタビューし、記録に記録されていない可能性がある追加の詳細を取得します。

アンケート

代理人は、治験訪問の前にオンライン調査を介して、または治験訪問時に直接、治験質問票に記入するよう求められます。 アンケートは、以下に関連する情報で構成されています。

• 保護者向け:

  • 人口統計、教育および職業、
  • 参加者に関連する行動チェックリスト
  • 記憶と日常機能に関連する参加者の毎日の活動について尋ねるアンケート。

• 参加者向け:

  • 行動情報を自己報告するだけでなく、
  • 参加者の記憶と日常機能に関連する毎日の活動について尋ねるアンケート。

研究参加者がアンケートに記入することに不安を感じている場合はいつでも、自由に質問を飛ばしてください。

磁気共鳴画像法 (MRI) T1DM グループとコントロール グループの両方の参加者は、3 か月後に脳の画像を取得します。 そして21ヶ月の訪問。 MRI は、脳のさまざまな領域の解剖学的構造を評価するための非侵襲的な検査です。 専門的な測定を行いたいため、通常の病院の患者ケアで一般的に使用される MRI よりも詳細な MRI が計画されています。 このテストには 45 ～ 60 分かかります。 鎮静または IV (静脈を介した) 造影剤の使用は計画されていません。 スキャンでは、患者に小さなテーブルに 45 ～ 60 分間じっと横たわるように指示します。 参加者がテーブルで快適になったら、参加者をゆっくりとスキャナーに移動します。 参加者が希望する場合は、参加者が画面上の十字線を見つめるように求められる短い時間を除いて、スキャナーで映画を見ることができます。