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NCCP患者向けのインターネット配信CBT (IKSIT)

2021年11月15日 更新者：Ghassan Mourad、Linkoeping University

非心臓性胸痛患者の心臓不安の治療のためのインターネット配信認知行動療法 - 無作為化対照研究

非心臓性胸痛 (NCCP) は一般的であり、患者の心理的健康状態、生活の質、医療の利用に大きな影響を与えます。 心臓病の診断は「除外」されていますが、他の説明が提供されていないため、多くの患者は自分が検出されていない心臓病を患っていると考えています (つまり、心臓の不安に苦しんでいます)。 そのため、心臓に有害である可能性があると考えられる活動を避け、健康状態の悪化、医療費の増加、社会的コストの増加につながります。 心理的介入で心臓の不安を標的にすることで、この悪循環を断ち切り、患者の転帰を改善できる可能性があります。 患者は、認知行動療法（CBT）で行うことができる、胸の痛みをどのように認識して処理するかを評価する必要があります。

したがって、この研究の目的は、NCCP 患者の心理的苦痛およびその他の患者報告アウトカムに対するインターネット配信 CBT (I-CBT) プログラムの短期的および長期的効果を評価することです。 2 番目の目的は、臨床ケアにおける I-CBT の実装に関連する要因を調査することです。 この研究は、I-CBT とインターネット配信情報プログラムを比較する無作為制御デザインを採用しています。 I-CBTプログラムの有効性を評価するために、定量的方法が使用されます。 実施上の問題は、定性的な方法を使用して、患者、医療専門家、および政策立案者の観点から評価されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
109

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -過去6か月間にNCCPによる少なくとも2回の医療訪問
  • -心臓不安に苦しんでいる患者（心臓不安アンケート-CAQでスコア≥24）

除外基準:

  • 言葉の問題
  • 身体的制約のために身体活動/運動を行うことができない
  • 重度の抑うつ症状のある患者
  • 急性虚血性心疾患の患者
  • コンピュータ/タブレットおよび/またはインターネットにアクセスできない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入群
5 週間のガイド付きインターネット配信認知行動療法プログラム プログラムは、心理教育、身体活動への曝露、および意識 (マインドフルネス) トレーニングで構成されます。
行動：インターネット配信認知行動療法（I-CBT）
介入 (I-CBT) は、3 つの主要な部分を使用した 5 週間のインターネット配信認知行動療法で構成されます。 1つ目は、胸の痛みや心臓以外の原因について患者を教育することを目的とした心理教育です。 他の部分は、回避と露出に関するものです。 これには、患者が心臓への脅威と認識している身体活動に患者をさらすことが含まれます。 3番目の部分には、患者が胸の痛みにもかかわらず現在の瞬間と接触し、それを避けようとしないことを教える意識（マインドフルネス）トレーニングが含まれています.
アクティブコンパレータ：対照群
5週間にわたってインターネットで配信される情報番組。
他の：情報番組
5週間にわたってインターネットで配信される情報番組。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
心臓不安
時間枠：介入終了後12ヶ月
心臓不安アンケート（CAQ）は、介入の前後（5週間）、および介入の終了後3、6、12か月に使用され、介入に関連する変化を評価します。 CAQ は 18 項目で構成され、スコア範囲は 0 ～ 72 です。 スコアが高いほど、心臓の不安が大きくなります。
介入終了後12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体感覚への恐怖
時間枠：介入終了後12ヶ月
身体感覚アンケートは、介入の前後（5週間）、および介入の終了後3、6、12か月に使用され、介入に関連する変化を評価します。 アンケートは 17 項目で構成され、スコアは 17 から 85 までの範囲で、スコアが高いほど身体感覚に対する恐怖が大きくなります。
介入終了後12ヶ月
抑うつ症状
時間枠：介入終了後12ヶ月
患者健康アンケート-9は、介入の前後（5週間）、および介入の終了後3、6、12か月に使用され、介入に関連する変化を評価します。 このアンケートは、スコアが 0 から 27 までの 9 項目で構成されています。 スコアが高いほど、抑うつ症状のレベルが高いことを示します。 10 のカットオフは中程度のレベルを示し、この研究で使用されます。
介入終了後12ヶ月
健康関連の生活の質
時間枠：介入終了後12ヶ月
EuroQol-5D (EQ-5D) は、介入の前後 (5 週間)、および介入終了後 3、6、12 か月に使用され、介入に関連する変化を評価します。 EQ-5D には、健康に関連する生活の質の 5 つの側面が含まれています。可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつです。 各次元には、問題なし、軽微な問題、中程度の問題、深刻な問題、極度の問題/不可能の 5 つのレベルがあります。 アンケートには EQ-VAS も含まれています。これは、0 (想像できる最悪の健康状態) から 100 (想像できる最高の健康状態) までの視覚的アナログ スケールです。
介入終了後12ヶ月
胸痛の頻度
時間枠：介入終了後12ヶ月
介入前と介入後（5週間）、および介入終了後3、6、12か月に自己開発のオープンクエスチョンを使用して、介入に関連する胸痛の変化を評価します。
介入終了後12ヶ月
医療用途
時間枠：介入終了後12ヶ月
Care Data Warehouse (Register) では、介入に関連する変化を評価するために、介入の終了から 12 か月後にデータが収集されます。
介入終了後12ヶ月
社会的コスト
時間枠：介入終了後12ヶ月
介入に関連する変化を評価するために、介入の終了から 12 か月後に、患者登録簿および社会保険事務局登録簿ごとのデータが収集されます。
介入終了後12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Linkoeping University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Ostergotland County Council, Sweden

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Ghassan Mourad, PhD、Linkoeping University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年10月9日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年10月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年11月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年11月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年11月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年11月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • I-CBT for NCCP

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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