NCCP患者向けのインターネット配信CBT (IKSIT)
2021年11月15日 更新者：Ghassan Mourad、Linkoeping University
非心臓性胸痛患者の心臓不安の治療のためのインターネット配信認知行動療法 - 無作為化対照研究
非心臓性胸痛 (NCCP) は一般的であり、患者の心理的健康状態、生活の質、医療の利用に大きな影響を与えます。 心臓病の診断は「除外」されていますが、他の説明が提供されていないため、多くの患者は自分が検出されていない心臓病を患っていると考えています (つまり、心臓の不安に苦しんでいます)。 そのため、心臓に有害である可能性があると考えられる活動を避け、健康状態の悪化、医療費の増加、社会的コストの増加につながります。 心理的介入で心臓の不安を標的にすることで、この悪循環を断ち切り、患者の転帰を改善できる可能性があります。 患者は、認知行動療法（CBT）で行うことができる、胸の痛みをどのように認識して処理するかを評価する必要があります。
したがって、この研究の目的は、NCCP 患者の心理的苦痛およびその他の患者報告アウトカムに対するインターネット配信 CBT (I-CBT) プログラムの短期的および長期的効果を評価することです。 2 番目の目的は、臨床ケアにおける I-CBT の実装に関連する要因を調査することです。 この研究は、I-CBT とインターネット配信情報プログラムを比較する無作為制御デザインを採用しています。 I-CBTプログラムの有効性を評価するために、定量的方法が使用されます。 実施上の問題は、定性的な方法を使用して、患者、医療専門家、および政策立案者の観点から評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
109
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Linköping、スウェーデン
- Linköping University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -過去6か月間にNCCPによる少なくとも2回の医療訪問
- -心臓不安に苦しんでいる患者（心臓不安アンケート-CAQでスコア≥24）
除外基準:
- 言葉の問題
- 身体的制約のために身体活動/運動を行うことができない
- 重度の抑うつ症状のある患者
- 急性虚血性心疾患の患者
- コンピュータ/タブレットおよび/またはインターネットにアクセスできない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入群
5 週間のガイド付きインターネット配信認知行動療法プログラム プログラムは、心理教育、身体活動への曝露、および意識 (マインドフルネス) トレーニングで構成されます。
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介入 (I-CBT) は、3 つの主要な部分を使用した 5 週間のインターネット配信認知行動療法で構成されます。
1つ目は、胸の痛みや心臓以外の原因について患者を教育することを目的とした心理教育です。
他の部分は、回避と露出に関するものです。
これには、患者が心臓への脅威と認識している身体活動に患者をさらすことが含まれます。
3番目の部分には、患者が胸の痛みにもかかわらず現在の瞬間と接触し、それを避けようとしないことを教える意識（マインドフルネス）トレーニングが含まれています.
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アクティブコンパレータ：対照群
5週間にわたってインターネットで配信される情報番組。
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5週間にわたってインターネットで配信される情報番組。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心臓不安
時間枠：介入終了後12ヶ月
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心臓不安アンケート（CAQ）は、介入の前後（5週間）、および介入の終了後3、6、12か月に使用され、介入に関連する変化を評価します。
CAQ は 18 項目で構成され、スコア範囲は 0 ～ 72 です。
スコアが高いほど、心臓の不安が大きくなります。
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介入終了後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体感覚への恐怖
時間枠：介入終了後12ヶ月
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身体感覚アンケートは、介入の前後（5週間）、および介入の終了後3、6、12か月に使用され、介入に関連する変化を評価します。
アンケートは 17 項目で構成され、スコアは 17 から 85 までの範囲で、スコアが高いほど身体感覚に対する恐怖が大きくなります。
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介入終了後12ヶ月
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抑うつ症状
時間枠：介入終了後12ヶ月
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患者健康アンケート-9は、介入の前後（5週間）、および介入の終了後3、6、12か月に使用され、介入に関連する変化を評価します。
このアンケートは、スコアが 0 から 27 までの 9 項目で構成されています。
スコアが高いほど、抑うつ症状のレベルが高いことを示します。
10 のカットオフは中程度のレベルを示し、この研究で使用されます。
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介入終了後12ヶ月
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健康関連の生活の質
時間枠：介入終了後12ヶ月
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EuroQol-5D (EQ-5D) は、介入の前後 (5 週間)、および介入終了後 3、6、12 か月に使用され、介入に関連する変化を評価します。
EQ-5D には、健康に関連する生活の質の 5 つの側面が含まれています。可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつです。
各次元には、問題なし、軽微な問題、中程度の問題、深刻な問題、極度の問題/不可能の 5 つのレベルがあります。
アンケートには EQ-VAS も含まれています。これは、0 (想像できる最悪の健康状態) から 100 (想像できる最高の健康状態) までの視覚的アナログ スケールです。
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介入終了後12ヶ月
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胸痛の頻度
時間枠：介入終了後12ヶ月
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介入前と介入後（5週間）、および介入終了後3、6、12か月に自己開発のオープンクエスチョンを使用して、介入に関連する胸痛の変化を評価します。
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介入終了後12ヶ月
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医療用途
時間枠：介入終了後12ヶ月
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Care Data Warehouse (Register) では、介入に関連する変化を評価するために、介入の終了から 12 か月後にデータが収集されます。
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介入終了後12ヶ月
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社会的コスト
時間枠：介入終了後12ヶ月
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介入に関連する変化を評価するために、介入の終了から 12 か月後に、患者登録簿および社会保険事務局登録簿ごとのデータが収集されます。
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介入終了後12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Ghassan Mourad, PhD、Linkoeping University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Eriksson-Liebon M, Lundgren J, Rytterstrom P, Johansson P, Mourad G. Experience of internet-delivered cognitive behavioural therapy among patients with non-cardiac chest pain. J Clin Nurs. 2022 Oct 27. doi: 10.1111/jocn.16565. Online ahead of print.
- Mourad G, Eriksson-Liebon M, Karlstrom P, Johansson P. The Effect of Internet-Delivered Cognitive Behavioral Therapy Versus Psychoeducation Only on Psychological Distress in Patients With Noncardiac Chest Pain: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2022 Jan 28;24(1):e31674. doi: 10.2196/31674.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月1日
一次修了 (実際)
2020年10月9日
研究の完了 (予想される)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年10月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月3日
最初の投稿 (実際)
2017年11月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月15日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。