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負傷した脊髄圧評価研究 - 横断性脊髄炎 (ISCoPE-TM)

2021年1月8日 更新者：St George's, University of London
ISCoPE-TM は、脊髄内モニタリング技術を使用して、横断性脊髄炎による重度の脊髄損傷を有する患者の脊髄灌流および代謝を評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

横断性脊髄炎 (TM) は、脊髄のまれな炎症状態です。 それは、神経障害を引き起こす運動、感覚、または自律神経の機能不全の急速な発症を特徴としています。 原因はさまざまで、最も一般的には、多発性硬化症および視神経脊髄炎に関連し、デビック病またはデビック症候群としても知られ、視神経（視神経炎）と脊髄の炎症と脱髄が同時に起こる不均一な状態です。コード（脊髄炎）。 英国では年間約 1900 人の成人と子供が罹患しており、年間 350 例が原因不明です。

TM の結果はさまざまです。 視神経脊髄炎の死亡率は 30% になることがあります。 発症時の神経学的症状の重症度と最終的な転帰との間には関係があります。 患者が ASIA (米国脊髄損傷協会) A または四肢麻痺の場合、ASIA B/C または対麻痺の場合よりも回復する可能性が低くなります。 患者の約 30% は、TM エピソードの後、ASIA A-C になります。

TM の血液供給の減少とさらなる神経障害のリスクを高める可能性のある病理学的メカニズムがいくつかあります。 ISCoPE 研究は、外傷性脊髄損傷において、腫れが硬膜に対する脊髄の機械的圧迫を引き起こすと、脊髄内圧 (ISP) が増加することを示しています。

治験責任医師らは、MRI で脊髄の腫れの証拠が得られた 10 人の TM 患者の ISP および脊髄代謝産物を監視することを提案している。 TM 患者の ISP を調べた研究はこれまでありませんでした。 TM 患者の最適血圧は不明です。

研究者は、これまで認識されていなかった TM の損傷の病理学的メカニズムを観察することを目指しています。 将来的には、これは薬物送達と神経学的転帰を改善するための新しい治療法につながる可能性があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス、SW17 0RE
        • St George's, University of London

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～66年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-横断性脊髄炎の正式な診断を受けた入院患者

説明

包含基準:

  • 横断性脊髄炎（TMワーキンググループ2002で定義）
  • 腫れた肥大した脊髄のMRIの証拠。 隣接する正常な信号強度の脊髄と比較して、より大きな脊髄径として定義され、脊髄と硬膜の間の脳脊髄液スペースが失われます。
  • 18～70歳
  • 重度の脊髄損傷 (ASIA A - B)
  • MRIの72時間以内にモニタリングを開始
  • インフォームドコンセントの能力

除外基準:

  • 結果に影響を与える可能性が高い主要な合併症
  • 手術を妨げる高い麻酔リスク
  • MRI脊椎の複数の別個の病変
  • 能力不足または同意できない
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
CTCAE v4.0 によって評価された、治療に関連する有害事象が発生した患者数
時間枠：学習完了まで、最長 1 年間。
横断性脊髄炎患者における脊髄内圧および代謝モニタリングが実現可能で安全かどうかを評価する
学習完了まで、最長 1 年間。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
脊髄内圧 (mmHg)
時間枠：7日まで
横断性脊髄炎患者の脊髄の腫れと肥大により、脊髄内圧の上昇、脊髄灌流圧の低下が引き起こされるかどうかを判断する
7日まで
表面マイクロダイアリシスを使用して測定された損傷部位の代謝。
時間枠：7日まで
横断性脊髄炎患者の脊髄の腫れと肥大が、脊髄代謝産物（グルコース、乳酸、ピルビン酸、グリセロール、グルタミン酸）の異常を引き起こすかどうかを判断する
7日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
St George's, University of London

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Wings for Life
Neurosciences Research Foundation

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Marios Papadopoulos, MD、St George's, University of London

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年2月14日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年8月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年11月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年11月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年1月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 16.0089

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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