負傷した脊髄圧評価研究 - 横断性脊髄炎 (ISCoPE-TM)
調査の概要
詳細な説明
横断性脊髄炎 (TM) は、脊髄のまれな炎症状態です。 それは、神経障害を引き起こす運動、感覚、または自律神経の機能不全の急速な発症を特徴としています。 原因はさまざまで、最も一般的には、多発性硬化症および視神経脊髄炎に関連し、デビック病またはデビック症候群としても知られ、視神経（視神経炎）と脊髄の炎症と脱髄が同時に起こる不均一な状態です。コード（脊髄炎）。 英国では年間約 1900 人の成人と子供が罹患しており、年間 350 例が原因不明です。
TM の結果はさまざまです。 視神経脊髄炎の死亡率は 30% になることがあります。 発症時の神経学的症状の重症度と最終的な転帰との間には関係があります。 患者が ASIA (米国脊髄損傷協会) A または四肢麻痺の場合、ASIA B/C または対麻痺の場合よりも回復する可能性が低くなります。 患者の約 30% は、TM エピソードの後、ASIA A-C になります。
TM の血液供給の減少とさらなる神経障害のリスクを高める可能性のある病理学的メカニズムがいくつかあります。 ISCoPE 研究は、外傷性脊髄損傷において、腫れが硬膜に対する脊髄の機械的圧迫を引き起こすと、脊髄内圧 (ISP) が増加することを示しています。
治験責任医師らは、MRI で脊髄の腫れの証拠が得られた 10 人の TM 患者の ISP および脊髄代謝産物を監視することを提案している。 TM 患者の ISP を調べた研究はこれまでありませんでした。 TM 患者の最適血圧は不明です。
研究者は、これまで認識されていなかった TM の損傷の病理学的メカニズムを観察することを目指しています。 将来的には、これは薬物送達と神経学的転帰を改善するための新しい治療法につながる可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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London、イギリス、SW17 0RE
- St George's, University of London
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 横断性脊髄炎（TMワーキンググループ2002で定義）
- 腫れた肥大した脊髄のMRIの証拠。 隣接する正常な信号強度の脊髄と比較して、より大きな脊髄径として定義され、脊髄と硬膜の間の脳脊髄液スペースが失われます。
- 18～70歳
- 重度の脊髄損傷 (ASIA A - B)
- MRIの72時間以内にモニタリングを開始
- インフォームドコンセントの能力
除外基準:
- 結果に影響を与える可能性が高い主要な合併症
- 手術を妨げる高い麻酔リスク
- MRI脊椎の複数の別個の病変
- 能力不足または同意できない
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CTCAE v4.0 によって評価された、治療に関連する有害事象が発生した患者数
時間枠：学習完了まで、最長 1 年間。
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横断性脊髄炎患者における脊髄内圧および代謝モニタリングが実現可能で安全かどうかを評価する
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学習完了まで、最長 1 年間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脊髄内圧 (mmHg)
時間枠：7日まで
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横断性脊髄炎患者の脊髄の腫れと肥大により、脊髄内圧の上昇、脊髄灌流圧の低下が引き起こされるかどうかを判断する
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7日まで
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表面マイクロダイアリシスを使用して測定された損傷部位の代謝。
時間枠：7日まで
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横断性脊髄炎患者の脊髄の腫れと肥大が、脊髄代謝産物（グルコース、乳酸、ピルビン酸、グリセロール、グルタミン酸）の異常を引き起こすかどうかを判断する
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7日まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Marios Papadopoulos, MD、St George's, University of London
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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