軽度から中等度の尋常性乾癬患者におけるCC-90006の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、および免疫原性を評価するための研究

包含基準:

以下は、包含基準の要約です。

1. -ICFに署名した時点で18〜60歳（両端を含む）の男性または妊娠していない女性、および研究全体で避妊の使用の要件を喜んで順守します。

   1. -外科的に無菌であると主張する女性被験者（子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または両側卵管卵巣摘出術;適切な文書が必要）は、スクリーニングの少なくとも6か月前に手順を受けている必要があります。
   2. 閉経後（スクリーニング前に月経のない連続した24か月と定義され、スクリーニング時に40 IU/L以上の卵胞刺激ホルモン[FSH]レベルが確認されている必要があります）であると主張する女性。
   3. 他のすべての女性は、次のことを行う必要があります。

   私。研究治療を開始する前に、治験責任医師によって検証された2つの妊娠検査（スクリーニング時およびベースライン時）が陰性であること。 彼女は、進行中の妊娠検査に同意する必要があります 研究の過程中、および研究治療の終了後。 これは、被験者が異性愛者との接触を真に控えている場合でも適用されます。

   ii. 異性愛者との接触を真に控えることを約束するか、信頼できる避妊法を 2 種類同時に使用することに同意してください。 1つは非常に効果的な方法であり、もう1つは効果的な（バリア）方法である必要があり、両方とも、治験薬を開始する28日前、治験治療中（投薬中断を含む）、および治験中止後4か月間、中断することなく実施する必要があります治療。

   d.男性は、男性との性的接触の間、真の禁欲1（毎月見直し、出典を文書化する必要があります）を実践するか、避妊のバリア法（天然の[動物]膜で作られていないコンドーム[ラテックスコンドームが推奨されます]）を使用することに同意する必要があります。妊娠中の女性または FCBP2 研究への参加中、投与中断中、および IP の最後の投与後少なくとも 4 か月間、たとえ精管切除が成功したとしても。

2. -ベースライン（1日目）の少なくとも6か月前に、軽度から中等度のプラーク型乾癬と診断されている必要があります。
3. -スクリーニングおよびベースライン（1日目）でPASIが15以下でなければなりません。
4. -スクリーニングおよびベースライン（1日目）で体表面積影響スコア（BSA）≥1およびsPGA≥3が必要です。
5. 少なくとも直径 3 x 3 センチメートル (cm) のプラークが 2 つ以上必要です。 1 つのプラークはパンチ生検に使用され、もう 1 つは TPSS 評価に使用されます。
6. 軽度から中等度のプラーク型乾癬の診断された状態以外は、スクリーニング時の身体検査（PE）によって決定されるように、被験者は健康でなければなりません。
7. -スクリーニング時のボディマス指数（BMI）が18以上35 kg / m2以下。
8. 他のすべての臨床検査室の安全性試験パラメーターについて、被験者は正常範囲内の結果を示しているか、治験責任医師によって臨床的に重要ではないと判断されています。

除外基準:

除外基準の概要は次のとおりです。

1. -重大な病状、実験室の異常、または精神医学的疾患の存在 研究に参加することにより、許容できないリスクにさらされる、またはそれにより、被験者が他の理由で研究に参加することが妨げられる、または能力を混乱させる研究からのデータを解釈します。
2. がんの病歴。
3. がんまたは前がん状態の存在、
4. 確認された子宮頸部異形成の存在。

5. 全身感染症または潜在的な日和見感染症の存在（例、非定型抗酸菌、CMV、クロストリジウム・ディフィシル、多巣性ヘルペスなど）。

   (関節リウマチ、狼瘡、喘息、および免疫不全などの免疫疾患は除外されます。)

6. -QuantiFERON-TBゴールドテスト（または同等のもの）を使用してテストされた、潜在的な結核感染および/または活動性結核疾患の存在。 結核の病歴があり、治療を完了した（文書化された）被験者は、研究の対象となる可能性があります。
7. -血清肝炎の病歴、またはB型肝炎表面抗原（HBsAg）、B型肝炎コア抗体（HBcA）、またはC型肝炎ウイルス抗体（HCV Ab）のキャリアが確認されているか、HIV抗体検査が陽性である。
8. 非尋常性乾癬（紅皮症、滴状乾癬、逆性乾癬、または膿疱性乾癬）の存在。
9. -脂漏性皮膚炎、慢性単純性苔癬、アトピー性皮膚炎、貨幣状湿疹、表在性真菌感染症、亜急性皮膚エリテマトーデス、粃糠疹毛孔性粃糠疹、痂皮性疥癬、皮膚T細胞リンパ腫を含むがこれらに限定されない、尋常性乾癬以外の皮膚疾患の存在
10. -最初の投与から14日以内の乾癬の局所療法の使用（コルチコステロイド、レチノイド、ビタミンDアナログ、カルシニューリン阻害剤、サリチル酸を含むがこれらに限定されない）。
11. -初回投与から30日以内の乾癬に対する全身療法の使用。
12. -初回投与から30日以内の乾癬に対する光線療法の使用。
13. -最初の投与から24週間以内の乾癬に対する全身生物学的治療の使用 投与。
14. 初回投与から30日以内、または薬物の半減期の5倍以内（いずれか長い方）に免疫抑制薬または免疫調節薬に曝露した。
15. 最初の投与前30日以内の治験薬（新しい化学物質）への曝露、または知られている場合はその治験薬の5半減期（いずれか長い方）。
16. 1日あたり10本以上のタバコ、または他のタバコ製品と同等の喫煙（自己申告）。
17. -初回投与前30日以内のワクチン接種または被験者は、研究の過程でワクチン接種を受ける予定です。