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胆汁うっ滞における父性遺伝の表現型 (PIP-C)

2019年8月1日 更新者：Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

上昇した血清胆汁酸が精子のエピゲノムに及ぼす影響および胆汁うっ滞男性の子供の代謝的健康との関連性の調査：症例対照研究。

研究者らは数年前から、赤ちゃんを妊娠した時の父親の健康状態が将来の子供の健康状態に影響を与えることを知っていた。 この影響を調べた多くの研究では、肥満やその他の代謝障害のある父親が調査されています。 これらの疾患は、これらの男性の子供の肥満や糖尿病のリスクを変える可能性があります。 最近では、このリスクが子供に受け継がれるメカニズムを確立する研究が行われています。 精子の研究により、精子の構造と機能の変化が何らかの役割を果たしていることが特定されています。

原発性硬化性胆管炎 (PSC) および原発性胆汁性胆管炎 (PBC) は、血中の胆汁酸レベルの上昇 (胆汁うっ滞) に関連する胆汁うっ滞性肝疾患のグループに含まれます。 以前の研究では、妊娠中に胆汁うっ滞を患っている女性から生まれた子供は、その後の人生で肥満になるリスクが高いことが証明されています。 私たちの研究では、父親が胆汁うっ滞を患っている場合、子供の健康に同様の影響があるかどうかを調査する予定です。

この研究には、精子エピゲノム部門と結果部門の 2 つの部門があります。

この研究の精子エピゲノム部門では、PSC、PBC、その他の胆汁うっ滞性肝疾患を患う男性の精子の構造と機能が調査され、健康な男性の精子の構造と機能と比較されます。

研究の結果部門では、子どもの妊娠前または妊娠後にPSC、PBC、またはその他の胆汁うっ滞性肝疾患を患った父親の基本的な健康パラメータが研究される。 子供の基本的な健康パラメータも、子供が16歳から25歳の間に調査されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス、SE5 9RS
        • 募集
        • King's College Hospital
        • コンタクト：
      • London、イギリス、SE1 9RT
        • 募集
        • Assisted Conception Unit, Guy's Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

16年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

原発性硬化性胆管炎および原発性胆汁性胆管炎を含むがこれらに限定されない胆汁うっ滞性肝疾患のある男性。

原発性硬化性胆管炎および原発性胆汁性胆管炎を含むがこれらに限定されない胆汁うっ滞性肝疾患のある父親およびその16～25歳の子供。

説明

精子エピゲノムアーム:

胆汁うっ滞の男性

包含基準:

  • 原発性硬化性胆管炎および原発性胆汁性胆管炎を含むがこれらに限定されない胆汁うっ滞性肝疾患と診断されている男性。
  • インフォームドコンセントを与えることができ、喜んで同意する私。

除外基準:

  • 糖尿病または肥満の病歴がある男性。
  • 胆石、癌、またはその他の急性胆汁うっ滞病状を患っている男性。
  • 過剰なアルコールまたは薬物乱用の履歴がある男性。
  • 喫煙する男性。
  • 血液由来のウイルスに感染している男性など HIV または肝炎。
  • インフォームド・コンセントを与えることができない、または与えたくない男性

健康な男性

包含基準:

  • 胆汁うっ滞、肝疾患、糖尿病、肥満の病歴がない男性。
  • インフォームドコンセントを与えることができ、喜んで同意する私。

除外基準:

  • 胆汁うっ滞または肝疾患の既往歴のある男性。
  • 糖尿病または肥満の病歴がある男性。
  • 過剰なアルコールまたは薬物乱用の履歴がある男性。
  • 喫煙する男性。
  • 血液由来のウイルスに感染している男性など HIV または肝炎。
  • 男性要因により不妊治療を受けている男性。
  • インフォームド・コンセントを与えることができない、または与えたくない男性

成果部門:

父親たち

包含基準:

  • 原発性硬化性胆管炎および原発性胆汁性胆管炎を含むがこれらに限定されない胆汁うっ滞性肝疾患を患っている父親。
  • 胆汁うっ滞性肝疾患のある父親で、16 歳から 25 歳までの子供がいる。
  • 胆汁うっ滞性肝疾患を患っており、インフォームドコンセントを与える能力と意欲のある父親。

除外基準:

  • 子供の妊娠時に糖尿病または肥満の病歴がある父親。
  • 子供の妊娠時に過剰なアルコールまたは薬物乱用の履歴がある父親。
  • 子供の妊娠時に喫煙していた父親。
  • 血液由来のウイルスに感染している父親。 子供の受胎時に HIV と肝炎に感染していた。
  • インフォームドコンセントを与えることができない、または与えたくない父親。

胆汁うっ滞性の父親の子供たち

包含基準:

  • 父親が原発性硬化性胆管炎または原発性胆汁性胆管炎を含むがこれらに限定されない胆汁うっ滞性肝疾患を患っている青年/若年成人(16～25歳)。
  • 合併症のない単胎妊娠から生まれた青年/若年成人。
  • インフォームド・コンセントを与えることができ、喜んで同意する青少年/若年成人。

除外基準:

  • 多胎妊娠の結果生まれた青年/若年成人。
  • 過剰なアルコールまたは薬物乱用の病歴のある青少年/若年成人。
  • 16歳未満、または25歳以上の青少年/若年成人。
  • 血液由来のウイルスに感染した青年/若年成人、例: HIV と肝炎。
  • インフォームドコンセントを与えることができない、または与えたくない青少年/若年成人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
精子エピゲノム腕/健康な男性
重大な健康上の問題のない男性。
他の：問診票、精液サンプル、空腹時血液サンプル
参加者はアンケートに回答し、精液サンプルと空腹時血液サンプルを提供するよう求められます。
精子エピゲノム腕/胆汁うっ滞男性
原発性硬化性胆管炎および原発性胆汁性胆管炎を含むがこれらに限定されない胆汁うっ滞性肝疾患のある男性。
他の：問診票、精液サンプル、空腹時血液サンプル
参加者はアンケートに回答し、精液サンプルと空腹時血液サンプルを提供するよう求められます。
腕/胆汁うっ滞の父親の結果
現在16～25歳の子供の受胎前または受胎後に、原発性硬化性胆管炎および原発性胆汁性胆管炎を含むがこれらに限定されない胆汁うっ滞性肝疾患と診断された父親。
他の：アンケート
参加者にはアンケートへの回答が求められます。
結果腕/胆汁うっ滞の父親の子供
妊娠前または妊娠後に原発性硬化性胆管炎および原発性胆汁性胆管炎を含むがこれらに限定されない胆汁うっ滞性肝疾患と診断された父親を持つ16～25歳の子供。
他の：アンケート、空腹時採血
参加者はアンケートに回答し、空腹時の血液サンプルを提供するように求められます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
男性の胆汁うっ滞が精子のDNAメチル化パターンに及ぼす影響
時間枠：2018/01/04
2018/01/04
男性の胆汁うっ滞が精子中の低分子RNA含有量に及ぼす影響
時間枠：2018/01/04
2018/01/04
男性の胆汁うっ滞が精子のヒストン保持に及ぼす影響
時間枠：2018/01/04
2018/01/04
父親の胆汁うっ滞が思春期/若年成人の子供のBMI、ヒップ、胴囲に及ぼす影響
時間枠：2018/01/04
2018/01/04
父親の胆汁うっ滞が思春期/若年成人の子供の全般的な健康に及ぼす影響
時間枠：2018/01/04
胆汁うっ滞のある父親を持つ子供の心臓、肺、糖尿病、甲状腺、腎臓、または肝臓の病気の有病率が調査されます。
2018/01/04

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
男性の胆汁うっ滞が精液組成に及ぼす影響。
時間枠：2018/01/04
2018/01/04

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
King's College Hospital NHS Trust

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年2月8日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年4月30日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年4月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年11月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年11月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年8月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年8月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 182833

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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