胆汁うっ滞における父性遺伝の表現型 (PIP-C)
上昇した血清胆汁酸が精子のエピゲノムに及ぼす影響および胆汁うっ滞男性の子供の代謝的健康との関連性の調査：症例対照研究。
研究者らは数年前から、赤ちゃんを妊娠した時の父親の健康状態が将来の子供の健康状態に影響を与えることを知っていた。 この影響を調べた多くの研究では、肥満やその他の代謝障害のある父親が調査されています。 これらの疾患は、これらの男性の子供の肥満や糖尿病のリスクを変える可能性があります。 最近では、このリスクが子供に受け継がれるメカニズムを確立する研究が行われています。 精子の研究により、精子の構造と機能の変化が何らかの役割を果たしていることが特定されています。
原発性硬化性胆管炎 (PSC) および原発性胆汁性胆管炎 (PBC) は、血中の胆汁酸レベルの上昇 (胆汁うっ滞) に関連する胆汁うっ滞性肝疾患のグループに含まれます。 以前の研究では、妊娠中に胆汁うっ滞を患っている女性から生まれた子供は、その後の人生で肥満になるリスクが高いことが証明されています。 私たちの研究では、父親が胆汁うっ滞を患っている場合、子供の健康に同様の影響があるかどうかを調査する予定です。
この研究には、精子エピゲノム部門と結果部門の 2 つの部門があります。
この研究の精子エピゲノム部門では、PSC、PBC、その他の胆汁うっ滞性肝疾患を患う男性の精子の構造と機能が調査され、健康な男性の精子の構造と機能と比較されます。
研究の結果部門では、子どもの妊娠前または妊娠後にPSC、PBC、またはその他の胆汁うっ滞性肝疾患を患った父親の基本的な健康パラメータが研究される。 子供の基本的な健康パラメータも、子供が16歳から25歳の間に調査されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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London、イギリス、SE5 9RS
- 募集
- King's College Hospital
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コンタクト：
- Bernadette Solis
- 電話番号：02032991495
- メール：bernadette.solis@nhs.net
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London、イギリス、SE1 9RT
- 募集
- Assisted Conception Unit, Guy's Hospital
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コンタクト：
- Jean Bvumbe
- メール：Jean.Bvumbe@gstt.nhs.uk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
原発性硬化性胆管炎および原発性胆汁性胆管炎を含むがこれらに限定されない胆汁うっ滞性肝疾患のある男性。
原発性硬化性胆管炎および原発性胆汁性胆管炎を含むがこれらに限定されない胆汁うっ滞性肝疾患のある父親およびその16～25歳の子供。
説明
精子エピゲノムアーム:
胆汁うっ滞の男性
包含基準:
- 原発性硬化性胆管炎および原発性胆汁性胆管炎を含むがこれらに限定されない胆汁うっ滞性肝疾患と診断されている男性。
- インフォームドコンセントを与えることができ、喜んで同意する私。
除外基準:
- 糖尿病または肥満の病歴がある男性。
- 胆石、癌、またはその他の急性胆汁うっ滞病状を患っている男性。
- 過剰なアルコールまたは薬物乱用の履歴がある男性。
- 喫煙する男性。
- 血液由来のウイルスに感染している男性など HIV または肝炎。
- インフォームド・コンセントを与えることができない、または与えたくない男性
健康な男性
包含基準:
- 胆汁うっ滞、肝疾患、糖尿病、肥満の病歴がない男性。
- インフォームドコンセントを与えることができ、喜んで同意する私。
除外基準:
- 胆汁うっ滞または肝疾患の既往歴のある男性。
- 糖尿病または肥満の病歴がある男性。
- 過剰なアルコールまたは薬物乱用の履歴がある男性。
- 喫煙する男性。
- 血液由来のウイルスに感染している男性など HIV または肝炎。
- 男性要因により不妊治療を受けている男性。
- インフォームド・コンセントを与えることができない、または与えたくない男性
成果部門:
父親たち
包含基準:
- 原発性硬化性胆管炎および原発性胆汁性胆管炎を含むがこれらに限定されない胆汁うっ滞性肝疾患を患っている父親。
- 胆汁うっ滞性肝疾患のある父親で、16 歳から 25 歳までの子供がいる。
- 胆汁うっ滞性肝疾患を患っており、インフォームドコンセントを与える能力と意欲のある父親。
除外基準:
- 子供の妊娠時に糖尿病または肥満の病歴がある父親。
- 子供の妊娠時に過剰なアルコールまたは薬物乱用の履歴がある父親。
- 子供の妊娠時に喫煙していた父親。
- 血液由来のウイルスに感染している父親。 子供の受胎時に HIV と肝炎に感染していた。
- インフォームドコンセントを与えることができない、または与えたくない父親。
胆汁うっ滞性の父親の子供たち
包含基準:
- 父親が原発性硬化性胆管炎または原発性胆汁性胆管炎を含むがこれらに限定されない胆汁うっ滞性肝疾患を患っている青年/若年成人(16～25歳)。
- 合併症のない単胎妊娠から生まれた青年/若年成人。
- インフォームド・コンセントを与えることができ、喜んで同意する青少年/若年成人。
除外基準:
- 多胎妊娠の結果生まれた青年/若年成人。
- 過剰なアルコールまたは薬物乱用の病歴のある青少年/若年成人。
- 16歳未満、または25歳以上の青少年/若年成人。
- 血液由来のウイルスに感染した青年/若年成人、例: HIV と肝炎。
- インフォームドコンセントを与えることができない、または与えたくない青少年/若年成人。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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精子エピゲノム腕/健康な男性
重大な健康上の問題のない男性。
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参加者はアンケートに回答し、精液サンプルと空腹時血液サンプルを提供するよう求められます。
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精子エピゲノム腕/胆汁うっ滞男性
原発性硬化性胆管炎および原発性胆汁性胆管炎を含むがこれらに限定されない胆汁うっ滞性肝疾患のある男性。
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参加者はアンケートに回答し、精液サンプルと空腹時血液サンプルを提供するよう求められます。
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腕/胆汁うっ滞の父親の結果
現在16～25歳の子供の受胎前または受胎後に、原発性硬化性胆管炎および原発性胆汁性胆管炎を含むがこれらに限定されない胆汁うっ滞性肝疾患と診断された父親。
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参加者にはアンケートへの回答が求められます。
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結果腕/胆汁うっ滞の父親の子供
妊娠前または妊娠後に原発性硬化性胆管炎および原発性胆汁性胆管炎を含むがこれらに限定されない胆汁うっ滞性肝疾患と診断された父親を持つ16～25歳の子供。
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参加者はアンケートに回答し、空腹時の血液サンプルを提供するように求められます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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男性の胆汁うっ滞が精子のDNAメチル化パターンに及ぼす影響
時間枠：2018/01/04
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2018/01/04
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男性の胆汁うっ滞が精子中の低分子RNA含有量に及ぼす影響
時間枠：2018/01/04
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2018/01/04
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男性の胆汁うっ滞が精子のヒストン保持に及ぼす影響
時間枠：2018/01/04
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2018/01/04
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父親の胆汁うっ滞が思春期/若年成人の子供のBMI、ヒップ、胴囲に及ぼす影響
時間枠：2018/01/04
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2018/01/04
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父親の胆汁うっ滞が思春期/若年成人の子供の全般的な健康に及ぼす影響
時間枠：2018/01/04
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胆汁うっ滞のある父親を持つ子供の心臓、肺、糖尿病、甲状腺、腎臓、または肝臓の病気の有病率が調査されます。
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2018/01/04
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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男性の胆汁うっ滞が精液組成に及ぼす影響。
時間枠：2018/01/04
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2018/01/04
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
原発性硬化性胆管炎の臨床試験
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