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経口アジスロマイシン緊急事態後の死亡率減少: 死亡率研究 (MORDORIIMortY5)

2022年7月15日 更新者：University of California, San Francisco
MORDOR は、小児死亡率の予防に対するアジスロマイシンの大量配布の有効性を評価するクラスターランダム化プラセボ対照試験でした。 その後、すべての地域社会が 1 年間、大量アジスロマイシンで治療されました。 この試験では、研究の 4 年目と 5 年目にコミュニティをアジスロマイシンまたはプラセボに再ランダム化しました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

治験前の治療: 元の MORDOR 治験では、地域社会はアジスロマイシンまたはプラセボのいずれかを年 2 回集団投与する 4 ラウンドに無作為に割り付けられました (つまり、治験の最初の 2 年間)。 その後、すべての地域社会は年2回の2回の大量アジスロマイシンによる治療を受けた（すなわち、試験の3年目は5回目と6回目）。

現在の試験デザイン: 現在の試験では、MORDOR のニジェールサイトに以前登録されていたすべてのコミュニティを登録し、アジスロマイシンまたはプラセボのいずれかの年 2 回の大量配布にコミュニティを再ランダム化します (つまり、開始以来 7 回目、8 回目、9 回目、および 10 回目の大量薬剤投与)。元の MORDOR 試験の無作為化。無作為化から 4 年目と 5 年目に行われました）。 これにより、4 つの地域ベースの治療パターンが得られます。アジスロマイシンを 4 年間投与する (AAAAA)、アジスロマイシンを 3 年間投与した後、プラセボを 1 年間投与する (AAAAPP)、プラセボを 2 年間投与し、その後アジスロマイシンを 2 年間投与する (PPAAA)、および 2 年間プラセボの投与、その後1年間のアジスロマイシンの投与、そして1年間のプラセボの投与(PPAPP)。 主要アウトカムは、年2回の国勢調査によって決定される生後1～59か月の小児の全死因死亡率となります。 再無作為化（すなわち、7、8、9、10回目の大量薬物投与）後の死亡率を、2つの再無作為化グループ間で比較します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
66228

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94143-0944
        • UCSF Proctor Foundation
  • ニジェール
      • Niamey、ニジェール
        • The Carter Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

1ヶ月～5年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • コミュニティ - MORDOR の対象となるすべてのコミュニティ (NCT02047981)
  • 個人 - 年に 2 回の国勢調査で評価された、生後 1 ～ 60 か月のすべての子供 (5 歳の誕生日を除く)

除外基準:

  • 村長の拒否（村を含む場合）、または親または保護者の拒否（個人を含む場合）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：アジスロ
地域社会は半年ごとに4回のアジスロマイシンの集団投与を受けることになる。
薬：アジスロマイシン
地域ごとに生後 1 か月から 60 か月の子供には、体重または身長に基づいて直接観察され、6 か月ごとに経口アジスロマイシン懸濁液が提供されます。
他の名前：
  • ジスロマック
プラセボコンパレーター：プラセボ
地域社会には年2回、4回分の大量プラセボが投与される。
薬：プラセボ
地域ごとに生後 1 か月から 60 か月の子供には、体重または身長に基づいて、直接観察された経口プラセボ懸濁液が 6 か月ごとに提供されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
生後1～60か月の小児の全死亡率
時間枠：24ヶ月
国勢調査への出席と死亡による連続国勢調査への不在によって測定される
24ヶ月
生後1～60ヵ月の小児におけるマクロライド耐性
時間枠：18ヶ月
鼻咽頭ぬぐい液で測定
18ヶ月
生後1～60ヵ月の小児における正常化されたマクロライド耐性
時間枠：18ヶ月
直腸綿棒で測定。 生後 1 ～ 60 か月の小児の便検体から得られたマクロライド耐性の割合（コア）。 ニジェールの場合、これには RNA、DNA、TAC カード法 (個人レベルでの二項対立の結果) が含まれます。
18ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
便の微生物組成
時間枠：18ヶ月
メタゲノムディープシーケンシングによる測定
18ヶ月
便中のカンピロバクターおよびその他の病原微生物
時間枠：18ヶ月
分子技術による測定
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of California, San Francisco

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Bill and Melinda Gates Foundation
The Carter Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Tom M Lietman, MD、UCSF Proctor Foundation
  • スタディディレクター：Elodie Lebas, RN、UCSF Proctor Foundation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年10月20日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年7月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年7月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年11月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年11月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年11月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年8月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年7月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 10-01036-Y4
  • OPP1032340-A (The Bill and Melinda Gates Foundation)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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