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肩峰下疼痛症候群の被験者における電気マッサージ

2018年3月15日 更新者：Alberto Marcos Heredia-Rizo、University of Seville

肩峰下疼痛症候群の被験者における自己知覚の痛みと機能に対する干渉電流電気マッサージの短期的有効性：無作為化臨床試験

目的: 肩峰形成手術を受けた患者に電気マッサージを使用して、干渉電流 (IFC) を適用する電気療法手順を確立し、検証します。 外科的介入後の痛みの知覚の減少と機能の改善の可能性を評価すること。

設計: 無作為化、単一盲検の臨床試験。 被験者: 18 歳から 65 歳までの 18 人の患者、男性と女性の参加者の分布は同様 方法: 10 人の患者が実験群に登録され、8 人の患者が対照群として登録されます。 患者の両方のグループは、6 回の理学療法セッション (週 3 回) を受けます。 実験グループは、定電圧 (CV) IFC バイポーラ アプリケーション、4000 Hz のキャリア電流および 100 Hz の振幅変調周波数 (AMF) による電気マッサージからなる治療を受けます。 2 つの 48 cm2 電極が使用されます。 電気療法のセッションの長さは約10分です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
56

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Sevilla、スペイン、41009
        • Department of Physiotherapy. Faculty of Nursing, Physiotherapy and Podiatry

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -理学療法治療の初日の3か月前に肩峰形成手術を受けた患者

除外基準:

  • -個人的な心理的不安尺度の値が45以下で、理学療法または電気療法治療の絶対禁忌を示している、電気療法の適用に対する恐怖または不安、インフォームドコンセントに署名していない、局所レベルの感度の変化を示している（頸肩甲上腕複合体）、骨を示している-SCSに関連する骨折、手術後にコルチコイドによる局所浸潤が適用され、インフォームドコンセントに署名する前に理学療法治療を開始した。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：電気マッサージ

電気マッサージとコンサバトリー トリートメント。 すべての被験者は、コンサバトリー治療（1時間40分）と電気マッサージ（10分）を受けます。

プロトコルは、週 2 回、3 週間の 6 つのセッションで構成されます。 所要時間は、コンサバトリー トリートメントが 1 時間 40 分、電気マッサージが 10 分です。
他の：電気マッサージ
8年以上の経験を持つ専門の理学療法士が行う電気マッサージ 電気マッサージにはENDOMED 482（エンラフ・ノニウス、スペイン）を使用しています。 現在のパラメータは、4000 Hz IFC での周波数シフト、CV モードでの 100 Hz AMF です。 高レベルに達するまで、現在の強度を徐々に上げますが、穏やかな振動は許可されますが、痛みや不快感、または明らかな筋肉収縮を引き起こすほど高くはありません. 電気マッサージは、肩と首の筋肉組織に行われました。
アクティブコンパレータ：コンサバトリートリートメント
制御プロトコルは以下を組み合わせます。(a) 温熱療法と赤外線アプリケーション。 (b) コッドマンの振り子のエクササイズを含む、能動的でセルフアシストの等尺性肩エクササイズ。 (c) 常に痛みのない範囲での手動療法。 (d) 肩峰および肩甲上腕領域に対する拍動モードの超音波。
他の：コンサバトリートリートメント
制御プロトコルは以下を組み合わせます。(a) 温熱療法と赤外線アプリケーション。 (b) コッドマンの振り子のエクササイズを含む、能動的でセルフアシストの等尺性肩エクササイズ。 (c) 常に痛みのない範囲での手動療法。 (d) 肩峰および肩甲上腕領域に対する拍動モードの超音波。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアル アナログ スケールによって評価される痛みのレベル
時間枠：3週間でのベースライン疼痛レベルからの変化
このスケールは、痛みのレベルを計算するために最も受け入れられています。 範囲は 0 (痛みなし) から 10 (強い痛み) です。
3週間でのベースライン疼痛レベルからの変化

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
定数スケールによって評価される機能評価。参照: コンスタント CR、マーリー AH。肩の機能評価の臨床的方法。クリンオルソップ関連解像度。 1987年1月;(214):160-4
時間枠：3週間でのベースライン定数スケールからの変化
このスケールは、ヨーロッパ レベルで最も受け入れられています。 痛み、日常生活動作、可動性、筋力を計算します。 これは、欧州肩肘外科学会によって検証された尺度です。 合計スコアを計算するために、いくつかのサブスケールが組み合わされます。
3週間でのベースライン定数スケールからの変化

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
肩の可動域 (ROM)
時間枠：3 週間でのベースライン ROM からの変化
屈曲、伸展、外転、内転、内旋および外旋を分析した。 それらはゴニオメーター（iPhoneアプリ）で測定されました。
3 週間でのベースライン ROM からの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Seville

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Manuel Albornoz-Cabello, PhD、University of Seville

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年12月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年3月14日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年3月14日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年10月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年11月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年11月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年3月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年3月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • USBlanca

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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