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依存症のリスク: 簡単な介入に対するマインドセットの誘導効果 (AddRiskStud)

2020年3月23日 更新者：Michael Odenwald、University of Konstanz

研究グループ RISKDYNAMICS、サブプロジェクト 8、作業パッケージ 1、研究 2 (学生サブスタディ): 中毒リスク: アルコール使用を減らすための簡単な介入の効果に対するマインドセット誘導の影響

Motivational Interviewing に基づく簡易介入 (BI) は、アルコール使用を減らすのに効果的です。 この研究では、研究者は、オープンな考え方が BI のプラスの効果を高めるという仮説を検証しています。

大学生は、危険なアルコール使用の自主的なスクリーニングに参加します。 危険な飲酒をしているすべての学生がこの研究の対象となり、全員が WHO の ASSIST にリンクされた BI を受け取ります。

参加者は、BI を受け取る前に、簡単なマインドセットの説明を受けます。 行動段階のマインドセット理論 (Gollwitzer & Keller (2016). マインドセット理論。 中: V. Zeigler-Hill, T.K.シャッケルフォード（編）、 個性と個人差の百科事典。 ニューヨーク：スプリンガー）。

調査員は、介入を受ける前に誘発された考え方と関連して、簡単な介入後のアルコール関連のリスク認識、治療の動機、および実際の飲酒の変化を測定します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
64

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Konstanz、ドイツ、78464
        • University of Konstanz, Psychotherapy Outpatient Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • コンスタンツ大学の学生ステータス
  • 過去 12 か月間の危険なアルコール使用

除外基準:

  • 急性精神病、急性自殺願望、非識字

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：実装マインドセットの誘導
心理的介入。 参加者は、アクション フェーズのマインドセット理論 (Gollwitzer & Keller (2016). マインドセット理論。 中: V. Zeigler-Hill, T.K.シャッケルフォード（編）、 個性と個人差の百科事典。 ニューヨーク：スプリンガー）。
行動：実装マインドセットの誘導
この心理状態の誘導は、基礎的な認知科学で広く研究されました。 Gollwitzer & Keller (2016, p.3): 「参加者に、すでに行動することを決定したが、まだ行動を開始していない個人的なプロジェクトについて考えるように依頼することで、実装の考え方が喚起されます。 続いて、参加者は、目標達成を成功させるために必要なステップを列挙し、これらの各ステップに対して、いつ、どこで、どのように行動するつもりなのかを詳細に計画するよう求められます。」
実験的：熟考的マインドセットの誘導
心理的介入。 参加者は、アクション フェーズのマインドセット理論 (Gollwitzer & Keller (2016). マインドセット理論。 中: V. Zeigler-Hill, T.K.シャッケルフォード（編）、 個性と個人差の百科事典。 ニューヨーク：スプリンガー）。
行動：熟考的マインドセットの誘導
この心理状態の誘導は、基礎的な認知科学で広く研究されました。 Gollwitzer & Keller (2016, p.3): 「参加者に (a) 反芻を引き起こしているが、まだ決定を下していない未解決の重要な個人的な問題を挙げ、(b) 反省する行動するかしないかについて。 さらに、熟考の深さを高めるために、参加者は、行動することを決定することと行動しないことを決定することの両方の肯定的および否定的な短期的および長期的な結果をリストするように求められます。これらの結果のそれぞれの発生確率を示すことが必要です。」
介入なし：コントロール
参加者は、いかなる考え方の誘導も復活しません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
アルコール関連のリスク認識に関するアンケート
時間枠：4週間
参加者が記入する自己報告尺度。 このドイツ語のアンケートは、Klepper、Odenwald & Rockstroh (2016) によって開発されました。
4週間
アルコール タイムライン フォローバック
時間枠：4週間
消費された標準アルコール単位の自己申告量。 評価は、Sobell & Sobell (1995) によって開発されたカレンダー法で行われます。
4週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ソクラテス
時間枠：4週間
質問票: 変化の準備段階と治療への熱意尺度 (SOCRATES, Miller, W. R., & Tonigan, J. S. (1996))。 変化に対する飲酒者の動機の評価: 変化の準備段階と治療への熱意の尺度 (SOCRATES)。 中毒行動の心理学 10、81-89。
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Konstanz

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年11月21日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年10月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年4月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年11月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年11月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年11月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年3月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • OD 113/2-1(3)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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