HRV-16に挑戦した健康な被験者におけるPrEP-001の効果の持続時間を調べる研究

包含基準:

1. -治験薬（IMP）を最初に投与した日の年齢が18〜55歳。
2. -スクリーニング評価で治験責任医師によって決定された、病歴、身体検査、および定期的な臨床検査からの主要な病状の病歴のない健康状態。 ヘルペス１型または２型感染の病歴を有する対象は、活動性病変が存在せず、対象が積極的な投薬を受けていない場合に含まれ得る。
3. 総体重が50kg以上で、ボディマス指数（BMI）が18kg/m2以上。 BMI が 30 kg/m2 を超える場合、ウエストの測定値が 102 cm (男性) 未満、または 88 cm (女性) 未満の場合、対象が含まれることがあります。

4. 以下の選択基準は、異性愛関係にある被験者および女性同性関係にある女性被験者に適用されます (つまり、この基準は男性同性関係にある被験者には適用されません)。

   1. 真の禁欲 - これが被験者の好みの通常のライフスタイルに沿っている場合。 (定期的な禁欲[例えば、カレンダー、排卵、徴候熱、排卵後の方法]および離脱は、避妊の許容される方法ではありません)。

      また

   2. カップルの間で (間で) 効果的な避妊方法の 2 つの形式は、次のように定義されます。

      • 男性の場合: i.殺精子フォーム/ジェル/フィルム/クリームを備えたコンドーム、滅菌 (精管切除後に精液中に精子が存在しないことを示す適切な文書を添付。 これは、研究に参加している男性にのみ適用されます)。

      • 女性の場合: i. -出産の可能性がなくなった女性（閉経後の女性は、少なくとも2年間無月経の病歴があると定義されています。 後者は、研究に参加している女性被験者にのみ適用されます)。

      ii. 出産の可能性がある場合、許容される避妊方法には以下が含まれます。

      o 確立された（IMP の初回投与の最低 2 週間前）避妊のための経口、注射、または埋め込みホルモン法の使用。

      • 子宮内避妊器具 (IUD) または子宮内システム (IUS) の配置。

      • 避妊または閉塞キャップ（ダイアフラムまたは子宮頸部/ボールトキャップ）のバリア方法、両方と次のいずれか-殺精子フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/座薬。

        • 避妊効果の持続時間は次のとおりです。 男性被験者は、最初の IMP 投与から合意された避妊を遵守し、最後の IMP 投与またはウイルスチャレンジのいずれか遅い方の日から 90 日後まで継続する必要があります。

      ii.男性被験者は、最初の IMP 投与後、最後の IMP 投与またはウイルスチャレンジのいずれか遅い方の日から 90 日後まで継続して精子を提供してはなりません。

      iii. 出産の可能性のある女性被験者は、スクリーニング時およびIMPの初回投与日の直前に妊娠検査が陰性でなければならず、少なくとも最初の IMP 投与の 14 日前から、最後の IMP 投与またはウイルスチャレンジのいずれか遅い方の日から 90 日後まで継続します。

5. 被験者と治験責任医師が署名し、日付を記入したインフォームドコンセント文書。
6. チャレンジウイルスに適した血清。
7. 被験者は、対面および電話による訪問の両方を含むプロトコル訪問スケジュールを喜んで遵守する必要があります。

除外基準:

1. -任意の時点で喫煙の重大な履歴がある被験者（合計10パック年以上の履歴[10パック年は、1日20本のタバコの1パックに相当します] 10年間]）。

2. 次のような女性:

   • 授乳中、または
   • -研究前の6か月以内に妊娠していた、または
   • -スクリーニング中またはIMPの初回投与前のいずれかの時点で妊娠検査が陽性である

3. -臨床的に重要な心血管、皮膚（乾癬を含む）、胃腸、内分泌、血液、肝臓、免疫、代謝、泌尿器、神経、腎臓、および/または治験責任医師の意見では、被験者が研究を完了するのを妨害する。 以下の条件が適用されます。

   • -臨床的に軽度のアトピー性湿疹/アトピー性皮膚炎の被験者は、治験責任医師の裁量で含めることができます（たとえば、局所ステロイドの定期的な使用がない場合、肘窩に湿疹はありません）
   • 重大な精神疾患の病歴のある被験者は、病気が 3 か月以内に回復しない限り、除外する必要があります。治験責任医師の意見には、約 3 か月が含まれる場合があります。
   • スクリーニング中に、被験者の総コレステロール値が 6mmol/l を超える場合、被験者は研究から除外されます。
   • -被験者が研究を完了するのを妨げる可能性のある同時重篤な病気（例：COPD、悪性腫瘍の病歴）。 最初の診断から5年以内の基底細胞癌または再発の証拠も除外されます
4. -調査官の意見における異常な肺機能は、呼吸器スクリーニングの質問への回答および/または肺活量測定における臨床的に重大な異常（1秒間の強制呼気量（FEV1）および強制肺活量（FVC））によって証明されます。
5. -自己免疫疾患の病歴または証拠、または何らかの原因の既知の免疫不全-除外基準番号（3）に記載されているアトピー性湿疹/アトピー性皮膚炎を除く。

6. -COPD、肺高血圧症、喘息または病因の慢性肺疾患の病歴がある被験者。

   12歳未満の小児喘息の病歴は、対象が治療を受けていない無症候性であれば許容されます。 12歳以降に喘鳴のエピソードが1回（8週間未満続く）の被験者は、エピソードが4年以上前であり、入院および/または経口/静脈内ステロイドを必要としなかった場合、治験責任医師の裁量で含めることができます。

7. -HIV陽性、活動性A型肝炎（HAV）、B型（HBV）、またはC型（HCV）検査。
8. 鼻または上咽頭の解剖学的構造を変化させる重大な異常。
9. -過去12か月以内の鼻血（鼻血）の臨床的に重要な履歴、および/または以前の機会に鼻血のために入院した履歴。
10. -最初の投与から6か月以内の鼻または副鼻腔の手術（鼻腔内IMPによる）。
11. 失神の再発歴。
12. 治験責任医師が判断した病理学および伝導障害の臨床的に関連する徴候を伴う12誘導心電図記録。
13. -治験責任医師によって臨床的に重要であると見なされた乱用薬物またはコチニンの陽性検査が確認されました。
14. 静脈アクセスは、研究の瀉血およびカニューレ挿入の要求には不十分であると見なされます。
15. -プロトコルで規定されているように、チャレンジウイルス接種物の賦形剤に対するアレルギーなど、臨床的に重大なアレルギー。
16. -IMPの最初の投与予定日の4週間前の予防接種の証拠、または研究の最終日より前に予防接種を受ける意向。
17. hVIVOまたはスポンサーで雇用されている者、または雇用されている者の近親者。
18. -血液または血液製剤の受領、または450 mL以上の血液の損失（献血を含む） IMPの最初の投与予定日の前の3か月間（いずれか早い方）、または最後の来院後3か月間に予定されている.
19. 花粉症、鼻炎、鼻づまり、または鼻ステロイドの使用を含む気道感染症の症状のために、医薬品または製品（処方箋または市販品）の IMP の初回投与予定日の 7 日前までに使用してください。

20. -IMPの最初の投与予定日の前3か月以内に治験薬を受け取った、またはIMPの最初の投与予定日の前の過去12か月以内に3つ以上の治験薬を受け取った。

    -チャレンジウイルスと同じウイルスファミリーのウイルスを事前に接種したか、以前の研究でIMPを最初に投与した日から日付までの過去12か月間に呼吸器ウイルスを使用した別のヒトウイルスチャレンジ研究に参加したこの研究で予想される最初の投薬。

21. -全身（静脈内および/または経口）グルココルチコイドまたは全身性抗ウイルス薬の受領 6か月以内 IMPの最初の投与予定日。 -免疫調節剤による治療の化学療法の歴史。
22. -最初の投与前の14日以内に呼吸器感染症を示唆する病歴、またはIMPの最初の投与日に重大な呼吸器症状が存在する

23. -指定されたウィンドウ内のビタミンまたはハーブおよび栄養補助食品を含む併用薬（処方箋および/または非処方薬）の研究実施中の使用または予想される使用。薬が研究手順を妨げたり、被験者の安全性を損なうことはありません。 具体的には、以下のものは除外されます。

    • -IMPの初回投与予定日の7日前までのハーブサプリメント
    • -シトクロムP450（CYP450）酵素の誘導剤または阻害剤であることが知られている医薬品を含む、慢性的に使用されている医薬品、ビタミン、または栄養補助食品、IMPの投与予定日の21日前まで
    • -市販薬（例：パラセタモールまたはイブプロフェン）で、IMPの最初の投与予定日の前7日間に服用した用量が24時間の最大許容用量を超えた場合（例：前の週に4 g以上のパラセタモール） )
24. 治験責任医師の意見では、対象が研究に不適切であると見なされるその他の所見。