このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

医療過誤の発生における臨床薬学モデルの影響と関連要因 (EACPharModel)

2020年11月10日 更新者：Universidad de Antioquia

病院における医療エラーの発生における臨床薬学モデルの効果と関連要因 Pablo Tobon Uribe-Colombia

投薬過誤は、投薬に関連する深刻で予防可能な損害を軽減するために、あらゆるレベルのケアで注意が必要な問題であると WHO によって見なされています。

これらの戦略は、患者の安全方針を目的としています。 コロンビアでは、規制レベルでは、臨床薬剤師の役割が広範かつ詳細に説明されている標準化された臨床薬学モデルはなく、さらに、このモデルを支援に組み込むことの範囲または直接的な影響に関するデータは不明です。ヘルスケアの結果で。

ホスピタル パブロ トボン ウリベは、メデリン (コロンビア) にある非常に複雑な施設であり、ジョイン コミッション インターナショナル (JCI) によって認定されています。投薬ミスを回避し、患者の安全に貢献するために、患者ケアにおける薬剤師の継続的な相互作用が必要です。指標。 この意味で、病院は、患者の注意のケアチームに組み込まれた薬剤師の活動を確立する臨床薬学モデルを構築し、実装しました。 今日、このモデルは施設で適用されていますが、薬物関連の問題 (DRP) の解決または医療に関連する否定的な結果におけるその適用の効果を知る必要があります。 この研究の目的は、非常に複雑な病院での臨床薬学モデルの患者の安全性への影響を知ることであり、これらの投薬ミスを減らすために WHO のイニシアチブに組み込まれています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

ステップウェッジのランダム化比較臨床試験が実施されます。 患者は、包含基準に従って入院します。 無作為化はクラスター レベル (グループ) で行われ、結果はクラスター内の参加者で測定されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
720

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • コロンビア
    • Antioquia
      • Medellin、Antioquia、コロンビア、05001000
        • Hospital Pablo Tobon Uribe

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • パブロ・トボン・ウリベ病院に最低24時間入院する必要があります。
  • -薬物療法で少なくとも5つの薬物を使用している患者

除外基準:

  • 外科手術のみの患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：介入のない患者
臨床薬学モデルによるフォローアップを行っていない患者
他の：臨床薬学モデル
臨床薬学モデルによってモニタリングされている患者
実験的：介入を受けた患者
臨床薬学モデルによってモニタリングされている患者
他の：臨床薬学モデル
臨床薬学モデルによってモニタリングされている患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
一定期間にわたって投薬ミスが発生する可能性と、そのようなミスを回避するための推奨事項。
時間枠：2ヶ月
投薬ミスの種類を特定して分析する
2ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物療法に関する問題
時間枠：2ヶ月

薬物療法に関連する問題を特定、定量化、分類します。

患者の処方箋に次の少なくとも 1 つがある場合: 不適切な投与量、不適切な頻度、不適切な投与経路、不適切な治療期間、薬剤が指示されていない、禁忌薬、治療の欠如、薬物間相互作用、薬物と食品の相互作用、治療二枚舌。 薬物療法に関連する問題と見なされます

各薬剤の公式の FDA ラベルによると。
2ヶ月
プロセスと結果の問題の発生に寄与する要因
時間枠：2ヶ月
エラーの発生に影響を与える要因は、ロジスティック回帰によって推定されます
2ヶ月
検出された問題の結果を臨床的重症度に従って分類する
時間枠：2ヶ月

検出された問題の結果を臨床的重症度に従って分類するには、次のようにします。

A-エラーを引き起こす可能性のある状況またはインシデント B-エラーは発生したが、患者には届かなかった C-エラーは患者に届いたが、害はなかった D-エラーは患者に届き、損害を引き起こさなかったが必要だったそれをチェックするフォローアップ E-エラーが患者に一時的な損害を与えた、または引き起こし、介入を必要とした F-エラーが一時的な損害を与えた、または引き起こした、特定のまたは長期の入院 G-エラーが患者に永久的な損害を与えた、または引き起こした H-Theエラーが患者の生命に影響を与えた
2ヶ月
コックス比例ハザード法によって決定された調整された生存分布曲線を推定し、被験者が誤った投薬を受けていないままである可​​能性と、時間の経過に伴うその解決を推定します
時間枠：14ヶ月
コックス比例ハザード法によって決定された調整された生存分布曲線を推定し、被験者が誤った投薬を受けていないままである可​​能性と、時間の経過に伴うその解決を推定します
14ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Universidad de Antioquia

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Hospital Pablo Tobón Uribe

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Johann Granados, Msc、Hospital Pablo Tobon Uribe

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年5月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年11月10日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年10月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年11月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年11月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年11月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年11月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 0016052017JG

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理