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脳内出血（ICH）患者におけるプラセボと比較したBAF312の有効性、安全性、忍容性。

2022年8月11日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

脳内出血（ICH）による脳卒中患者におけるBAF312（シポニモド）の有効性、安全性、忍容性を評価するための第II相、患者および治験責任医師盲検、無作為化、プラセボ対照試験

これは、脳内出血（ICH）の参加者におけるBAF312の有効性、安全性、および忍容性を評価するための無作為化、プラセボ対照、被験者および研究者盲検試験です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、BAF312がICH後の脳炎症を制限する可能性があるかどうかを評価するためのICH患者におけるBAF312の最初の試験であり、それによって標準治療に加えて投与された場合に脳卒中患者の神経学的転帰を改善します。

研究基準を満たす ICH 患者は、1:1 の比率で実薬群またはプラセボ群に無作為に割り付けられました。 患者は ICH イベントの 24 時間以内に静脈内注入 (i.v.) 治療を受け、7 日間漸増されました。 静脈に続いて。 治療後、参加者はさらに 7 日間、錠剤の形で 10 mg の BAF312 またはプラセボ (毎日経口摂取) を受け取りました。 参加者は、3回の診療所訪問中に、神経学的および安全状態の治療後、さらに76日間追跡されました.

COVID-19 パンデミックのため、試験の募集は保留されました。 32 人の患者が試験に登録され、計画どおりにプロトコルを完了しました。 試験が保留されてから 7 か月後、中間分析が実施され、データ監視委員会によってレビューされました。 ノバルティスは、潜在的な有効性がないため、試験を中止しました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
32

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104-4283
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77024
        • Novartis Investigative Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77030-3900
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

この研究に含める資格のある ICH 患者は、次の基準をすべて満たす必要があります。

  1. 18歳から85歳までの男性または女性患者。
  2. -研究評価が実施される前に得られた書面によるインフォームドコンセント。 患者が個人的にインフォームド コンセントを与えることができない場合は、親族または法定代理人による同意が許容されます。
  3. 大脳皮質または大脳深部構造（被殻、視床、尾状核、および関連する深部白質路）におけるテント上脳内出血の自然発生で、体積が 10 mL 以上 60 mL 以下（Kothari et al 1996 に基づき ABC/2 法で計算） ) ルーチンの臨床 MRI または CT によって決定されます。
  4. -ICHの発症が目撃された、および/または最後に健康であることが24時間以内に見られた患者。
  5. Glasgow Coma Scale (GCS) の最良の運動スコアが 5 以上の患者 (頭または首への刺激で鎖骨の上に手を持ってくる)。

除外基準:

次の基準のいずれかを満たす ICH 患者は、この研究に含める資格がありません。

  1. -登録から5半減期以内、または予想される薬力学的効果がベースラインに戻るまで（生物製剤の場合）、いずれか長い方の他の治験薬の使用。
  2. -いずれかの治験薬または同様の化学クラスの薬（フィンゴリモドなど）に対する過敏症の病歴。
  3. -強力なCYP2C9 / 3A4阻害または誘導の可能性がある併用薬の現在の使用。
  4. テント下 (中脳、橋、髄質、または小脳) ICH。
  5. -最初のプレゼンテーションでの外科的血腫除去またはその他の緊急の外科的介入（つまり、頭蓋内圧の上昇の外科的緩和）の候補者。 治療期間中に外科的血腫除去または頭蓋内圧を下げるための外科的介入が必要になった場合は、治験治療を中止する必要があります。
  6. -脳室内出血（IVH）の患者は、最初のプレゼンテーションでGraebスコアが3を超えています。 患者は、第 4 脳室に血液があってはならず、心室拡張がない場合、第 3 脳室にのみ血液がある場合があります。 側脳室のいずれかまたは両方に微量または軽度の出血が認められます。 最初のプレゼンテーションで放射線学的に決定された水頭症の患者は、Graeb スコアに関係なく除外されます。

  7. 次の理由による二次 ICH:

    • 動脈瘤
    • 脳腫瘍
    • 動静脈奇形
    • 血小板減少症、血小板数が 150,000/μl 未満と定義
    • 凝固障害の既往歴
    • 急性敗血症
    • 外傷性脳損傷 (TBI)
    • 播種性血管内凝固症候群 (DIC)
  8. 80歳以下の患者のICH前の推定mRSスコア（病歴による）として運用上定義された、mRS評価を損なう他の疾患による以前の障害、それによって主要な結果を妨げる。 81 ～ 85 歳の ICH 患者の場合、ICH 前の病歴による推定 mRS は 1 以下でなければなりません (症状にもかかわらず重大な障害はありません)。
  9. 既存の不安定てんかん。
  10. -アクティブな全身性細菌、ウイルス、または真菌感染症の患者。

  11. 併用薬関連の除外基準：

    • 静脈内免疫グロブリン、免疫抑制薬および/または化学療法薬。
    • 中程度の免疫抑制剤（例： アザチオプリン、メトトレキサート）および/またはフィンゴリモドを無作為化前の2か月以内に。
    • より強力な免疫抑制剤（例： シクロホスファミド、免疫抑制mAb）を（最小限）無作為化前の6か月以内に、または研究者によって決定された長期持続性の免疫抑制薬でそれ以上。

  12. 心血管除外基準:

    • -洞停止または洞房ブロックを含む心伝導またはリズム障害、心拍数<50 bpm、洞不全症候群、モビッツII型第2度房室ブロックまたは高等度房室ブロック、または既存の心房細動（病歴によるか、スクリーニングで観察される） ）。
    • PR 間隔 >220 ミリ秒。 -心電図（ECG）のスクリーニングで、QT延長症候群またはQTcF延長が男性で> 450ミリ秒または女性で> 470ミリ秒。
    • 半減期の長いQT延長薬（アミオダロンなど）で治療を受けている患者。

  13. 無作為化前の以下の異常な臨床検査値のいずれか：

    • 白血球 (WBC) 数 < 2,000/μl (< 2.0 x 109/L)
    • リンパ球数 < 800/μl (< 0.8 x 109/L)
  14. 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性。妊娠は受胎後から妊娠終了までの女性の状態と定義され、陽性の hCG 臨床検査によって確認されます。
  15. -他の医学的に不安定な状態または重大な検査室異常がある患者 研究者によって決定されました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：BAF312
1 ～ 7 日目、IV アップ滴定。日 8 - 14, 10 mg (5 x 2 mg 錠剤) を毎日経口摂取
薬：BAF312 ソリューション
静脈内（IV）注入用溶液 - 4.5mg/4.5mL
他の名前：
  • シポニモド
薬：BAF312 タブレット
フィルムコーティング錠 2mg
他の名前：
  • シポニモド
プラセボコンパレーター：プラセボ
1 ～ 7 日目、IV アップ滴定。日 8 - 14, 10 mg (5 x 2 mg 錠剤) を毎日経口摂取 - 一致するプラセボ
薬：BAF312 ソリューションの一致するプラセボ
静脈内（IV）注入用溶液 - 0mg/4.5mL 一致するプラセボ
薬：BAF312 錠に対応するプラセボ
プラセボに相当する0mgフィルムコーティング錠

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳内出血 (ICH) 後のコンピューター断層撮影 (CT) スキャンによって測定された絶対周囲血腫浮腫 (aPHE) ボリューム
時間枠：ICH後14日目
最初の診断 CT に続いて、診断スキャンの 24 ～ 48 時間後、7 日目と 14 日目に繰り返し CT 画像を取得し、ICH 後の PHE 増加とプラトーの軌跡を捉えました。 7 日目と 14 日目には、造影検査以外の CT スキャンのみが取得されました。 最初のフォローアップ時に各患者で取得された非造影スキャン (つまり、 診断スキャンの24〜48時間後）が分析のベースラインとして機能しました。 すべての CT スキャンは安全なサーバーを介してアップロードされ、浮腫と血腫の体積は 1 つのセントラル リーダーによって半自動化された方法で測定されました。
ICH後14日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿 BAF312 濃度
時間枠：1日目、8日目、14日目
血液サンプルを採取して血漿濃度を評価します。
1日目、8日目、14日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Novartis Pharmaceuticals

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Kevin N. Sheth, MD、Yale University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年12月24日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年5月13日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年5月13日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年11月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年11月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年11月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年8月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年8月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CBAF312X2207

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。

この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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