脳内出血（ICH）患者におけるプラセボと比較したBAF312の有効性、安全性、忍容性。
2022年8月11日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
脳内出血（ICH）による脳卒中患者におけるBAF312（シポニモド）の有効性、安全性、忍容性を評価するための第II相、患者および治験責任医師盲検、無作為化、プラセボ対照試験
これは、脳内出血（ICH）の参加者におけるBAF312の有効性、安全性、および忍容性を評価するための無作為化、プラセボ対照、被験者および研究者盲検試験です。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
これは、BAF312がICH後の脳炎症を制限する可能性があるかどうかを評価するためのICH患者におけるBAF312の最初の試験であり、それによって標準治療に加えて投与された場合に脳卒中患者の神経学的転帰を改善します。
研究基準を満たす ICH 患者は、1:1 の比率で実薬群またはプラセボ群に無作為に割り付けられました。 患者は ICH イベントの 24 時間以内に静脈内注入 (i.v.) 治療を受け、7 日間漸増されました。 静脈に続いて。 治療後、参加者はさらに 7 日間、錠剤の形で 10 mg の BAF312 またはプラセボ (毎日経口摂取) を受け取りました。 参加者は、3回の診療所訪問中に、神経学的および安全状態の治療後、さらに76日間追跡されました.
COVID-19 パンデミックのため、試験の募集は保留されました。 32 人の患者が試験に登録され、計画どおりにプロトコルを完了しました。 試験が保留されてから 7 か月後、中間分析が実施され、データ監視委員会によってレビューされました。 ノバルティスは、潜在的な有効性がないため、試験を中止しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Novartis Investigative Site
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Novartis Investigative Site
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
- Novartis Investigative Site
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- Novartis Investigative Site
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Novartis Investigative Site
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- Novartis Investigative Site
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Novartis Investigative Site
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104-4283
- Novartis Investigative Site
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77024
- Novartis Investigative Site
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Houston、Texas、アメリカ、77030-3900
- Novartis Investigative Site
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
この研究に含める資格のある ICH 患者は、次の基準をすべて満たす必要があります。
- 18歳から85歳までの男性または女性患者。
- -研究評価が実施される前に得られた書面によるインフォームドコンセント。 患者が個人的にインフォームド コンセントを与えることができない場合は、親族または法定代理人による同意が許容されます。
- 大脳皮質または大脳深部構造（被殻、視床、尾状核、および関連する深部白質路）におけるテント上脳内出血の自然発生で、体積が 10 mL 以上 60 mL 以下（Kothari et al 1996 に基づき ABC/2 法で計算） ) ルーチンの臨床 MRI または CT によって決定されます。
- -ICHの発症が目撃された、および/または最後に健康であることが24時間以内に見られた患者。
- Glasgow Coma Scale (GCS) の最良の運動スコアが 5 以上の患者 (頭または首への刺激で鎖骨の上に手を持ってくる)。
除外基準:
次の基準のいずれかを満たす ICH 患者は、この研究に含める資格がありません。
- -登録から5半減期以内、または予想される薬力学的効果がベースラインに戻るまで（生物製剤の場合）、いずれか長い方の他の治験薬の使用。
- -いずれかの治験薬または同様の化学クラスの薬（フィンゴリモドなど）に対する過敏症の病歴。
- -強力なCYP2C9 / 3A4阻害または誘導の可能性がある併用薬の現在の使用。
- テント下 (中脳、橋、髄質、または小脳) ICH。
- -最初のプレゼンテーションでの外科的血腫除去またはその他の緊急の外科的介入（つまり、頭蓋内圧の上昇の外科的緩和）の候補者。 治療期間中に外科的血腫除去または頭蓋内圧を下げるための外科的介入が必要になった場合は、治験治療を中止する必要があります。
- -脳室内出血（IVH）の患者は、最初のプレゼンテーションでGraebスコアが3を超えています。 患者は、第 4 脳室に血液があってはならず、心室拡張がない場合、第 3 脳室にのみ血液がある場合があります。 側脳室のいずれかまたは両方に微量または軽度の出血が認められます。 最初のプレゼンテーションで放射線学的に決定された水頭症の患者は、Graeb スコアに関係なく除外されます。
次の理由による二次 ICH:
- 動脈瘤
- 脳腫瘍
- 動静脈奇形
- 血小板減少症、血小板数が 150,000/μl 未満と定義
- 凝固障害の既往歴
- 急性敗血症
- 外傷性脳損傷 (TBI)
- 播種性血管内凝固症候群 (DIC)
- 80歳以下の患者のICH前の推定mRSスコア（病歴による）として運用上定義された、mRS評価を損なう他の疾患による以前の障害、それによって主要な結果を妨げる。 81 ～ 85 歳の ICH 患者の場合、ICH 前の病歴による推定 mRS は 1 以下でなければなりません (症状にもかかわらず重大な障害はありません)。
- 既存の不安定てんかん。
- -アクティブな全身性細菌、ウイルス、または真菌感染症の患者。
併用薬関連の除外基準：
- 静脈内免疫グロブリン、免疫抑制薬および/または化学療法薬。
- 中程度の免疫抑制剤（例： アザチオプリン、メトトレキサート）および/またはフィンゴリモドを無作為化前の2か月以内に。
- より強力な免疫抑制剤（例： シクロホスファミド、免疫抑制mAb）を（最小限）無作為化前の6か月以内に、または研究者によって決定された長期持続性の免疫抑制薬でそれ以上。
心血管除外基準:
- -洞停止または洞房ブロックを含む心伝導またはリズム障害、心拍数<50 bpm、洞不全症候群、モビッツII型第2度房室ブロックまたは高等度房室ブロック、または既存の心房細動（病歴によるか、スクリーニングで観察される） ）。
- PR 間隔 >220 ミリ秒。 -心電図（ECG）のスクリーニングで、QT延長症候群またはQTcF延長が男性で> 450ミリ秒または女性で> 470ミリ秒。
- 半減期の長いQT延長薬（アミオダロンなど）で治療を受けている患者。
無作為化前の以下の異常な臨床検査値のいずれか：
- 白血球 (WBC) 数 < 2,000/μl (< 2.0 x 109/L)
- リンパ球数 < 800/μl (< 0.8 x 109/L)
- 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性。妊娠は受胎後から妊娠終了までの女性の状態と定義され、陽性の hCG 臨床検査によって確認されます。
- -他の医学的に不安定な状態または重大な検査室異常がある患者 研究者によって決定されました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BAF312
1 ～ 7 日目、IV アップ滴定。日 8 - 14, 10 mg (5 x 2 mg 錠剤) を毎日経口摂取
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静脈内（IV）注入用溶液 - 4.5mg/4.5mL
他の名前：
フィルムコーティング錠 2mg
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
1 ～ 7 日目、IV アップ滴定。日 8 - 14, 10 mg (5 x 2 mg 錠剤) を毎日経口摂取 - 一致するプラセボ
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静脈内（IV）注入用溶液 - 0mg/4.5mL
一致するプラセボ
プラセボに相当する0mgフィルムコーティング錠
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳内出血 (ICH) 後のコンピューター断層撮影 (CT) スキャンによって測定された絶対周囲血腫浮腫 (aPHE) ボリューム
時間枠：ICH後14日目
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最初の診断 CT に続いて、診断スキャンの 24 ～ 48 時間後、7 日目と 14 日目に繰り返し CT 画像を取得し、ICH 後の PHE 増加とプラトーの軌跡を捉えました。
7 日目と 14 日目には、造影検査以外の CT スキャンのみが取得されました。
最初のフォローアップ時に各患者で取得された非造影スキャン (つまり、
診断スキャンの24〜48時間後）が分析のベースラインとして機能しました。
すべての CT スキャンは安全なサーバーを介してアップロードされ、浮腫と血腫の体積は 1 つのセントラル リーダーによって半自動化された方法で測定されました。
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ICH後14日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿 BAF312 濃度
時間枠：1日目、8日目、14日目
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血液サンプルを採取して血漿濃度を評価します。
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1日目、8日目、14日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kevin N. Sheth, MD、Yale University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月24日
一次修了 (実際)
2020年5月13日
研究の完了 (実際)
2020年5月13日
試験登録日
最初に提出
2017年11月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月8日
最初の投稿 (実際)
2017年11月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月11日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CBAF312X2207
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。
この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。