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AHEAD: Cardiovalve Transfemoral Mitral Valve System の欧州実現可能性調査 (AHEAD)

2026年3月16日 更新者：Cardiovalve Ltd.

Cardiovalve Transfemoral Mitral Valve Systemで治療された重度の僧帽弁閉鎖不全症患者の外科的リスクの高い患者の欧州実現可能性研究 (AHEAD研究)

この研究では、Cardiovalve Transfemoral Mitral Valve System とそれに関連する手順の安全性を評価し、僧帽弁逆流の減少におけるデバイスの性能を観察します。 この臨床研究で収集されたデータには、30 日間の安全性とパフォーマンス、および 2 年間の追跡調査における長期的な臨床結果が含まれます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

Cardiovalve は、経大腿アクセスおよび経中隔アプローチを介して送達される僧帽弁置換弁を提供し、外科的選択肢が実行できない選択された患者の死亡率および有害事象率を低減することを目的としています。

イノベーション: 人工僧帽弁の真の経大腿、経静脈送達により、手続き上のリスクが最小限に抑えられます。 Cardiovalve Implant は、心房フランジと自然僧帽弁輪へのデバイスの非外傷性固定用に設計された 24 の把持脚を含む心房フランジと心室部分の分離により、堅牢な半径方向強度のためのデュアル ニチノール フレームを特徴としています。 弁尖はウシの心膜でできています。 Cardiovalve インプラントは、左心室 (LV) の突出フットプリントが非常に小さいため、LV 流出路の閉塞および/または LV への干渉のリスクが軽減されます。 Cardiovalve デリバリー システム (DS) は、左心房への経中隔アクセスを備えたインプラントの経大腿デリバリー用に設計されています。 カテーテル アセンブリを使用して、ネイティブの僧帽弁面に対してインプラントを中心に配置し、左心室の頂点から基部までの軸に合わせます。 弁移植後、送達システムは引き抜かれる。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • イタリア
      • Cotignola、イタリア
        • Maria Cecilia Hospital
      • Massa、イタリア、54100
        • Fondazione Toscana G. Monasterio-Ospedale del Cuore
      • Milan、イタリア
        • Policlinico San Donato
      • Milan、イタリア、20129
        • San Raffaele Hospital
      • Pisa、イタリア、56126
        • A.O.U. Pisana
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ
        • Hygea
  • ドイツ
      • Cologne、ドイツ
        • Herzzentrum der Uniklinik Köln
      • Lübeck、ドイツ
        • Studienzentrale der Medizinische Klinik II Universitäres Herzzentrum Lübeck
      • Mainz、ドイツ
        • Universitaet_Mainz
      • München、ドイツ
        • Klinikum der Universität München LMU
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn、North Rhine-Westphalia、ドイツ、53127
        • Universitatsklinikum Bonn

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

一般的な包含基準

  1. 18歳以上
  2. NYHA機能性II、III、または外来性IV
  3. 重度の僧帽弁逆流 (MR グレード 3-4+)
  4. -被験者は、少なくとも30日間、心不全のガイドラインに基づく最適な医学療法を受けているか、必要に応じてCRTを受けています。
  5. STS/Euro Score II (MVARC Part 1 による)、フレイルおよび合併症。
  6. 経食道心エコー検査（TEE）を受けることができます。
  7. 被験者は、研究の要件と治療手順を理解し、研究固有のテストまたは手順が実行される前に、書面によるインフォームド コンセントを提供します。

  8. 被験者は、予定されている術後の経過観察のために病院に戻ることを約束します。

    解剖学的包含基準

  9. 大腿アクセス手順および経中隔カテーテル法に適しています
  10. -心臓弁と互換性のあるネイティブ僧帽弁の形状とサイズ、およびLV流出路の特性（独立したスクリーニング委員会による評価による）

心血管除外基準

  1. -3か月以内の以前の脳卒中またはTIA、または修正ランキンスケール≥4の障害
  2. -過去30日以内の急性心筋梗塞
  3. -以前の心臓弁手術または経カテーテル僧帽弁介入
  4. -30日以内の経皮的心臓血管介入、心臓血管手術、または頸動脈手術
  5. -過去3か月以内のリウマチ性心疾患または心内膜炎
  6. -肥大型心筋症、拘束型心筋症、収縮性心膜炎、または虚血性または非虚血性病因の拡張型心筋症以外の心不全を引き起こすその他の構造的心疾患
  7. 下大静脈フィルターまたは心房中隔装置の存在（大腿骨アクセスおよび経中隔カテーテル法の禁忌）
  8. 血行再建術を必要とする未治療の臨床的に重要な冠動脈疾患
  9. 手術または重度の三尖弁逆流を必要とする三尖弁疾患
  10. -手術を必要とする大動脈弁または肺動脈弁疾患

  11. 30日以内のCRT/ICD埋め込み

    解剖学的除外基準（術前画像による評価）

  12. 左心室駆出率 (LVEF) <30%
  13. 左室拡張末期径 > 70mm
  14. 僧帽弁および弁下装置の重大な異常。
  15. 重度の僧帽弁輪または弁尖の石灰化
  16. 左心房または左室の血栓または植生
  17. 重度の右室機能障害

  18. 重度の三尖弁または大動脈弁疾患

    一般的な除外基準

  19. -現在、本研究以外の調査研究に参加している被験者
  20. -収縮期圧< 90mmHgとして定義される血行動態の不安定性、または強心サポートまたは大動脈内バルーンポンプまたはその他の血行動態サポートデバイス、または機械的心臓補助の必要性
  21. -被験者は、適切に前投薬できない造影剤過敏症を持っている、ニチノール合金（ニッケルとチタン）にアレルギーがある、または抗血小板薬、抗凝固薬、または血栓溶解薬に不耐性がある
  22. 出血素因または凝固亢進状態
  23. 活動性消化性潰瘍または活動性消化管出血
  24. 肺動脈収縮期圧 >70 mmHg
  25. 腎不全の患者 (クレアチニン > 2.5 mg/dL)
  26. -何らかの理由で緊急または緊急の手術が必要な場合、または今後12か月以内に計画されている心臓手術が必要な場合
  27. 肝不全のある者
  28. -被験者は、平均余命が1年未満になる可能性のある併存疾患を持っています
  29. 抗生物質療法を必要とする活動性感染症
  30. -被験者は妊娠中、授乳中、または1年以内に妊娠する予定です

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：心臓弁 経大腿僧帽弁
経大腿アクセスおよび経中隔アプローチを通じて送達される僧帽弁置換弁
デバイス：心臓弁経大腿僧帽弁
Cardiovalve Transfemoral Mitral Valve System は、外科的僧帽弁修復または置換のリスクが高く、左心房への経中隔アクセスを伴う経大腿僧帽弁置換に解剖学的に適格な、重度の僧帽弁逆流を伴う症候性患者の使用を目的としています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要な安全性評価項目は、全死因死亡および重大な有害事象から解放されることです
時間枠：30 日、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月
すべての原因による死亡、すべての原因による入院、重大な心臓有害事象 (MACE)、主要なデバイスまたは処置に関連する重大な有害事象からの解放
30 日、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
技術的な成功
時間枠：術中、30 日

技術的な成功:

I. 手続き上の死亡率の欠如

Ⅱ．重大な僧帽弁狭窄症、LVOT 閉塞、または術中イメージングによって文書化された弁傍 MR を伴わない、正しい位置でのデバイスの送達および展開および送達カテーテルの回収

III.デバイスまたはアクセス手順に関連する緊急手術または再介入からの自由 [時間枠: 30 日]
術中、30 日
デバイスの成功
時間枠：術中

I. 処置による死亡または脳卒中の欠如

Ⅱ．デバイスの適切な配置と配置

III.デバイスまたはアクセス手順に関連する予定外の外科的または介入的手順からの自由
術中
デバイスの成功
時間枠：30 日、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月

IV.以下を含む、デバイスの意図された安全性と性能の継続:

  1. 構造的または機能的な障害の証拠がない
  2. 特定のデバイス関連の技術的な障害の問題や合併症はありません
  3. MRグレードの最適（0+から痕跡まで）または許容範囲（ベースラインから少なくとも1グレード低下し、MRが2+以下）のいずれかへの低下。 ベースラインからMRグレードが低下した患者数
30 日、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月
患者の成功
時間枠：30 日、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月

I. デバイスの成功 (最適または許容範囲) II. 患者は処置前の設定に戻りました

  • III.基礎疾患（僧帽弁逆流、心不全の悪化など）のための再入院または再介入からの自由
  • IV.ベースラインからの NYHA 機能クラスの改善 NYHA クラスが改善した患者数
  • V. 6 分間歩行テスト ベースラインからの距離 (m) の増加
  • Ⅵ．生活の質のベースラインからの改善 (カンザスシティー心筋症質問票の 10 以上の改善)
30 日、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Cardiovalve Ltd.

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Meditrial Europe Ltd.
Meditrial SrL

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Georg Nickenig、Bonn Clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年4月23日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2030年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年11月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年11月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年11月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CP 17-02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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