AHEAD: Cardiovalve Transfemoral Mitral Valve System の欧州実現可能性調査 (AHEAD)
2024年2月6日 更新者：Cardiovalve Ltd.
Cardiovalve Transfemoral Mitral Valve Systemで治療された重度の僧帽弁閉鎖不全症患者の外科的リスクの高い患者の欧州実現可能性研究 (AHEAD研究)
この研究では、Cardiovalve Transfemoral Mitral Valve System とそれに関連する手順の安全性を評価し、僧帽弁逆流の減少におけるデバイスの性能を観察します。
この臨床研究で収集されたデータには、30 日間の安全性とパフォーマンス、および 2 年間の追跡調査における長期的な臨床結果が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
Cardiovalve は、経大腿アクセスおよび経中隔アプローチを介して送達される僧帽弁置換弁を提供し、外科的選択肢が実行できない選択された患者の死亡率および有害事象率を低減することを目的としています。
イノベーション: 人工僧帽弁の真の経大腿、経静脈送達により、手続き上のリスクが最小限に抑えられます。 Cardiovalve Implant は、心房フランジと自然僧帽弁輪へのデバイスの非外傷性固定用に設計された 24 の把持脚を含む心房フランジと心室部分の分離により、堅牢な半径方向強度のためのデュアル ニチノール フレームを特徴としています。 弁尖はウシの心膜でできています。 Cardiovalve インプラントは、左心室 (LV) の突出フットプリントが非常に小さいため、LV 流出路の閉塞および/または LV への干渉のリスクが軽減されます。 Cardiovalve デリバリー システム (DS) は、左心房への経中隔アクセスを備えたインプラントの経大腿デリバリー用に設計されています。 カテーテル アセンブリを使用して、ネイティブの僧帽弁面に対してインプラントを中心に配置し、左心室の頂点から基部までの軸に合わせます。 弁移植後、送達システムは引き抜かれる。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Nitza Shoham, VP CA&A
- 電話番号：+972765388142
- メール：nitza@cardiovalve.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Lauren Beker, PhD
- メール：lbaker@boston-biomedical.com
研究場所
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Cotignola、イタリア
- 募集
- Maria Cecilia Hospital
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コンタクト：
- Antonio Colombo, MD
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Massa、イタリア、54100
- 募集
- Fondazione Toscana G. Monasterio-Ospedale del Cuore
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コンタクト：
- Sergio Berti, Dr.
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Milano、イタリア、20129
- 募集
- San Raffaele Hospital
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コンタクト：
- Paolo Denti, Dr.
- メール：denti.paolo@hsr.it
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Milano、イタリア
- 募集
- Policlínico San Donato
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コンタクト：
- Francesco Bedogni, MD
- 電話番号：+39 02 5277 4570
- メール：francesco.bedogni@grupposandonato.it
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Pisa、イタリア、56126
- 募集
- A.O.U. Pisana
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コンタクト：
- Anna S Petronio, Dr.
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Athens、ギリシャ
- 募集
- Hygea
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コンタクト：
- Konstantinos Spargias
- メール：kspargias@yahoo.com
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Köln、ドイツ
- まだ募集していません
- Herzzentrum der Uniklinik Köln
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コンタクト：
- Stephan Baldus, MD
- 電話番号：+49 221 478 32511
- メール：stephan.baldus@uk-koeln.de
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主任研究者：
- Stephan Baldus, MD
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Lübeck、ドイツ
- 募集
- Studienzentrale der Medizinische Klinik II Universitäres Herzzentrum Lübeck
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コンタクト：
- Christian Frerker
- 電話番号：0451 500-44501
- メール：christian.frerker@uksh.de
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Mainz、ドイツ
- まだ募集していません
- Universitaet_Mainz
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コンタクト：
- Tobias Ruf, MD
- メール：Tobias.Ruf@unimedizin-mainz.de
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コンタクト：
- Stephan von Bardeleben, MD
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München、ドイツ
- 募集
- Klinikum der Universität München LMU
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コンタクト：
- Jörg Hausleiter, MD
- 電話番号：+49 89 4400 72361
- メール：joerg.hausleiter@med.uni-münchen.de
-
主任研究者：
- Jörg Hausleiter, MD
-
-
Nordrhein-Westfalen
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Bonn、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、53127
- 募集
- Universitätsklinikum Bonn
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副調査官：
- Nikos Werner, MD
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副調査官：
- Jan-Malte Sinning, MD
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副調査官：
- Marcel Weber, MD
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コンタクト：
- Georg Nickenig, MD
- 電話番号：+4922828715217
- メール：georg.nickenig@ukbonn.de
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主任研究者：
- Georg Nickenig, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
一般的な包含基準
- 18歳以上
- NYHA機能性II、III、または外来性IV
- 重度の僧帽弁逆流 (MR グレード 3-4+)
- -被験者は、少なくとも30日間、心不全のガイドラインに基づく最適な医学療法を受けているか、必要に応じてCRTを受けています。
- STS/Euro Score II (MVARC Part 1 による)、フレイルおよび合併症。
- 経食道心エコー検査（TEE）を受けることができます。
- 被験者は、研究の要件と治療手順を理解し、研究固有のテストまたは手順が実行される前に、書面によるインフォームド コンセントを提供します。
被験者は、予定されている術後の経過観察のために病院に戻ることを約束します。
解剖学的包含基準
- 大腿アクセス手順および経中隔カテーテル法に適しています
- -心臓弁と互換性のあるネイティブ僧帽弁の形状とサイズ、およびLV流出路の特性（独立したスクリーニング委員会による評価による）
心血管除外基準
- -3か月以内の以前の脳卒中またはTIA、または修正ランキンスケール≥4の障害
- -過去30日以内の急性心筋梗塞
- -以前の心臓弁手術または経カテーテル僧帽弁介入
- -30日以内の経皮的心臓血管介入、心臓血管手術、または頸動脈手術
- -過去3か月以内のリウマチ性心疾患または心内膜炎
- -肥大型心筋症、拘束型心筋症、収縮性心膜炎、または虚血性または非虚血性病因の拡張型心筋症以外の心不全を引き起こすその他の構造的心疾患
- 下大静脈フィルターまたは心房中隔装置の存在（大腿骨アクセスおよび経中隔カテーテル法の禁忌）
- 血行再建術を必要とする未治療の臨床的に重要な冠動脈疾患
- 手術または重度の三尖弁逆流を必要とする三尖弁疾患
- -手術を必要とする大動脈弁または肺動脈弁疾患
30日以内のCRT/ICD埋め込み
解剖学的除外基準（術前画像による評価）
- 左心室駆出率 (LVEF) <30%
- 左室拡張末期径 > 70mm
- 僧帽弁および弁下装置の重大な異常。
- 重度の僧帽弁輪または弁尖の石灰化
- 左心房または左室の血栓または植生
- 重度の右室機能障害
重度の三尖弁または大動脈弁疾患
一般的な除外基準
- -現在、本研究以外の調査研究に参加している被験者
- -収縮期圧< 90mmHgとして定義される血行動態の不安定性、または強心サポートまたは大動脈内バルーンポンプまたはその他の血行動態サポートデバイス、または機械的心臓補助の必要性
- -被験者は、適切に前投薬できない造影剤過敏症を持っている、ニチノール合金（ニッケルとチタン）にアレルギーがある、または抗血小板薬、抗凝固薬、または血栓溶解薬に不耐性がある
- 出血素因または凝固亢進状態
- 活動性消化性潰瘍または活動性消化管出血
- 肺動脈収縮期圧 >70 mmHg
- 腎不全の患者 (クレアチニン > 2.5 mg/dL)
- -何らかの理由で緊急または緊急の手術が必要な場合、または今後12か月以内に計画されている心臓手術が必要な場合
- 肝不全のある者
- -被験者は、平均余命が1年未満になる可能性のある併存疾患を持っています
- 抗生物質療法を必要とする活動性感染症
- -被験者は妊娠中、授乳中、または1年以内に妊娠する予定です
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：心臓弁 経大腿僧帽弁
経大腿アクセスおよび経中隔アプローチを通じて送達される僧帽弁置換弁
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Cardiovalve Transfemoral Mitral Valve System は、外科的僧帽弁修復または置換のリスクが高く、左心房への経中隔アクセスを伴う経大腿僧帽弁置換に解剖学的に適格な、重度の僧帽弁逆流を伴う症候性患者の使用を目的としています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な安全性評価項目は、全死因死亡および重大な有害事象から解放されることです
時間枠：30 日、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月
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すべての原因による死亡、すべての原因による入院、重大な心臓有害事象 (MACE)、主要なデバイスまたは処置に関連する重大な有害事象からの解放
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30 日、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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技術的な成功
時間枠：術中、30 日
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技術的な成功: I. 手続き上の死亡率の欠如 Ⅱ．重大な僧帽弁狭窄症、LVOT 閉塞、または術中イメージングによって文書化された弁傍 MR を伴わない、正しい位置でのデバイスの送達および展開および送達カテーテルの回収 III.デバイスまたはアクセス手順に関連する緊急手術または再介入からの自由 [時間枠: 30 日] |
術中、30 日
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デバイスの成功
時間枠：術中
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I. 処置による死亡または脳卒中の欠如 Ⅱ．デバイスの適切な配置と配置 III.デバイスまたはアクセス手順に関連する予定外の外科的または介入的手順からの自由 |
術中
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デバイスの成功
時間枠：30 日、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月
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IV.以下を含む、デバイスの意図された安全性と性能の継続:
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30 日、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月
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患者の成功
時間枠：30 日、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月
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I. デバイスの成功 (最適または許容範囲) II. 患者は処置前の設定に戻りました
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30 日、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Nitza Shoham, VP CA&RA、Cardiovalve Ltd.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月23日
一次修了 (推定)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2029年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年11月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月7日
最初の投稿 (実際)
2017年11月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月6日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
心臓弁経大腿僧帽弁の臨床試験
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