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Fetal Pillow 無作為化対照試験

2019年9月18日 更新者：Julian N Robinson、Brigham and Women's Hospital

胎児用枕の使用による進行の失敗による帝王切開後の転帰

この研究の目的は、胎児枕の使用による進行の失敗について、帝王切開後の転帰を評価することです。 私たちの仮説は、胎児枕の実装により、胎児の出産までの時間が短縮されるというものです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

分娩第 2 段階で帝王切開が進まないことが懸念される場合、女性は陣痛コース中に陣痛フロアから登録されます。 これらの女性は、分娩経過が長引いている場合 (完全に拡張する前)、完全に拡張して圧迫を開始した場合、または手術による分娩が失敗した後にアプローチされることがあります。 包含基準を満たすすべての女性は、陣痛と分娩に関する研究への参加についてアプローチされます。 インフォームド コンセントのプロセスは、労働と分娩のその時点で行われます。 すべての女性は、この研究のために患者の同意を助けることに同意したブリガムアンドウィメンズ病院の研究スタッフまたは特定の医師によって登録されます。

同意が得られると、被験者は 1:1 で無作為化され、胎児枕が膨らんだ (FPI) グループと胎児枕が膨らんでいない (FPNI) グループの 2 つの並行グループに分けられます。 乱数ジェネレーターは、グループを 10 個のブロックに割り当てます。

この研究で使用された胎児枕は、Safe Obstetrics Systems から寄贈されました。

各患者は、膀胱のカテーテル挿入後に産科医によって胎児枕が膣に挿入されます (以前に実施されていない場合)。 フェタルピローを装着したら、女性の足を手術台に平らに置きます。 麻酔科医は、患者が Fetal Pillow Inflated (FPI) グループに無作為に割り付けられている場合、Fetal Pillow を膨らませます。 Fetal Pillow Not Inflated (FPNI) グループでは、デバイスは膨張せずに膣内に留まります。 したがって、産科医は介入に対して盲目になります。 FPNI グループでは、産科医は、下から手で行うことや逆ブリーチ摘出など、第 2 段階の停止を行うための従来の方法を引き続き使用することができます。 フェタルピローは、分娩後に手術室で巡回看護師によって排出され、処置の最後に産科医によって除去されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Women's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18～50歳の女性
  • 満期妊娠 (37- 41 6/7 週)
  • 頭部提示における単胎妊娠
  • 完全に拡張した
  • 未産婦と経産婦の両方
  • 自然分娩と分娩誘発の両方

除外基準:

  • ブリーチプレゼンテーション
  • 経膣分娩の禁忌の存在
  • 以前の帝王切開
  • 先天異常の存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：膨らんだ胎児枕 (FPI)

産科医は、膀胱にカテーテルを挿入した後、フェタルピローを膣に挿入します (以前に実施されていない場合)。 フェタルピローを装着したら、女性の足を手術台に平らに置きます。 次に、麻酔科医が胎児枕を膨らませます。 産科医は胎児枕の膨張に気付かない

その後、帝王切開で出産

巡回看護師は分娩後に胎児枕の空気を抜きます。 産科医は、手順の最後に胎児枕を取り外します。 その後、産科医は分娩に関するアンケートに記入します。
デバイス：胎児枕
アームの説明を参照
介入なし：胎児枕が膨らまない (FPNI)

産科医は、膀胱にカテーテルを挿入した後、フェタルピローを膣に挿入します (以前に実施されていない場合)。 フェタルピローを装着したら、女性の足を手術台に平らに置きます。 胎児用枕は膨らませません。

その後帝王切開での出産となります。 産科医は、下からの手や逆ブリーチ抽出を含む、第 2 段階の停止の送達に従来の方法を引き続き使用できます。

巡回看護師は分娩後に胎児枕の空気を抜きます。 産科医は、手順の最後に胎児枕を取り外します。 その後、産科医は分娩に関するアンケートに記入します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
子宮切開から出産まで
時間枠：配達時、配達日（0日目）に査定
子宮切開から分娩までの時間（秒）
配達時、配達日（0日目）に査定

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
胎児頭の分娩困難
時間枠：配達時、配達日（0日目）に査定
配達難易度 1～5 点（1：非常に難しい、5：非常に簡単）
配達時、配達日（0日目）に査定
子宮拡張
時間枠：配達時、配達日（0日目）に査定
エクステンション 1 ～ 3 の等級付け
配達時、配達日（0日目）に査定
複合母体罹患率
時間枠：出産後（0日目）と試験期間終了時（4週目）の両方で評価
失血、輸血の存在、術前から術後 1 日目までのヘマトクリットの変化、体温 >100.4、 ICU への移動、播種性血管内凝固症候群 (DIC) の存在、再入院
出産後（0日目）と試験期間終了時（4週目）の両方で評価
滞在日数
時間枠：試験期間終了時（4週目）に評価
母親の滞在期間
試験期間終了時（4週目）に評価
胎児の体重
時間枠：配達時、配達日（0日目）に査定
出生時の胎児の体重
配達時、配達日（0日目）に査定
1分アプガー
時間枠：配達時、配達日（0日目）に査定
1分のAPGARの評価
配達時、配達日（0日目）に査定
5分アプガー
時間枠：配達時、配達日（0日目）に査定
5 分間の APGAR の評価
配達時、配達日（0日目）に査定
複合新生児罹患率
時間枠：試験期間終了時（4週目）に評価
挿管の必要性、胎児の外傷
試験期間終了時（4週目）に評価
新生児集中治療室 (NICU) 滞在期間
時間枠：試験期間終了時（4週目）に評価
NICU滞在期間
試験期間終了時（4週目）に評価
提供者の意見
時間枠：試験期間終了時（4週目）に評価
配置と取り外しの容易さに基づいて、他の人に推奨する意思がある (1 ～ 5 点スケール)
試験期間終了時（4週目）に評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Brigham and Women's Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Julian N Robinson, MD、Brigham and Women's Hospital, Harvard Medical School, Boston MA

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年1月13日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年8月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年9月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年11月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年11月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年9月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年9月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2017P001986

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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