Fetal Pillow 無作為化対照試験
胎児用枕の使用による進行の失敗による帝王切開後の転帰
調査の概要
詳細な説明
分娩第 2 段階で帝王切開が進まないことが懸念される場合、女性は陣痛コース中に陣痛フロアから登録されます。 これらの女性は、分娩経過が長引いている場合 (完全に拡張する前)、完全に拡張して圧迫を開始した場合、または手術による分娩が失敗した後にアプローチされることがあります。 包含基準を満たすすべての女性は、陣痛と分娩に関する研究への参加についてアプローチされます。 インフォームド コンセントのプロセスは、労働と分娩のその時点で行われます。 すべての女性は、この研究のために患者の同意を助けることに同意したブリガムアンドウィメンズ病院の研究スタッフまたは特定の医師によって登録されます。
同意が得られると、被験者は 1:1 で無作為化され、胎児枕が膨らんだ (FPI) グループと胎児枕が膨らんでいない (FPNI) グループの 2 つの並行グループに分けられます。 乱数ジェネレーターは、グループを 10 個のブロックに割り当てます。
この研究で使用された胎児枕は、Safe Obstetrics Systems から寄贈されました。
各患者は、膀胱のカテーテル挿入後に産科医によって胎児枕が膣に挿入されます (以前に実施されていない場合)。 フェタルピローを装着したら、女性の足を手術台に平らに置きます。 麻酔科医は、患者が Fetal Pillow Inflated (FPI) グループに無作為に割り付けられている場合、Fetal Pillow を膨らませます。 Fetal Pillow Not Inflated (FPNI) グループでは、デバイスは膨張せずに膣内に留まります。 したがって、産科医は介入に対して盲目になります。 FPNI グループでは、産科医は、下から手で行うことや逆ブリーチ摘出など、第 2 段階の停止を行うための従来の方法を引き続き使用することができます。 フェタルピローは、分娩後に手術室で巡回看護師によって排出され、処置の最後に産科医によって除去されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18～50歳の女性
- 満期妊娠 (37- 41 6/7 週)
- 頭部提示における単胎妊娠
- 完全に拡張した
- 未産婦と経産婦の両方
- 自然分娩と分娩誘発の両方
除外基準:
- ブリーチプレゼンテーション
- 経膣分娩の禁忌の存在
- 以前の帝王切開
- 先天異常の存在
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：膨らんだ胎児枕 (FPI)
産科医は、膀胱にカテーテルを挿入した後、フェタルピローを膣に挿入します (以前に実施されていない場合)。 フェタルピローを装着したら、女性の足を手術台に平らに置きます。 次に、麻酔科医が胎児枕を膨らませます。 産科医は胎児枕の膨張に気付かない その後、帝王切開で出産 巡回看護師は分娩後に胎児枕の空気を抜きます。 産科医は、手順の最後に胎児枕を取り外します。 その後、産科医は分娩に関するアンケートに記入します。 |
アームの説明を参照
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介入なし：胎児枕が膨らまない (FPNI)
産科医は、膀胱にカテーテルを挿入した後、フェタルピローを膣に挿入します (以前に実施されていない場合)。 フェタルピローを装着したら、女性の足を手術台に平らに置きます。 胎児用枕は膨らませません。 その後帝王切開での出産となります。 産科医は、下からの手や逆ブリーチ抽出を含む、第 2 段階の停止の送達に従来の方法を引き続き使用できます。 巡回看護師は分娩後に胎児枕の空気を抜きます。 産科医は、手順の最後に胎児枕を取り外します。 その後、産科医は分娩に関するアンケートに記入します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子宮切開から出産まで
時間枠：配達時、配達日（0日目）に査定
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子宮切開から分娩までの時間（秒）
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配達時、配達日（0日目）に査定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胎児頭の分娩困難
時間枠：配達時、配達日（0日目）に査定
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配達難易度 1～5 点（1：非常に難しい、5：非常に簡単）
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配達時、配達日（0日目）に査定
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子宮拡張
時間枠：配達時、配達日（0日目）に査定
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エクステンション 1 ～ 3 の等級付け
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配達時、配達日（0日目）に査定
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複合母体罹患率
時間枠：出産後（0日目）と試験期間終了時（4週目）の両方で評価
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失血、輸血の存在、術前から術後 1 日目までのヘマトクリットの変化、体温 >100.4、
ICU への移動、播種性血管内凝固症候群 (DIC) の存在、再入院
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出産後（0日目）と試験期間終了時（4週目）の両方で評価
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滞在日数
時間枠：試験期間終了時（4週目）に評価
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母親の滞在期間
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試験期間終了時（4週目）に評価
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胎児の体重
時間枠：配達時、配達日（0日目）に査定
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出生時の胎児の体重
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配達時、配達日（0日目）に査定
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1分アプガー
時間枠：配達時、配達日（0日目）に査定
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1分のAPGARの評価
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配達時、配達日（0日目）に査定
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5分アプガー
時間枠：配達時、配達日（0日目）に査定
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5 分間の APGAR の評価
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配達時、配達日（0日目）に査定
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複合新生児罹患率
時間枠：試験期間終了時（4週目）に評価
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挿管の必要性、胎児の外傷
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試験期間終了時（4週目）に評価
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新生児集中治療室 (NICU) 滞在期間
時間枠：試験期間終了時（4週目）に評価
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NICU滞在期間
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試験期間終了時（4週目）に評価
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提供者の意見
時間枠：試験期間終了時（4週目）に評価
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配置と取り外しの容易さに基づいて、他の人に推奨する意思がある (1 ～ 5 点スケール)
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試験期間終了時（4週目）に評価
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Julian N Robinson, MD、Brigham and Women's Hospital, Harvard Medical School, Boston MA
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Mancuso MS, Rouse DJ. Cesarean delivery for abnormal labor. Clin Perinatol. 2008 Sep;35(3):479-90, ix. doi: 10.1016/j.clp.2008.06.004.
- Myles TD, Santolaya J. Maternal and neonatal outcomes in patients with a prolonged second stage of labor. Obstet Gynecol. 2003 Jul;102(1):52-8. doi: 10.1016/s0029-7844(03)00400-9.
- Safa H, Beckmann M. Comparison of maternal and neonatal outcomes from full-dilatation cesarean deliveries using the Fetal Pillow or hand-push method. Int J Gynaecol Obstet. 2016 Dec;135(3):281-284. doi: 10.1016/j.ijgo.2016.06.013. Epub 2016 Aug 24.
- Seal SL, Dey A, Barman SC, Kamilya G, Mukherji J. Does elevating the fetal head prior to delivery using a fetal pillow reduce maternal and fetal complications in a full dilatation caesarean section? A prospective study with historical controls. J Obstet Gynaecol. 2014 Apr;34(3):241-4. doi: 10.3109/01443615.2013.844108. Epub 2014 Jan 31.
- Seal SL, Dey A, Barman SC, Kamilya G, Mukherji J, Onwude JL. Randomized controlled trial of elevation of the fetal head with a fetal pillow during cesarean delivery at full cervical dilatation. Int J Gynaecol Obstet. 2016 May;133(2):178-82. doi: 10.1016/j.ijgo.2015.09.019. Epub 2016 Jan 15.
- Lassey SC, Little SE, Saadeh M, Patton N, Farber MK, Bateman BT, Robinson JN. Cephalic Elevation Device for Second-Stage Cesarean Delivery: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2020 Apr;135(4):879-884. doi: 10.1097/AOG.0000000000003746.
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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