このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ダブル J ステントを留置した患者の尿 pH 制御における医療機器と栄養補助食品の併用。

2018年7月10日 更新者：Devicare S.L.

二重ピグテールステントが埋め込まれた患者の尿pHの制御における医療機器と栄養補助食品の併用を評価するための多施設共同無作為化臨床試験

この研究では、栄養補助食品の摂取と組み合わせたデバイスを使用して、尿中の pH 制御とダブル J ステントの石灰化の防止の有効性を評価します。 すべての患者は、衛生的な食事の指示を受けます。

患者はまた、研究で考慮された3つの栄養補助食品（pHアップ、pHダウン、システイン）のうちの1つを摂取して、常に医学的指示に従って適切なpHレベルを制御します.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

いくつかの研究は、尿の pH コントロール (pHv) の重要性を示しており、ステント付着の頻度を決定します。この尺度は、カテーテル挿入患者の管理において考慮すべき変数です。 ただし、pHv のレベルは複数の要因の影響を受けるため、その日常的な制御を解釈することは困難です。 核形成pH（pHn）は1999年に記載されました：付着物が形成され始めるpH。 彼の研究では、彼は、ステント閉塞を発症した患者の pH とそれらの pH があまり似ていないことを観察しました (それぞれ 7.46 と 7.38)。したがって、はるかに広い安全マージンがありました。

すでに述べたように、pHv はさまざまな要因の影響を受けますが、特に食事に敏感です。 このため、衛生的および食事療法的介入 (運動、食事、水分摂取など) は、ステントの付着を防ぐための非常に有用な手段の 1 つですが、その有効性は患者の遵守に左右されます。

Lit-control®pH ダウンは、尿の酸性化効果を持つ栄養補助食品で、尿のアルカリ化から生じる合併症の予防に役立ちます。 L-メチオニン、フィチン (フィチン酸カルシウム-マグネシウム塩)、亜鉛、ビタミン A が含まれています。pHv 酸性化の 2 つの活性成分は L-メチオニンとフィチンであり、亜鉛とビタミン A はフィチンの作用を高めます。 具体的には、亜鉛はリン酸カルシウムに対する親和性を高め、ビタミン A はアルカリホスファターゼによる分解を防ぎます。

L-メチオニンは、代謝過程で重要な役割を果たす必須アミノ酸です。 通常、食物から摂取され、小腸で吸収され、肝臓でシステインを介して硫酸塩とプロトンに代謝されます。 その結果、その投与は尿pHの有意な低下をもたらす。

欧州泌尿器科学会 (UAE) によると、ストルバイト、リン酸カルシウム、および尿酸アンモニウムを 600 ～ 1500 mg/日の用量で計算するための治療手段として、pH 5.8 ～ 6.2 までの L-メチオニンによる尿の酸性化が推奨されています。 この推奨は、1996 年に観察された結果に基づいており、1500-3000 mg/日 (3-6 カプセル) の 500 mg/日を投与した後、患者の尿の pH が 7.5 から 5.5 に酸性化したことが観察されました。 また、Hesse 1999 の研究では、L-メチオニン 1500 mg の単回投与後、pH = 6.0 まで尿中 pH の有意な低下が観察され、この効果は 24 時間維持されました。 さらに、24時間の尿中のストルバイトとブルシャイトの相対過飽和に関して、対照群に対して有意な減少が観察されました。 別のより最近の研究では、著者らは 1500 mg の L-メチオニンを投与した後の尿中 pH の概日経過を研究しました。 彼らは、アミノ酸の投与後 2 時間まで尿中 pH の大幅な低下を観察し、8 時間は有意に低いレベルを維持し、24 時間の pH レベルは 5.98 から 6.32 の間でした. したがって、L-メチオニンの治療用量 (1500mg/日) を保証するために、従うべき Lit-control® pH ダウン レジメンは、1 日あたり 3 カプセル (500 mg/カプセル) に相当します。

一方、Lit-control® pH Meter は、患者が自宅で毎日 pHv を自己監視できる医療機器であり、pH と付着物のリスクレベルを完全に制御できます。 このデバイスは、尿の酸塩基バランス、尿ステントの石灰化、膀胱炎、尿路感染症、痛みを伴う膀胱症候群、および膀胱過活動に関連する他の泌尿器科の病状の治療に適用可能で、結石患者での使用が検証されています。

この研究の目的は、Lit-control® pH メーターを使用して、ダブル J ステントの付着の予防と尿中 pH の制御における栄養補助食品 Lit-control®pH Down の有効性を評価することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
105

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08025
        • Fundacio Puigvert
      • Granada、スペイン、18012
        • Hospital Clinico Universitario San Cecilio
      • Madrid、スペイン、28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Valencia、スペイン、46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valladolid、スペイン、47012
        • Hospital Universitario Río Hortega
    • Andalucía
      • Sevilla、Andalucía、スペイン
        • Hospital Universitario de Valme
    • Barcelona
      • Hospitalet De Llobregat、Barcelona、スペイン
        • Hospital Universitari de Bellvitge
    • Galicia
      • Santiago de compostela、Galicia、スペイン、15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
    • Pontevedra
      • Vigo、Pontevedra、スペイン、36312
        • Hospital Alvaro Cunqueiro

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 ≥18 歳
  • 最近ダブル J ステントを移植された患者 (1 週間未満の移植)、または移植を計画しており、付着物/石灰化を避けるために pH 制御が推奨されている患者。
  • -研究への参加を受け入れ、インフォームドコンセントを与える患者

除外基準:

  • 臨床基準に基づく基本的な病状を有する患者は、研究の栄養補助食品の適応症について敏感ではありません。
  • ベース訪問の 3 週間前にステント抜去をプログラムした患者。
  • -確立された研究プロトコルとは異なるpH制御を必要とする尿およびシスチン尿患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：実験的

栄養補助食品 : Lit-Control® pH ダウン

  • 剤形：カプセル
  • 投与：経口

  • 用量: 3 カプセル/日。

    • サニタリー製品 : Lit-Control® pHメーター

  • 体外診断用衛生用品
  • 用途:尿pH評価
組み合わせ製品：点灯制御 pHDown
実験群の患者は、ステントの石灰化（pH
プラセボコンパレーター：プラセボ

プラセボ：

  • 剤形：カプセル
  • 投与：経口

  • 用量: 3 カプセル/日。

    • サニタリー製品 : Lit-Control® pHメーター

  • 体外診断用衛生用品
  • 用途:尿pH評価
組み合わせ製品：点灯制御 pHDown
実験群の患者は、ステントの石灰化（pH

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
付着物スコア
時間枠：2日
0 (付着物なし); 1 (散発的な付着物が 1 ～ 2 mm 未満); 2 (1-2 mm を超える広範囲の石灰化) ; 3 (完全な障害)
2日
尿pH値
時間枠：1日2回
1日2回
ステント留置原因
時間枠：2ヶ月
ステント留置に至る医学的評価と診断
2ヶ月
値以下のセルフコントロール 6.2
時間枠：1日2回
1日2回

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
泌尿器系の解剖学的変化
時間枠：2ヶ月
泌尿器系に存在するさまざまな変化に関する医学的評価。
2ヶ月
以前の尿路障害の発生率
時間枠：2ヶ月
過去 2 か月間の障害の数。
2ヶ月
過去のステント留置日
時間枠：2ヶ月
2ヶ月
pH コントロール: 合計時間
時間枠：1日2回
1日2回
2時間尿検査：空腹時
時間枠：2時間
2時間
尿培養
時間枠：48時間
48時間
ステント移植に伴う合併症
時間枠：2ヶ月
2ヶ月
治療アドヒアランス
時間枠：2ヶ月
臨床はMorisky-Greenテストによって患者の治療順守を評価します
2ヶ月
ステント抽出データ
時間枠：2ヶ月
抽出中の合併症の可能性、抽出日、介入タイプ、介入期間
2ヶ月
閉塞の危険因子
時間枠：介入の1か月前
臨床評価による評価
介入の1か月前
ステント抜去日
時間枠：2ヶ月
2ヶ月
以前のステントの種類
時間枠：2ヶ月
以前のステントの説明
2ヶ月
以前の石灰化に関連するさまざまな症状の数
時間枠：2ヶ月
以前の石灰化に関連するさまざまな症状
2ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Devicare S.L.

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Clever Instruments S.L.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年12月13日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年7月9日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年7月9日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年11月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年11月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年7月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年7月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • DEV-LCD-02-17

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理