ダブル J ステントを留置した患者の尿 pH 制御における医療機器と栄養補助食品の併用。
二重ピグテールステントが埋め込まれた患者の尿pHの制御における医療機器と栄養補助食品の併用を評価するための多施設共同無作為化臨床試験
この研究では、栄養補助食品の摂取と組み合わせたデバイスを使用して、尿中の pH 制御とダブル J ステントの石灰化の防止の有効性を評価します。 すべての患者は、衛生的な食事の指示を受けます。
患者はまた、研究で考慮された3つの栄養補助食品（pHアップ、pHダウン、システイン）のうちの1つを摂取して、常に医学的指示に従って適切なpHレベルを制御します.
調査の概要
詳細な説明
いくつかの研究は、尿の pH コントロール (pHv) の重要性を示しており、ステント付着の頻度を決定します。この尺度は、カテーテル挿入患者の管理において考慮すべき変数です。 ただし、pHv のレベルは複数の要因の影響を受けるため、その日常的な制御を解釈することは困難です。 核形成pH（pHn）は1999年に記載されました：付着物が形成され始めるpH。 彼の研究では、彼は、ステント閉塞を発症した患者の pH とそれらの pH があまり似ていないことを観察しました (それぞれ 7.46 と 7.38)。したがって、はるかに広い安全マージンがありました。
すでに述べたように、pHv はさまざまな要因の影響を受けますが、特に食事に敏感です。 このため、衛生的および食事療法的介入 (運動、食事、水分摂取など) は、ステントの付着を防ぐための非常に有用な手段の 1 つですが、その有効性は患者の遵守に左右されます。
Lit-control®pH ダウンは、尿の酸性化効果を持つ栄養補助食品で、尿のアルカリ化から生じる合併症の予防に役立ちます。 L-メチオニン、フィチン (フィチン酸カルシウム-マグネシウム塩)、亜鉛、ビタミン A が含まれています。pHv 酸性化の 2 つの活性成分は L-メチオニンとフィチンであり、亜鉛とビタミン A はフィチンの作用を高めます。 具体的には、亜鉛はリン酸カルシウムに対する親和性を高め、ビタミン A はアルカリホスファターゼによる分解を防ぎます。
L-メチオニンは、代謝過程で重要な役割を果たす必須アミノ酸です。 通常、食物から摂取され、小腸で吸収され、肝臓でシステインを介して硫酸塩とプロトンに代謝されます。 その結果、その投与は尿pHの有意な低下をもたらす。
欧州泌尿器科学会 (UAE) によると、ストルバイト、リン酸カルシウム、および尿酸アンモニウムを 600 ～ 1500 mg/日の用量で計算するための治療手段として、pH 5.8 ～ 6.2 までの L-メチオニンによる尿の酸性化が推奨されています。 この推奨は、1996 年に観察された結果に基づいており、1500-3000 mg/日 (3-6 カプセル) の 500 mg/日を投与した後、患者の尿の pH が 7.5 から 5.5 に酸性化したことが観察されました。 また、Hesse 1999 の研究では、L-メチオニン 1500 mg の単回投与後、pH = 6.0 まで尿中 pH の有意な低下が観察され、この効果は 24 時間維持されました。 さらに、24時間の尿中のストルバイトとブルシャイトの相対過飽和に関して、対照群に対して有意な減少が観察されました。 別のより最近の研究では、著者らは 1500 mg の L-メチオニンを投与した後の尿中 pH の概日経過を研究しました。 彼らは、アミノ酸の投与後 2 時間まで尿中 pH の大幅な低下を観察し、8 時間は有意に低いレベルを維持し、24 時間の pH レベルは 5.98 から 6.32 の間でした. したがって、L-メチオニンの治療用量 (1500mg/日) を保証するために、従うべき Lit-control® pH ダウン レジメンは、1 日あたり 3 カプセル (500 mg/カプセル) に相当します。
一方、Lit-control® pH Meter は、患者が自宅で毎日 pHv を自己監視できる医療機器であり、pH と付着物のリスクレベルを完全に制御できます。 このデバイスは、尿の酸塩基バランス、尿ステントの石灰化、膀胱炎、尿路感染症、痛みを伴う膀胱症候群、および膀胱過活動に関連する他の泌尿器科の病状の治療に適用可能で、結石患者での使用が検証されています。
この研究の目的は、Lit-control® pH メーターを使用して、ダブル J ステントの付着の予防と尿中 pH の制御における栄養補助食品 Lit-control®pH Down の有効性を評価することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Barcelona、スペイン、08025
- Fundacio Puigvert
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Granada、スペイン、18012
- Hospital Clinico Universitario San Cecilio
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Madrid、スペイン、28046
- Hospital Universitario La Paz
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Valencia、スペイン、46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Valladolid、スペイン、47012
- Hospital Universitario Rio Hortega
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Andalucía
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Sevilla、Andalucía、スペイン
- Hospital Universitario de Valme
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Barcelona
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Hospitalet De Llobregat、Barcelona、スペイン
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Galicia
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Santiago de compostela、Galicia、スペイン、15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
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Pontevedra
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Vigo、Pontevedra、スペイン、36312
- Hospital Alvaro Cunqueiro
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 ≥18 歳
- 最近ダブル J ステントを移植された患者 (1 週間未満の移植)、または移植を計画しており、付着物/石灰化を避けるために pH 制御が推奨されている患者。
- -研究への参加を受け入れ、インフォームドコンセントを与える患者
除外基準:
- 臨床基準に基づく基本的な病状を有する患者は、研究の栄養補助食品の適応症について敏感ではありません。
- ベース訪問の 3 週間前にステント抜去をプログラムした患者。
- -確立された研究プロトコルとは異なるpH制御を必要とする尿およびシスチン尿患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的
栄養補助食品 : Lit-Control® pH ダウン
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実験群の患者は、ステントの石灰化（pH
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ：
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実験群の患者は、ステントの石灰化（pH
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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付着物スコア
時間枠：2日
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0 (付着物なし); 1 (散発的な付着物が 1 ～ 2 mm 未満); 2 (1-2 mm を超える広範囲の石灰化) ; 3 (完全な障害)
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2日
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尿pH値
時間枠：1日2回
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1日2回
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ステント留置原因
時間枠：2ヶ月
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ステント留置に至る医学的評価と診断
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2ヶ月
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値以下のセルフコントロール 6.2
時間枠：1日2回
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1日2回
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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泌尿器系の解剖学的変化
時間枠：2ヶ月
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泌尿器系に存在するさまざまな変化に関する医学的評価。
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2ヶ月
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以前の尿路障害の発生率
時間枠：2ヶ月
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過去 2 か月間の障害の数。
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2ヶ月
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過去のステント留置日
時間枠：2ヶ月
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2ヶ月
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pH コントロール: 合計時間
時間枠：1日2回
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1日2回
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2時間尿検査：空腹時
時間枠：2時間
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2時間
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尿培養
時間枠：48時間
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48時間
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ステント移植に伴う合併症
時間枠：2ヶ月
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2ヶ月
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治療アドヒアランス
時間枠：2ヶ月
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臨床はMorisky-Greenテストによって患者の治療順守を評価します
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2ヶ月
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ステント抽出データ
時間枠：2ヶ月
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抽出中の合併症の可能性、抽出日、介入タイプ、介入期間
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2ヶ月
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閉塞の危険因子
時間枠：介入の1か月前
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臨床評価による評価
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介入の1か月前
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ステント抜去日
時間枠：2ヶ月
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2ヶ月
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以前のステントの種類
時間枠：2ヶ月
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以前のステントの説明
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2ヶ月
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以前の石灰化に関連するさまざまな症状の数
時間枠：2ヶ月
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以前の石灰化に関連するさまざまな症状
|
2ヶ月
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- DEV-LCD-02-17
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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