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皮膚病変における LED (発光ダイオード) による治療: in vivo

2017年11月17日 更新者：Rinaldo Roberto de Jesus Guirro、University of Sao Paulo
発光ダイオード（LED）療法は、殺菌効果があり、組織の修復を促進するため、火傷や皮膚潰瘍に対して研究されています。 この研究は、成人熱傷患者の移植片ドナー領域の治癒過程におけるさまざまな波長での LED 療法を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは盲検対照臨床試験であり、熱傷を負った成人患者が選択され、完全な再上皮化までドナー領域に赤色 (630 nm) および赤外線 (940 nm) LED を 4J / cm2 流量で照射されます。 患者にはドナー頭皮領域が含まれ、0.2 mm の切除が行われます。 LED の応用に向けて、デバイスはリベイロン プレト大学の光生物物理学研究室で波長パラメータ、ビーム発散、公称出力、流量性について校正されます。 3 つのグループに分けられます: GS = 偽のグループ (LED 照射は受けません)、通常の病院治療のみを受けます、GT-V = 赤色 LED による治療グループ、GT-IV = 赤外線 LED による治療グループ。 患者はグループにランダムに割り当てられます。 ドナー領域は、赤外線サーモグラフィー、コンピューター化された生体インピーダンス、赤外線プレチスモグラフィー、およびバンクーバー治癒スケールによって 2 回評価されます。1 回目はグラフト手術後最大 24 時間以内、2 回目は一次包帯の解除後です。 評価は、グループを意識せずに専門の評価者によって実行されます。 結果の分析には、グループ内およびグループ間の統計テストが適用されます (p <0.05)。 この研究は、皮膚病変で一般的に見られる感染症の制御および皮膚の治癒過程における新しい治療法に貢献することを目的としています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
105

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • Sao Paulo
      • Ribeirao Preto、Sao Paulo、ブラジル
        • University of Sao Paulo
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto、São Paulo、ブラジル、14095050
        • Flávia Fernanda de Oliveira Assunção

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

HCFMRP-USPの熱傷病棟（救急病棟）に入院し、研究への参加に同意し、ガイド付きかつ精神疾患の診断を受けていない18歳以上で、最長24時間の移植手術を受けた患者。 BMIが16 kg / m2を超え、感染症（敗血症）がなく、糖尿病やコルチコステロイドの使用など、治癒を妨げる可能性のある要因がないこと。

除外基準：感染症を発症した患者、治療を遵守しない患者、または研究への参加を継続しない意思のある患者は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：LED赤色グループ(630nm)
LEDはまず、サンパウロ大学リベイロン・プレト校の光生物物理学研究室で、波長パラメータ、ビーム発散度、公称パワー、フルエンシーに関して測定されます。 塗布は熱傷患者の移植片ドナー領域 (頭皮) に行われます。 適用フルエンスは4J/cm2となります。
他の：LED（発光ダイオード）
火傷患者の移植片ドナー領域 (頭皮) の皮膚病変への LED 光の適用
実験的：LED赤外線グループ（940nm）
LEDはまず、サンパウロ大学リベイロン・プレト校の光生物物理学研究室で、波長パラメータ、ビーム発散度、公称パワー、フルエンシーに関して測定されます。 塗布は熱傷患者の移植片ドナー領域 (頭皮) に行われます。 適用フルエンスは4J/cm2となります。
他の：LED（発光ダイオード）
火傷患者の移植片ドナー領域 (頭皮) の皮膚病変への LED 光の適用
偽コンパレータ：グループシャム
このグループはLEDライトによる照射を受けません。 入院している病棟での日常的なケアのみを受けることになります。 これらの患者は、他の 2 つの介入グループと同じ方法で、またブラインド評価者によって評価されます。
他の：LED（発光ダイオード）
火傷患者の移植片ドナー領域 (頭皮) の皮膚病変への LED 光の適用

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
一次ドレッシングの取り外し
時間枠：2週間
皮膚の再上皮化
2週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
バンクーバー傷跡スケール (VSS)
時間枠：2週間
このスケールは、色素沈着 (3 項目)、血管新生 (4 項目)、展性 (6 項目)、および瘢痕の高さ (4 項目) の 4 つの質問で皮膚を評価します。 これはパブリックドメインであり、研究者によってドナー領域を評価するために適用されます。 元々はサリバンらによって英語で開発されました。 (1990)、Santos、Tibola、Marques (2014) によってポルトガル語に適応および検証されました。 最終スコアは 0 から 13 まで変化し、最良の結果 (より良い傷跡) に対応する最低スコアとなります。 各項目にスコアが加算され、スコアが低いほど傷の品質が優れています。
2週間
デジタル写真
時間枠：2週間
Image J ソフトウェアによる皮膚ドナー領域のサイズと特性の分析
2週間
赤外線サーモグラフィー
時間枠：2週間

皮膚温度差を定量的に分析します。 皮膚温度 (摂氏)。 この評価は、サンプル間に起こり得る温度差を見つけることを目的としています。 最大 0.05 °C の精度で、連続する 3 つの赤外線画像で 0.98 の放射率が確立され、頭皮領域のパイロット テスト後にサーモグラフィーとドナー領域間の距離が決定されるため、最適なフレーミングが可能になります。評価する領域の解像度。 赤外線サーモグラフ モデル T400 (FLIR、米国ウィルソンビル) が使用されます。

画像の分析は、ソフトウェア QuickReport バージョン 1.2 によって行われます。
2週間
生体インピーダンス
時間枠：2週間
皮膚ドナー領域の電気抵抗の分析。 健康な皮膚ドナー領域の組織の電気インピーダンスは、Biodynamics 450® 生体インピーダンス装置 (マーク、都市、州、国) によって評価され、50 KHz 周波数での位相角が取得されます。 これを行うために、ボランティアは検査前に、温度 (22 ± 2 ℃) と湿度 50% に制御された部屋で 10 分間仰臥位に留まります。 測定値は、さらなる処理と分析のために、病変の端から 1 cm の位置に接続された 4 つの電極によって収集されます。これは、創傷治癒の過程における治療の有効性を評価するための関連パラメータです (Moore et al. 、2011）。 電極間のインピーダンスはキロオーム (KΩ) で表されます。
2週間
赤外線体積脈波計
時間枠：2週間
傷の周囲の組織の微小血管の血液量の変化
2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Sao Paulo

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年2月19日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年2月19日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年2月19日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年10月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年11月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年11月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年11月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年11月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Therapy led in lesion

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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