皮膚病変における LED (発光ダイオード) による治療: in vivo
2017年11月17日 更新者：Rinaldo Roberto de Jesus Guirro、University of Sao Paulo
発光ダイオード（LED）療法は、殺菌効果があり、組織の修復を促進するため、火傷や皮膚潰瘍に対して研究されています。
この研究は、成人熱傷患者の移植片ドナー領域の治癒過程におけるさまざまな波長での LED 療法を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
これは盲検対照臨床試験であり、熱傷を負った成人患者が選択され、完全な再上皮化までドナー領域に赤色 (630 nm) および赤外線 (940 nm) LED を 4J / cm2 流量で照射されます。
患者にはドナー頭皮領域が含まれ、0.2 mm の切除が行われます。
LED の応用に向けて、デバイスはリベイロン プレト大学の光生物物理学研究室で波長パラメータ、ビーム発散、公称出力、流量性について校正されます。
3 つのグループに分けられます: GS = 偽のグループ (LED 照射は受けません)、通常の病院治療のみを受けます、GT-V = 赤色 LED による治療グループ、GT-IV = 赤外線 LED による治療グループ。
患者はグループにランダムに割り当てられます。
ドナー領域は、赤外線サーモグラフィー、コンピューター化された生体インピーダンス、赤外線プレチスモグラフィー、およびバンクーバー治癒スケールによって 2 回評価されます。1 回目はグラフト手術後最大 24 時間以内、2 回目は一次包帯の解除後です。
評価は、グループを意識せずに専門の評価者によって実行されます。
結果の分析には、グループ内およびグループ間の統計テストが適用されます (p <0.05)。
この研究は、皮膚病変で一般的に見られる感染症の制御および皮膚の治癒過程における新しい治療法に貢献することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
105
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sao Paulo
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Ribeirao Preto、Sao Paulo、ブラジル
- University of Sao Paulo
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São Paulo
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Ribeirão Preto、São Paulo、ブラジル、14095050
- Flávia Fernanda de Oliveira Assunção
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
HCFMRP-USPの熱傷病棟（救急病棟）に入院し、研究への参加に同意し、ガイド付きかつ精神疾患の診断を受けていない18歳以上で、最長24時間の移植手術を受けた患者。 BMIが16 kg / m2を超え、感染症（敗血症）がなく、糖尿病やコルチコステロイドの使用など、治癒を妨げる可能性のある要因がないこと。
除外基準：感染症を発症した患者、治療を遵守しない患者、または研究への参加を継続しない意思のある患者は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LED赤色グループ(630nm)
LEDはまず、サンパウロ大学リベイロン・プレト校の光生物物理学研究室で、波長パラメータ、ビーム発散度、公称パワー、フルエンシーに関して測定されます。
塗布は熱傷患者の移植片ドナー領域 (頭皮) に行われます。
適用フルエンスは4J/cm2となります。
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火傷患者の移植片ドナー領域 (頭皮) の皮膚病変への LED 光の適用
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実験的：LED赤外線グループ（940nm）
LEDはまず、サンパウロ大学リベイロン・プレト校の光生物物理学研究室で、波長パラメータ、ビーム発散度、公称パワー、フルエンシーに関して測定されます。
塗布は熱傷患者の移植片ドナー領域 (頭皮) に行われます。
適用フルエンスは4J/cm2となります。
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火傷患者の移植片ドナー領域 (頭皮) の皮膚病変への LED 光の適用
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偽コンパレータ：グループシャム
このグループはLEDライトによる照射を受けません。
入院している病棟での日常的なケアのみを受けることになります。
これらの患者は、他の 2 つの介入グループと同じ方法で、またブラインド評価者によって評価されます。
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火傷患者の移植片ドナー領域 (頭皮) の皮膚病変への LED 光の適用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一次ドレッシングの取り外し
時間枠：2週間
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皮膚の再上皮化
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2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バンクーバー傷跡スケール (VSS)
時間枠：2週間
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このスケールは、色素沈着 (3 項目)、血管新生 (4 項目)、展性 (6 項目)、および瘢痕の高さ (4 項目) の 4 つの質問で皮膚を評価します。
これはパブリックドメインであり、研究者によってドナー領域を評価するために適用されます。
元々はサリバンらによって英語で開発されました。 (1990)、Santos、Tibola、Marques (2014) によってポルトガル語に適応および検証されました。
最終スコアは 0 から 13 まで変化し、最良の結果 (より良い傷跡) に対応する最低スコアとなります。
各項目にスコアが加算され、スコアが低いほど傷の品質が優れています。
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2週間
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デジタル写真
時間枠：2週間
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Image J ソフトウェアによる皮膚ドナー領域のサイズと特性の分析
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2週間
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赤外線サーモグラフィー
時間枠：2週間
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皮膚温度差を定量的に分析します。 皮膚温度 (摂氏)。 この評価は、サンプル間に起こり得る温度差を見つけることを目的としています。 最大 0.05 °C の精度で、連続する 3 つの赤外線画像で 0.98 の放射率が確立され、頭皮領域のパイロット テスト後にサーモグラフィーとドナー領域間の距離が決定されるため、最適なフレーミングが可能になります。評価する領域の解像度。 赤外線サーモグラフ モデル T400 (FLIR、米国ウィルソンビル) が使用されます。 画像の分析は、ソフトウェア QuickReport バージョン 1.2 によって行われます。 |
2週間
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生体インピーダンス
時間枠：2週間
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皮膚ドナー領域の電気抵抗の分析。
健康な皮膚ドナー領域の組織の電気インピーダンスは、Biodynamics 450® 生体インピーダンス装置 (マーク、都市、州、国) によって評価され、50 KHz 周波数での位相角が取得されます。
これを行うために、ボランティアは検査前に、温度 (22 ± 2 ℃) と湿度 50% に制御された部屋で 10 分間仰臥位に留まります。
測定値は、さらなる処理と分析のために、病変の端から 1 cm の位置に接続された 4 つの電極によって収集されます。これは、創傷治癒の過程における治療の有効性を評価するための関連パラメータです (Moore et al. 、2011）。
電極間のインピーダンスはキロオーム (KΩ) で表されます。
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2週間
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赤外線体積脈波計
時間枠：2週間
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傷の周囲の組織の微小血管の血液量の変化
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2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2018年2月19日
一次修了 (予想される)
2020年2月19日
研究の完了 (予想される)
2020年2月19日
試験登録日
最初に提出
2017年10月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月9日
最初の投稿 (実際)
2017年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月17日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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