切除可能な膵臓癌の術前試験（PGHA vs. PGH） (17-134)

包含基準

• -生検で証明された膵臓の腺癌を有する参加者 NCCN基準によって潜在的または境界的に切除可能であると判断された
• 70-100% の Karnofsky パフォーマンス ステータス
• -皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌を除いて、活動性の二次悪性腫瘍はありません

• -患者は、スクリーニング時の次の血球数によって示される適切な生物学的パラメーターを持っています（無作為化の14日前までに取得）

  • -絶対好中球数（ANC）≥1.5×109 / L、
  • 血小板数≧100,000/mm3（100×109/L）、
  • ヘモグロビン (Hgb) ≥9 g/dL。 患者は必要に応じて輸血を受けることができます。

• -患者はベースラインで次の血液化学レベルを持っています（無作為化の14日前までに取得）：

  • AST (SGOT)、ALT (SGPT) ≤ 2.5 × 正常範囲の上限 (ULN)。
  • -総ビリルビン≤ULN（ギルバート症候群の患者、またはビリルビンが<1.5 X ULNである必要がある場合に胆道閉塞のために最近ステントを留置した患者を除く）。
  • -血清クレアチニン≤1.5mg / dlまたは計算されたクレアチニンクリアランス≥50クレアチニンが1.5を超える患者。
  • CPK < ULN。
  • リパーゼまたはアミラーゼが上昇しており、自己免疫性膵炎の病歴がない患者、膵炎に関する身体検査または CT 相関がない患者は登録できます。 上昇したレベルは、新しいベースラインとして機能します。 上記の変更は、新しいベースラインに関連する CTCAE ガイドラインに従って毒性と呼ばれます。
  • アクティブな抗凝固療法を受けていない限り、PT WNL+/- 15 %。
  • PTT WNL+/- 15 % (有効な抗凝固療法を行っていない場合) (通常のポートのヘパリン フラッシュによるポート引き抜きの上昇を防ぐために、末梢から引き抜くことをお勧めします)。
• 年齢 > 18 歳
• 患者は、栄養チューブを必要とせずに経腸薬を飲み込むことができなければなりません。 -患者には、患者が経口薬を禁止する難治性の吐き気または嘔吐があってはなりません
• -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲

除外基準

• -外科的に切除不能と見なされる被験者、または外科的切除を受けることを望まない被験者
• -膵臓癌に対する化学療法、放射線療法、および/または治験薬の以前の使用
• 遠隔臓器（肝臓、肺、腹膜）への転移の証拠
• 胃出口閉塞の徴候的証拠
• 研究および/またはフォローアップ手順を順守できない
• 治験薬（ヒドロキシクロロキン、ゲムシタビン、nab-パクリタキセル、アベルマブ）に対するアレルギー反応または過敏症の病歴
• -既知または疑われるHIV感染

• -アクティブまたは自己免疫疾患または免疫不全の病歴、重症筋無力症、筋炎、自己免疫性肝炎、全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、炎症性腸疾患、抗リン脂質抗体症候群、ウェゲナー肉芽腫症、シェーグレン症候群、ギラン・バレー症候群を含むがこれらに限定されない、または多発性硬化症。ただし、次の例外があります。

  • 甲状腺置換ホルモンを服用している自己免疫関連甲状腺機能低下症の病歴のある患者は、研究に適格です。
  • 安定したインスリン療法を受けている制御された1型糖尿病の患者は、研究に適格です。

• 湿疹、乾癬、単純性慢性苔癬、または皮膚症状のみを伴う白斑の患者（例えば、乾癬性関節炎の患者は除外されます）は、次のすべての条件が満たされている場合、研究に適格です：

  • 発疹は、体表面積の 10% 未満をカバーする必要があります。
  • 疾患はベースラインで十分に制御されており、効能の低い局所コルチコステロイドのみが必要です。
  • -過去12か月以内に、ソラレンと紫外線A照射、メトトレキサート、レチノイド、生物学的製剤、経口カルシニューリン阻害剤、または高効能または経口コルチコステロイドを必要とする基礎疾患の急性増悪の発生はありません。
• -特発性肺線維症の病歴、器質化肺炎（閉塞性細気管支炎など）、薬剤性肺炎、または特発性肺炎の病歴、または胸部CTスキャンのスクリーニングにおける活動性肺炎の証拠

• -間質性肺疾患の病歴、ゆっくりと進行する呼吸困難および非生産的な咳の病歴、サルコイドーシス、珪肺症、特発性肺線維症または肺過敏性肺炎の患者

  -放射線分野における放射線肺炎の病歴（線維症）は許可されています。

• -アクティブなB型肝炎ウイルス（HBV）感染（慢性または急性）、スクリーニング時にB型肝炎表面抗原（HBsAg）検査が陽性であると定義

  • HBsAg検査が陰性であり、スクリーニング時に全B型肝炎コア抗体検査が陽性であると定義された、過去または解決されたHBV感染症の患者は、研究に適格です。
  • -アクティブなC型肝炎ウイルス（HCV）感染、スクリーニングでHCV抗体検査が陽性で、続いてHCV RNA検査が陽性であると定義されます。 HCV RNA検査は、HCV抗体検査が陽性の患者に対してのみ実施されます。
• -アルコール性肝炎、肝硬変、脂肪肝疾患、および遺伝性肝疾患を含む既知の臨床的に重要な肝疾患
• 活動性結核
• -研究治療の開始前4週間以内の重度の感染症、感染症の合併症による入院、菌血症、または重度の肺炎を含むが、これらに限定されない
• -研究治療の開始前12か月以内の重大な心血管疾患（ニューヨーク心臓協会クラスII以上の心疾患、心筋梗塞、または脳血管障害など）、または研究治療の開始前3か月以内の不安定な不整脈または不安定狭心症
• -試験治療開始前の28日以内のグレード3以上の出血または出血イベント
• -角膜移植を含む以前の同種幹細胞または臓器移植

• -研究治療開始前の4週間以内の診断以外の主要な外科的処置。

  - ステントまたは中心静脈アクセスカテーテル（ポートなど）の配置は、主要な外科的処置とは見なされないため、許可されています。

• 治験薬の使用を禁忌とする他の疾患、代謝機能障害、身体検査所見、または臨床検査所見は、結果の解釈に影響を与える可能性があり、治験責任医師が決定したように、患者を治療合併症のリスクが高くなる可能性があります
• -妊娠中または授乳中、または研究中に妊娠する予定
• 発育中のヒト胎児に対するHCQ、ゲムシタビン、nab-パクリタキセルおよびアベルマブの影響は不明です。 このため、出産の可能性のある女性と男性は、研究への参加前および研究参加期間中、適切な避妊法（ホルモンまたは避妊法、禁欲）を使用することに同意する必要があります。 妊娠の可能性があるすべての女性 (セクション 5.1 の ECOG の定義を参照してください) は、妊娠を除外するために無作為化の 2 週間前に血液検査または尿検査を受ける必要があります。 この研究に参加している間に女性が妊娠した場合は、すぐに主治医に知らせてください。 この研究に参加している間に男性が女性を妊娠させた場合は、担当の医師にもすぐに知らせる必要があります。

• -試験治療の開始前4週間以内の弱毒化生ワクチンによる治療、またはアベルマブによる治療中またはアベルマブの最後の投与後5か月以内のそのようなワクチンの必要性の予測

  - 弱毒生ワクチンには以下が含まれますが、これらに限定されません。

• 結核（BCG）
• 経口ポリオワクチン
• はしか、おたふくかぜ、風疹、単独またはMMRの一部として
• ロタウイルス
• 黄熱病
• 腸チフス
• 狂犬病ワクチンは、感染症の専門家の推奨に従って利用する必要があります
• 鼻インフルエンザワクチン
• -キメラまたはヒト化抗体または融合タンパク質に対する重度のアレルギー性アナフィラキシー反応の病歴
• -チャイニーズハムスター卵巣細胞製品または組換えヒト抗体に対する既知の過敏症
• -治験薬またはその賦形剤のいずれかに対する既知のアレルギーまたは過敏症

• -全身免疫抑制薬（コルチコステロイド、シクロホスファミド、アザチオプリン、メトトレキサート、サリドマイド、および抗腫瘍壊死因子アルファ剤を含むがこれらに限定されない）による治療 研究治療の開始前2週間以内、または全身免疫抑制薬の必要性が予想される以下の例外を除いて、研究中：

  • 急性の低用量の全身性免疫抑制薬または全身性免疫抑制薬の1回のパルス投与（例：造影剤アレルギーのためのコルチコステロイドの48時間）を受けた患者は、研究に適格です。
  • ミネラルコルチコイド（フルドロコルチゾンなど）、慢性閉塞性肺疾患または喘息のためのコルチコステロイド、または起立性低血圧または副腎不全のための低用量コルチコステロイドを投与された患者は、研究の対象となります。
  • 鼻腔内、吸入、局所ステロイド、または局所ステロイド注射（関節内注射など）。
• -以下を含むがこれらに限定されない酵素誘導抗てんかん薬の使用を必要とする患者：フェニトイン、カルバマゼピン、フェノバルビタール、プリミドンまたはオキシカルバゼピンは除外されます
• -以前に文書化された黄斑変性症または糖尿病性網膜症の患者は除外されます
• QTcが470ミリ秒を超えるベースライン心電図（投薬中の被験者を含む）。 QT間隔が測定できない心室ペースメーカーを使用している被験者は、MDの裁量でケースバイケースで適格となります
• Coumadin を服用している患者は、代わりの皮下 LMWH または経口薬に切り替える意思がある必要があります (ケースバイケースで決定され、文書化されているように、PI の裁量で例外が許可される場合があります)。