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肺手術前のPDT-Photofrin®の安全性

2019年12月30日 更新者：Concordia Laboratories Inc.

外科的切除前の固形肺腫瘍の治療として注射用ポルフィマーナトリウムを使用した光線力学療法の安全性と組織反応に関する多施設共同、前向き、非盲検、非無作為化単群臨床研究

この調査研究は、外科的切除前に肺実質の末梢に位置する悪性腫瘍を有する被験者におけるPDTの安全性を評価するために実施されています。 これには、米国内の最大 10 のサイトが含まれます。 参加期間は4ヶ月です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

肺がんは、がんによる死亡のほぼ 3 分の 1 を占めています。 がん検診戦略により、死亡率を 20% 削減できる可能性があります。 新しく開発された気管支鏡検査技術 (ナビゲーション気管支鏡検査など) により、医師は肺の末梢領域の病変に安全に到達し、診断を受けることができることが示されています。 この新しい技術は、以前は末梢の解剖学的位置のために到達できなかった腫瘍に対して、光線力学療法などの気管支鏡治療介入を潜在的に提供する可能性があります。

光線力学療法 (PDT) は、ポルフィマー ナトリウム (フォトフリン®) と呼ばれる光増感薬 (光によって活性化される薬) と、熱を放出しないレーザーからの光を組み合わせて使用​​します。 この技術は、周囲の健康な組織への損傷を制限しながら、医師が異常細胞または癌細胞を特異的に標的にして破壊できるように機能します。 薬物の活性化は、肺用の気管支鏡と呼ばれるライト付きの柔軟なチューブに挿入された光ファイバー装置 (光の透過を可能にする非常に細い [釣り糸のような] ファイバー) を使用して、異常な領域を照らすことによって行われます。 光は、異常な組織に集中しているポルフィマーナトリウムを活性化し、その破壊につながります。

この研究の目的は、肺の周辺に位置する腫瘍の外科的切除の前に光線力学療法を使用することの安全性を評価することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
10

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30265
        • Cancer Treatment Centers of America/Southeastern
    • Illinois
      • Elk Grove Village、Illinois、アメリカ、60007
        • AMITA Health Alexian Brothers Medical Center
    • Pennsylvania
      • DuBois、Pennsylvania、アメリカ、15801
        • Dubois Medical Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • Providence Health & Services

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18～79歳の男性または女性
  • -原発性または転移性腫瘍と診断された <5 cm 末梢肺にあり、完全に切除可能
  • -外科的切除の候補者
  • 気管支鏡検査の候補者
  • 腫瘍はPDTの無制限の照明のためにアクセス可能です
  • 被験者は少なくとも3か月生存する可能性が高いとみなされます
  • -出産の可能性のある非閉経/非無菌の女性被験者は、研究登録時に陰性のB-HCG（ヒト絨毛性ゴナドトロピン）を持っています
  • -出産の可能性のある非閉経/非無菌の女性対象は、医学的に許容される避妊の形式を使用します
  • -被験者は、調査に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供します。これは、ICH（国際調和協議会）のガイドラインと地域の要件に準拠する必要があります

除外基準:

  • 小細胞肺がんまたはカルチノイド腫瘍の診断
  • 中央肺または椎体付近に位置する原発性または転移性肺腫瘍
  • 腫瘍が大血管に浸潤している
  • -同時の非固形悪性腫瘍の存在
  • 以前に放射線療法で治療された腫瘍
  • 過去 4 週間の化学療法
  • -過去3か月以内にPDTで治療された腫瘍
  • 異常な血液結果
  • -ポルフィリン症またはフォトフリンに対する過敏症の被験者
  • 次の90日以内に細隙灯検査が必要になる可能性が高い併存する眼疾患
  • -気管支鏡検査手順を排除するためにPIにとって臨床的に重要であると判断された急性または慢性の医学的または精神的疾患
  • 研究中に授乳中または授乳を予定している女性
  • -過去30日以内に別の研究に参加した、またはこの研究中に別の研究に参加する予定の被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：光線力学療法 - フォトフリン
光線力学療法 (PDT) には、静脈内投与が含まれます。 ポルフィマー ナトリウム (Photofrin®) の注入、続いてナビゲーション気管支鏡検査中に光ファイバー デバイスを使用した腫瘍の照明。 注射の2日後、レーザー光が腫瘍に当てられます。
薬：ポルフィマーナトリウム
ポルフィマーナトリウム（フォトフリン（登録商標））は、２ｍｇ／ｋｇの用量で静脈内注射される。
他の名前：
  • フォトフリン
デバイス：光ファイバー
ポルフィマー ナトリウム (Photofrin®) の注入後、ラジアル プローブ気管支超音波検査 (REBUS) を使用して病変の位置とサイズを確認するために、ナビゲーション ガイド付きの柔軟な気管支鏡検査が行われます。 腫瘍の長さに一致する長さの光ファイバー ディフューザーは、蛍光透視下で病変内または病変に隣接して配置されます。 光ファイバーの配置後、レーザー光は、拡散体の長さの 200 J/cm の線量で適用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性: 少なくとも 1 つの有害事象が発生した参加者の数
時間枠：108日（術後3ヶ月まで）
安全性評価には、重篤および非重篤を含むすべての有害事象の発生率が含まれます。 少なくとも 1 つの有害事象を経験した被験者の数。
108日（術後3ヶ月まで）
安全性：各被験者の異常所見の身体検査の要約
時間枠：108日（術後3ヶ月まで）
安全性評価には、各被験者の異常所見の身体検査の要約が含まれます。
108日（術後3ヶ月まで）
安全性：被験者ごとの異常所見のバイタルサインまとめ
時間枠：108日（術後3ヶ月まで）
安全性評価には、各被験者のバイタルサインの要約が含まれます。 異常カウントのみが含まれます。
108日（術後3ヶ月まで）
安全性：臨床検査 被験者ごとの異常所見のまとめ
時間枠：108日（術後3ヶ月まで）
安全性評価には、AE (有害事象) と見なされる異常な検査結果がリストされている各被験者について要約された検査室試験が含まれます。
108日（術後3ヶ月まで）
安全性：皮膚光過敏性事象 被験者ごとの異常所見のまとめ
時間枠：108日（術後3ヶ月まで）
安全性評価には、被験者ごとに要約された皮膚光過敏症の発生率が含まれます。
108日（術後3ヶ月まで）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
肉眼組織検査
時間枠：13日目から18日目
手術後の腫瘍サイズの平均測定値。 見られる最大直径が測定される。
13日目から18日目
組織の顕微鏡検査の概要: 手術後に完全に反応した参加者の割合
時間枠：13日目から18日目
手術後の腫瘍領域（生育不能/壊死性腫瘍なし）で完全奏功した参加者の割合
13日目から18日目
顕微鏡組織検査：手術後の腫瘍領域における腫瘍細胞壊死率
時間枠：13日目から18日目
手術後の腫瘍領域における腫瘍細胞の壊死率の標準偏差の平均。 見られた壊死の割合を決定するために、腫瘍自体が除去された後に検査されました。
13日目から18日目
組織の顕微鏡検査：手術後の活発な炎症反応
時間枠：13日目から18日目
手術後に腫瘍領域で活発な炎症反応を示す参加者の数。 これは、組織学的検査によって決定されます。 活発な炎症反応は、腫瘍全体にびまん性に浸潤する、および/または腫瘍の基部全体に浸潤するリンパ球として定義されます。
13日目から18日目
組織の顕微鏡検査: 手術後に正常な肺領域にキャビテーションが発生した参加者の数
時間枠：13日目から18日目
手術後の顕微鏡組織検査から正常な肺領域にキャビテーションが見られた参加者の数
13日目から18日目
顕微鏡組織検査：手術後に出血が見られた参加者の数
時間枠：13日目から18日目
手術後の顕微鏡組織検査中に出血が見られた参加者の数
13日目から18日目
顕微鏡組織検査：手術後の正常な肺に肺炎を起こした参加者の数
時間枠：13日目から18日目
顕微鏡組織検査後の手術後に正常な肺領域に肺臓炎が見られた参加者の数
13日目から18日目
顕微鏡組織検査：手術後の正常な肺で肺胞マクロファージが増加した参加者の数
時間枠：13日目から18日目
顕微鏡組織検査で決定された手術後の肺胞マクロファージが増加した参加者の数。
13日目から18日目
顕微鏡組織検査：手術後の正常な肺に非定型/反応性2型肺細胞を有する参加者の数
時間枠：13日目から18日目
顕微鏡組織検査中の手術後の正常な肺に非定型/反応性2型肺胞細胞が見られる参加者の数:
13日目から18日目
顕微鏡組織検査：手術後の正常な肺に粘液の詰まり/粘膜炎がある参加者の数
時間枠：13日目から18日目
顕微鏡組織検査中に手術後に正常な肺に粘液の詰まり/粘膜炎が見られた参加者の数。
13日目から18日目
顕微鏡組織検査：手術後の正常な肺に間質性線維症を有する参加者の数
時間枠：13日目から18日目
顕微鏡組織検査中に見られた手術後の正常な肺に間質性線維症のある参加者の数
13日目から18日目
顕微鏡組織検査：手術後の正常な肺に壊死を伴う参加者の数
時間枠：13日目から18日目
顕微鏡組織検査中に手術後に正常な肺に壊死が見られた参加者の数
13日目から18日目
顕微鏡組織検査:手術後の正常な肺におけるフィブリノイド壊死、血栓、血管炎によって示される大きな血管損傷を有する参加者の数
時間枠：13日目から18日目
顕微鏡組織検査中に見られる手術後の正常な肺のフィブリノイド壊死、血栓、血管炎によって示される大きな血管損傷を有する参加者の数
13日目から18日目
組織の顕微鏡検査: 手術後に正常な肺に急性肺胞損傷を受けた参加者の数
時間枠：13日目から18日目
顕微鏡組織検査中に見られる手術後の正常な肺に急性肺胞損傷を有する参加者の数
13日目から18日目
顕微鏡組織検査：手術後の正常な肺に組織化肺炎パターンを持つ参加者の数
時間枠：13日目から18日目
顕微鏡組織検査中に見られる手術後の正常な肺の組織化肺炎パターンを持つ参加者の数
13日目から18日目
ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) パフォーマンスステータス: ベースライン
時間枠：ベースライン (-30 ～ -1 日)
各 ECOG レベルの参加者数を示す、ベースラインでの ECOG パフォーマンスの参加者数。 ECOG は東部共同腫瘍学グループです。 ECOG には 6 つのレベル (0 ～ 5) があります。 レベル 0 は最高の状態です (完全に活動的で、病気になる前のすべてのパフォーマンスを制限なく続けることができます)。レベル 1 は軽度の制限があります (肉体的に激しい活動は制限されますが、移動は可能で、軽い仕事や座りっぱなしの仕事を行うことはできます。 灯台作業、事務作業);レベル 2 はより制限されています (歩行可能で、すべてのセルフケアが可能ですが、作業活動を実行することはできません。起きている時間の約 50% 以上)。レベル 3 制限あり (制限されたセルフケアのみ可能。起きている時間の 50% 以上をベッドまたは椅子に閉じ込める)。レベル 4 は高度に制限されています (完全に身体障害者であり、セルフケアを行うことができず、ベッドまたは椅子に完全に閉じ込められています)。レベル 5 は死 (デッド) です。
ベースライン (-30 ～ -1 日)
ECOG パフォーマンス ステータス: 期間 1 PDT 3 日目
時間枠：3日目
期間 1 PDT 3 日目の ECOG パフォーマンス ステータスの参加者数。各 ECOG レベルの参加者数を示します。 ECOG は東部共同腫瘍学グループです。 ECOG には 6 つのレベル (0 ～ 5) があります。 レベル 0 は最高の状態です (完全に活動的で、病気になる前のすべてのパフォーマンスを制限なく続けることができます)。レベル 1 は軽度の制限があります (肉体的に激しい活動は制限されますが、移動は可能で、軽い仕事や座りっぱなしの仕事を行うことはできます。 灯台作業、事務作業);レベル 2 はより制限されています (歩行可能で、すべてのセルフケアが可能ですが、作業活動を実行することはできません。起きている時間の約 50% 以上)。レベル 3 制限あり (制限されたセルフケアのみ可能。起きている時間の 50% 以上をベッドまたは椅子に閉じ込める)。レベル 4 は高度に制限されています (完全に身体障害者であり、セルフケアを行うことができず、ベッドまたは椅子に完全に閉じ込められています)。レベル 5 は死 (デッド) です。
3日目
ECOG パフォーマンス ステータス: 期間 II 手術 (13-18 日目)
時間枠：13日目から18日目
期間 II 手術 (13 日目から 18 日目) での ECOG パフォーマンス ステータスを持つ参加者の数は、各 ECOG レベルでの参加者の数を示しています。 ECOG は東部共同腫瘍学グループです。 ECOG には 6 つのレベル (0 ～ 5) があります。 レベル 0 は最高の状態です (完全に活動的で、病気になる前のすべてのパフォーマンスを制限なく続けることができます)。レベル 1 は軽度の制限があります (肉体的に激しい活動は制限されますが、移動は可能で、軽い仕事や座りっぱなしの仕事を行うことはできます。 灯台作業、事務作業);レベル 2 はより制限されています (歩行可能で、すべてのセルフケアが可能ですが、作業活動を実行することはできません。起きている時間の約 50% 以上)。レベル 3 制限あり (制限されたセルフケアのみ可能。起きている時間の 50% 以上をベッドまたは椅子に閉じ込める)。レベル 4 は高度に制限されています (完全に身体障害者であり、セルフケアを行うことができず、ベッドまたは椅子に完全に閉じ込められています)。レベル 5 は死 (デッド) です。
13日目から18日目
ECOG パフォーマンス ステータス: 期間 III フォローアップ (20-25 日目)
時間枠：20日目から25日目
期間 III のフォローアップ (20 ～ 25 日目) での ECOG パフォーマンス ステータスを持つ参加者の数は、各 ECOG レベルの参加者の数を示します。 ECOG は東部共同腫瘍学グループです。 ECOG には 6 つのレベル (0 ～ 5) があります。 レベル 0 は最高の状態です (完全に活動的で、病気になる前のすべてのパフォーマンスを制限なく続けることができます)。レベル 1 は軽度の制限があります (肉体的に激しい活動は制限されますが、移動は可能で、軽い仕事や座りっぱなしの仕事を行うことはできます。 灯台作業、事務作業);レベル 2 はより制限されています (歩行可能で、すべてのセルフケアが可能ですが、作業活動を実行することはできません。起きている時間の約 50% 以上)。レベル 3 制限あり (制限されたセルフケアのみ可能。起きている時間の 50% 以上をベッドまたは椅子に閉じ込める)。レベル 4 は高度に制限されています (完全に身体障害者であり、セルフケアを行うことができず、ベッドまたは椅子に完全に閉じ込められています)。レベル 5 は死 (デッド) です。
20日目から25日目
ECOG パフォーマンス ステータス: 期間 III フォローアップ (43 日目 -48 日目)
時間枠：43日目から48日目
期間 III フォローアップ (43 日目から 48 日目) での ECOG パフォーマンス ステータスの参加者数。各 ECOG レベルの参加者数を示します。 ECOG は東部共同腫瘍学グループです。 ECOG には 6 つのレベル (0 ～ 5) があります。 レベル 0 は最高の状態です (完全に活動的で、病気になる前のすべてのパフォーマンスを制限なく続けることができます)。レベル 1 は軽度の制限があります (肉体的に激しい活動は制限されますが、移動は可能で、軽い仕事や座りっぱなしの仕事を行うことはできます。 灯台作業、事務作業);レベル 2 はより制限されています (歩行可能で、すべてのセルフケアが可能ですが、作業活動を実行することはできません。起きている時間の約 50% 以上)。レベル 3 制限あり (制限されたセルフケアのみ可能。起きている時間の 50% 以上をベッドまたは椅子に閉じ込める)。レベル 4 は高度に制限されています (完全に身体障害者であり、セルフケアを行うことができず、ベッドまたは椅子に完全に閉じ込められています)。レベル 5 は死 (デッド) です。
43日目から48日目
ECOG パフォーマンス ステータス: 期間 III フォローアップ (103 日目から 108 日目)
時間枠：108日（術後3ヶ月まで）
期間 III フォローアップ (103 日目から 108 日目) での ECOG パフォーマンス ステータスを持つ参加者の数は、各 ECOG レベルでの参加者の数を示します。 ECOG は東部共同腫瘍学グループです。 ECOG には 6 つのレベル (0 ～ 5) があります。 レベル 0 は最高の状態です (完全に活動的で、病気になる前のすべてのパフォーマンスを制限なく続けることができます)。レベル 1 は軽度の制限があります (肉体的に激しい活動は制限されますが、移動は可能で、軽い仕事や座りっぱなしの仕事を行うことはできます。 灯台作業、事務作業);レベル 2 はより制限されています (歩行可能で、すべてのセルフケアが可能ですが、作業活動を実行することはできません。起きている時間の約 50% 以上)。レベル 3 制限あり (制限されたセルフケアのみ可能。起きている時間の 50% 以上をベッドまたは椅子に閉じ込める)。レベル 4 は高度に制限されています (完全に身体障害者であり、セルフケアを行うことができず、ベッドまたは椅子に完全に閉じ込められています)。レベル 5 は死 (デッド) です。
108日（術後3ヶ月まで）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Concordia Laboratories Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Erin O'Neil、Concordia Laboratories Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年8月14日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年3月22日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年3月22日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年11月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年11月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年11月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年1月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年12月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CLI-PHO1701

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

これは、他の研究者にとってはあまり役に立たない 10 人の被験者のみを対象とした第 2 相研究です。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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