肺手術前のPDT-Photofrin®の安全性
2019年12月30日 更新者：Concordia Laboratories Inc.
外科的切除前の固形肺腫瘍の治療として注射用ポルフィマーナトリウムを使用した光線力学療法の安全性と組織反応に関する多施設共同、前向き、非盲検、非無作為化単群臨床研究
この調査研究は、外科的切除前に肺実質の末梢に位置する悪性腫瘍を有する被験者におけるPDTの安全性を評価するために実施されています。
これには、米国内の最大 10 のサイトが含まれます。
参加期間は4ヶ月です。
調査の概要
詳細な説明
肺がんは、がんによる死亡のほぼ 3 分の 1 を占めています。 がん検診戦略により、死亡率を 20% 削減できる可能性があります。 新しく開発された気管支鏡検査技術 (ナビゲーション気管支鏡検査など) により、医師は肺の末梢領域の病変に安全に到達し、診断を受けることができることが示されています。 この新しい技術は、以前は末梢の解剖学的位置のために到達できなかった腫瘍に対して、光線力学療法などの気管支鏡治療介入を潜在的に提供する可能性があります。
光線力学療法 (PDT) は、ポルフィマー ナトリウム (フォトフリン®) と呼ばれる光増感薬 (光によって活性化される薬) と、熱を放出しないレーザーからの光を組み合わせて使用します。 この技術は、周囲の健康な組織への損傷を制限しながら、医師が異常細胞または癌細胞を特異的に標的にして破壊できるように機能します。 薬物の活性化は、肺用の気管支鏡と呼ばれるライト付きの柔軟なチューブに挿入された光ファイバー装置 (光の透過を可能にする非常に細い [釣り糸のような] ファイバー) を使用して、異常な領域を照らすことによって行われます。 光は、異常な組織に集中しているポルフィマーナトリウムを活性化し、その破壊につながります。
この研究の目的は、肺の周辺に位置する腫瘍の外科的切除の前に光線力学療法を使用することの安全性を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- Moffitt Cancer Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30265
- Cancer Treatment Centers of America/Southeastern
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Illinois
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Elk Grove Village、Illinois、アメリカ、60007
- AMITA Health Alexian Brothers Medical Center
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Pennsylvania
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DuBois、Pennsylvania、アメリカ、15801
- Dubois Medical Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- UT MD Anderson Cancer Center
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ、99204
- Providence Health & Services
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～79歳の男性または女性
- -原発性または転移性腫瘍と診断された <5 cm 末梢肺にあり、完全に切除可能
- -外科的切除の候補者
- 気管支鏡検査の候補者
- 腫瘍はPDTの無制限の照明のためにアクセス可能です
- 被験者は少なくとも3か月生存する可能性が高いとみなされます
- -出産の可能性のある非閉経/非無菌の女性被験者は、研究登録時に陰性のB-HCG（ヒト絨毛性ゴナドトロピン）を持っています
- -出産の可能性のある非閉経/非無菌の女性対象は、医学的に許容される避妊の形式を使用します
- -被験者は、調査に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供します。これは、ICH（国際調和協議会）のガイドラインと地域の要件に準拠する必要があります
除外基準:
- 小細胞肺がんまたはカルチノイド腫瘍の診断
- 中央肺または椎体付近に位置する原発性または転移性肺腫瘍
- 腫瘍が大血管に浸潤している
- -同時の非固形悪性腫瘍の存在
- 以前に放射線療法で治療された腫瘍
- 過去 4 週間の化学療法
- -過去3か月以内にPDTで治療された腫瘍
- 異常な血液結果
- -ポルフィリン症またはフォトフリンに対する過敏症の被験者
- 次の90日以内に細隙灯検査が必要になる可能性が高い併存する眼疾患
- -気管支鏡検査手順を排除するためにPIにとって臨床的に重要であると判断された急性または慢性の医学的または精神的疾患
- 研究中に授乳中または授乳を予定している女性
- -過去30日以内に別の研究に参加した、またはこの研究中に別の研究に参加する予定の被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：光線力学療法 - フォトフリン
光線力学療法 (PDT) には、静脈内投与が含まれます。
ポルフィマー ナトリウム (Photofrin®) の注入、続いてナビゲーション気管支鏡検査中に光ファイバー デバイスを使用した腫瘍の照明。
注射の2日後、レーザー光が腫瘍に当てられます。
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ポルフィマーナトリウム（フォトフリン（登録商標））は、２ｍｇ／ｋｇの用量で静脈内注射される。
他の名前：
ポルフィマー ナトリウム (Photofrin®) の注入後、ラジアル プローブ気管支超音波検査 (REBUS) を使用して病変の位置とサイズを確認するために、ナビゲーション ガイド付きの柔軟な気管支鏡検査が行われます。
腫瘍の長さに一致する長さの光ファイバー ディフューザーは、蛍光透視下で病変内または病変に隣接して配置されます。
光ファイバーの配置後、レーザー光は、拡散体の長さの 200 J/cm の線量で適用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性: 少なくとも 1 つの有害事象が発生した参加者の数
時間枠：108日（術後3ヶ月まで）
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安全性評価には、重篤および非重篤を含むすべての有害事象の発生率が含まれます。
少なくとも 1 つの有害事象を経験した被験者の数。
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108日（術後3ヶ月まで）
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安全性：各被験者の異常所見の身体検査の要約
時間枠：108日（術後3ヶ月まで）
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安全性評価には、各被験者の異常所見の身体検査の要約が含まれます。
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108日（術後3ヶ月まで）
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安全性：被験者ごとの異常所見のバイタルサインまとめ
時間枠：108日（術後3ヶ月まで）
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安全性評価には、各被験者のバイタルサインの要約が含まれます。
異常カウントのみが含まれます。
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108日（術後3ヶ月まで）
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安全性：臨床検査 被験者ごとの異常所見のまとめ
時間枠：108日（術後3ヶ月まで）
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安全性評価には、AE (有害事象) と見なされる異常な検査結果がリストされている各被験者について要約された検査室試験が含まれます。
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108日（術後3ヶ月まで）
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安全性：皮膚光過敏性事象 被験者ごとの異常所見のまとめ
時間枠：108日（術後3ヶ月まで）
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安全性評価には、被験者ごとに要約された皮膚光過敏症の発生率が含まれます。
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108日（術後3ヶ月まで）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肉眼組織検査
時間枠：13日目から18日目
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手術後の腫瘍サイズの平均測定値。
見られる最大直径が測定される。
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13日目から18日目
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組織の顕微鏡検査の概要: 手術後に完全に反応した参加者の割合
時間枠：13日目から18日目
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手術後の腫瘍領域（生育不能/壊死性腫瘍なし）で完全奏功した参加者の割合
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13日目から18日目
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顕微鏡組織検査：手術後の腫瘍領域における腫瘍細胞壊死率
時間枠：13日目から18日目
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手術後の腫瘍領域における腫瘍細胞の壊死率の標準偏差の平均。
見られた壊死の割合を決定するために、腫瘍自体が除去された後に検査されました。
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13日目から18日目
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組織の顕微鏡検査：手術後の活発な炎症反応
時間枠：13日目から18日目
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手術後に腫瘍領域で活発な炎症反応を示す参加者の数。
これは、組織学的検査によって決定されます。
活発な炎症反応は、腫瘍全体にびまん性に浸潤する、および/または腫瘍の基部全体に浸潤するリンパ球として定義されます。
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13日目から18日目
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組織の顕微鏡検査: 手術後に正常な肺領域にキャビテーションが発生した参加者の数
時間枠：13日目から18日目
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手術後の顕微鏡組織検査から正常な肺領域にキャビテーションが見られた参加者の数
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13日目から18日目
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顕微鏡組織検査：手術後に出血が見られた参加者の数
時間枠：13日目から18日目
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手術後の顕微鏡組織検査中に出血が見られた参加者の数
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13日目から18日目
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顕微鏡組織検査：手術後の正常な肺に肺炎を起こした参加者の数
時間枠：13日目から18日目
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顕微鏡組織検査後の手術後に正常な肺領域に肺臓炎が見られた参加者の数
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13日目から18日目
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顕微鏡組織検査：手術後の正常な肺で肺胞マクロファージが増加した参加者の数
時間枠：13日目から18日目
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顕微鏡組織検査で決定された手術後の肺胞マクロファージが増加した参加者の数。
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13日目から18日目
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顕微鏡組織検査：手術後の正常な肺に非定型/反応性2型肺細胞を有する参加者の数
時間枠：13日目から18日目
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顕微鏡組織検査中の手術後の正常な肺に非定型/反応性2型肺胞細胞が見られる参加者の数:
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13日目から18日目
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顕微鏡組織検査：手術後の正常な肺に粘液の詰まり/粘膜炎がある参加者の数
時間枠：13日目から18日目
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顕微鏡組織検査中に手術後に正常な肺に粘液の詰まり/粘膜炎が見られた参加者の数。
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13日目から18日目
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顕微鏡組織検査：手術後の正常な肺に間質性線維症を有する参加者の数
時間枠：13日目から18日目
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顕微鏡組織検査中に見られた手術後の正常な肺に間質性線維症のある参加者の数
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13日目から18日目
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顕微鏡組織検査：手術後の正常な肺に壊死を伴う参加者の数
時間枠：13日目から18日目
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顕微鏡組織検査中に手術後に正常な肺に壊死が見られた参加者の数
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13日目から18日目
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顕微鏡組織検査:手術後の正常な肺におけるフィブリノイド壊死、血栓、血管炎によって示される大きな血管損傷を有する参加者の数
時間枠：13日目から18日目
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顕微鏡組織検査中に見られる手術後の正常な肺のフィブリノイド壊死、血栓、血管炎によって示される大きな血管損傷を有する参加者の数
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13日目から18日目
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組織の顕微鏡検査: 手術後に正常な肺に急性肺胞損傷を受けた参加者の数
時間枠：13日目から18日目
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顕微鏡組織検査中に見られる手術後の正常な肺に急性肺胞損傷を有する参加者の数
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13日目から18日目
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顕微鏡組織検査：手術後の正常な肺に組織化肺炎パターンを持つ参加者の数
時間枠：13日目から18日目
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顕微鏡組織検査中に見られる手術後の正常な肺の組織化肺炎パターンを持つ参加者の数
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13日目から18日目
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ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) パフォーマンスステータス: ベースライン
時間枠：ベースライン (-30 ～ -1 日)
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各 ECOG レベルの参加者数を示す、ベースラインでの ECOG パフォーマンスの参加者数。
ECOG は東部共同腫瘍学グループです。
ECOG には 6 つのレベル (0 ～ 5) があります。
レベル 0 は最高の状態です (完全に活動的で、病気になる前のすべてのパフォーマンスを制限なく続けることができます)。レベル 1 は軽度の制限があります (肉体的に激しい活動は制限されますが、移動は可能で、軽い仕事や座りっぱなしの仕事を行うことはできます。
灯台作業、事務作業);レベル 2 はより制限されています (歩行可能で、すべてのセルフケアが可能ですが、作業活動を実行することはできません。起きている時間の約 50% 以上)。レベル 3 制限あり (制限されたセルフケアのみ可能。起きている時間の 50% 以上をベッドまたは椅子に閉じ込める)。レベル 4 は高度に制限されています (完全に身体障害者であり、セルフケアを行うことができず、ベッドまたは椅子に完全に閉じ込められています)。レベル 5 は死 (デッド) です。
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ベースライン (-30 ～ -1 日)
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ECOG パフォーマンス ステータス: 期間 1 PDT 3 日目
時間枠：3日目
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期間 1 PDT 3 日目の ECOG パフォーマンス ステータスの参加者数。各 ECOG レベルの参加者数を示します。
ECOG は東部共同腫瘍学グループです。
ECOG には 6 つのレベル (0 ～ 5) があります。
レベル 0 は最高の状態です (完全に活動的で、病気になる前のすべてのパフォーマンスを制限なく続けることができます)。レベル 1 は軽度の制限があります (肉体的に激しい活動は制限されますが、移動は可能で、軽い仕事や座りっぱなしの仕事を行うことはできます。
灯台作業、事務作業);レベル 2 はより制限されています (歩行可能で、すべてのセルフケアが可能ですが、作業活動を実行することはできません。起きている時間の約 50% 以上)。レベル 3 制限あり (制限されたセルフケアのみ可能。起きている時間の 50% 以上をベッドまたは椅子に閉じ込める)。レベル 4 は高度に制限されています (完全に身体障害者であり、セルフケアを行うことができず、ベッドまたは椅子に完全に閉じ込められています)。レベル 5 は死 (デッド) です。
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3日目
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ECOG パフォーマンス ステータス: 期間 II 手術 (13-18 日目)
時間枠：13日目から18日目
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期間 II 手術 (13 日目から 18 日目) での ECOG パフォーマンス ステータスを持つ参加者の数は、各 ECOG レベルでの参加者の数を示しています。
ECOG は東部共同腫瘍学グループです。
ECOG には 6 つのレベル (0 ～ 5) があります。
レベル 0 は最高の状態です (完全に活動的で、病気になる前のすべてのパフォーマンスを制限なく続けることができます)。レベル 1 は軽度の制限があります (肉体的に激しい活動は制限されますが、移動は可能で、軽い仕事や座りっぱなしの仕事を行うことはできます。
灯台作業、事務作業);レベル 2 はより制限されています (歩行可能で、すべてのセルフケアが可能ですが、作業活動を実行することはできません。起きている時間の約 50% 以上)。レベル 3 制限あり (制限されたセルフケアのみ可能。起きている時間の 50% 以上をベッドまたは椅子に閉じ込める)。レベル 4 は高度に制限されています (完全に身体障害者であり、セルフケアを行うことができず、ベッドまたは椅子に完全に閉じ込められています)。レベル 5 は死 (デッド) です。
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13日目から18日目
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ECOG パフォーマンス ステータス: 期間 III フォローアップ (20-25 日目)
時間枠：20日目から25日目
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期間 III のフォローアップ (20 ～ 25 日目) での ECOG パフォーマンス ステータスを持つ参加者の数は、各 ECOG レベルの参加者の数を示します。
ECOG は東部共同腫瘍学グループです。
ECOG には 6 つのレベル (0 ～ 5) があります。
レベル 0 は最高の状態です (完全に活動的で、病気になる前のすべてのパフォーマンスを制限なく続けることができます)。レベル 1 は軽度の制限があります (肉体的に激しい活動は制限されますが、移動は可能で、軽い仕事や座りっぱなしの仕事を行うことはできます。
灯台作業、事務作業);レベル 2 はより制限されています (歩行可能で、すべてのセルフケアが可能ですが、作業活動を実行することはできません。起きている時間の約 50% 以上)。レベル 3 制限あり (制限されたセルフケアのみ可能。起きている時間の 50% 以上をベッドまたは椅子に閉じ込める)。レベル 4 は高度に制限されています (完全に身体障害者であり、セルフケアを行うことができず、ベッドまたは椅子に完全に閉じ込められています)。レベル 5 は死 (デッド) です。
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20日目から25日目
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ECOG パフォーマンス ステータス: 期間 III フォローアップ (43 日目 -48 日目)
時間枠：43日目から48日目
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期間 III フォローアップ (43 日目から 48 日目) での ECOG パフォーマンス ステータスの参加者数。各 ECOG レベルの参加者数を示します。
ECOG は東部共同腫瘍学グループです。
ECOG には 6 つのレベル (0 ～ 5) があります。
レベル 0 は最高の状態です (完全に活動的で、病気になる前のすべてのパフォーマンスを制限なく続けることができます)。レベル 1 は軽度の制限があります (肉体的に激しい活動は制限されますが、移動は可能で、軽い仕事や座りっぱなしの仕事を行うことはできます。
灯台作業、事務作業);レベル 2 はより制限されています (歩行可能で、すべてのセルフケアが可能ですが、作業活動を実行することはできません。起きている時間の約 50% 以上)。レベル 3 制限あり (制限されたセルフケアのみ可能。起きている時間の 50% 以上をベッドまたは椅子に閉じ込める)。レベル 4 は高度に制限されています (完全に身体障害者であり、セルフケアを行うことができず、ベッドまたは椅子に完全に閉じ込められています)。レベル 5 は死 (デッド) です。
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43日目から48日目
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ECOG パフォーマンス ステータス: 期間 III フォローアップ (103 日目から 108 日目)
時間枠：108日（術後3ヶ月まで）
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期間 III フォローアップ (103 日目から 108 日目) での ECOG パフォーマンス ステータスを持つ参加者の数は、各 ECOG レベルでの参加者の数を示します。
ECOG は東部共同腫瘍学グループです。
ECOG には 6 つのレベル (0 ～ 5) があります。
レベル 0 は最高の状態です (完全に活動的で、病気になる前のすべてのパフォーマンスを制限なく続けることができます)。レベル 1 は軽度の制限があります (肉体的に激しい活動は制限されますが、移動は可能で、軽い仕事や座りっぱなしの仕事を行うことはできます。
灯台作業、事務作業);レベル 2 はより制限されています (歩行可能で、すべてのセルフケアが可能ですが、作業活動を実行することはできません。起きている時間の約 50% 以上)。レベル 3 制限あり (制限されたセルフケアのみ可能。起きている時間の 50% 以上をベッドまたは椅子に閉じ込める)。レベル 4 は高度に制限されています (完全に身体障害者であり、セルフケアを行うことができず、ベッドまたは椅子に完全に閉じ込められています)。レベル 5 は死 (デッド) です。
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108日（術後3ヶ月まで）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Erin O'Neil、Concordia Laboratories Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月14日
一次修了 (実際)
2019年3月22日
研究の完了 (実際)
2019年3月22日
試験登録日
最初に提出
2017年11月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月15日
最初の投稿 (実際)
2017年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月30日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CLI-PHO1701
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
これは、他の研究者にとってはあまり役に立たない 10 人の被験者のみを対象とした第 2 相研究です。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
肺癌の臨床試験
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Taichung Veterans General Hospital完了心毒性 | 非小細胞肺癌（MeSH用語：Carcinoma, Non-Small-Cell Lung） | 薬物関連の副作用および有害反応（MeSH用語） | EGFRチロシンキナーゼ阻害剤台湾
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Novartis Pharmaceuticals終了しましたメラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
-
Fondazione del Piemonte per l'Oncologia募集乳がん | 卵巣がん | 結腸直腸がん | 黒色腫 (皮膚がん) | 非小細胞肺癌（MeSH用語：Carcinoma, Non-Small-Cell Lung）イタリア
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ