健康な成人被験者における VAL-339851 の安全性、忍容性、および免疫原性

包含基準:

• 研究手順を遵守することに同意し、書面によるインフォームドコンセントを提供する
• 18歳から49歳まで
• BMI 18 ～ 35 kg/m2
• 妊娠の可能性のある女性のスクリーニング訪問時および各ワクチン接種日の尿妊娠検査が陰性。
• 女性被験者は、妊娠の可能性がない、または登録の少なくとも3週間前から研究訪問の終了まで許容される避妊方法を使用しなければなりません
• 最初の研究ワクチン接種前に実施された病歴、身体検査、バイタルサイン測定および臨床検査での安全性検査に基づいて健康状態が良好であること
• 一貫した信頼できる電話連絡手段を利用でき、研究期間中研究施設と連絡を取り続けることに同意する

除外基準:

• 医学的ケアまたは外科的ケアを必要とする進行中の症候性の急性または慢性疾患
• 60日または5半減期のいずれか長い方以内に別の治験薬を投与する
• 脂質ナノ粒子に関する治験への参加
• 以前のインフルエンザワクチン接種に対する過敏症または重篤な反応の病歴
• 以前のインフルエンザワクチン接種後6週間以内にギラン・バレー症候群の病歴がある
• ナルコレプシーの歴史
• -登録前の4週間以内に認可された（不活化または生）ワクチンを投与している、または最後の治験薬投与から12週間以内にワクチンを受ける予定がある。研究前または研究中の他のいかなる鳥H7N9インフルエンザワクチンの接種も除外される
• 既知または疑われる免疫抑制状態（後天性または先天性）。病歴および/または身体検査によって判定されます。
• -治験ワクチン投与前の6か月以内の免疫抑制剤または他の免疫修飾薬の慢性投与
• -治験ワクチン投与前の3か月以内または治験中の免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与。
• 登録時点での急性疾患
• 継続的または断続的な治療を必要とする重大な凝固障害
• 活動性の腫瘍性疾患または血液悪性腫瘍の病歴
• -用量投与予定日の1年以内のアルコール乱用または薬物中毒の病歴
• スクリーニング時または初回投与前の乱用薬物またはアルコールの検査結果が陽性である
• 家禽や野鳥の取り扱いに関わる職に就いている人。
• 対象者は、注射部位での局所反応を観察する能力を妨げると研究者の意見で判断される異常または恒久的なボディアート（例：タトゥー）を持っている
• 治験責任医師が、登録した場合に被験者に健康上のリスクをもたらすと判断した、またはワクチンの評価や研究結果の解釈を妨げる可能性があると判断したあらゆる状態
• スクリーニング時のB型肝炎表面抗原、C型肝炎ウイルス抗体、またはヒト免疫不全ウイルス1型または2型抗体の陽性検査結果
• 投与後30日以内に450mLを超える血液または血液製剤の寄付