Seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de VAL-339851 en sujetos adultos sanos

Criterios de inclusión:

• Está de acuerdo en cumplir con los procedimientos del estudio y proporciona su consentimiento informado por escrito.
• 18 a 49 años de edad
• Índice de masa corporal entre 18 y 35 kg/m2
• Prueba de embarazo en orina negativa en la visita de selección y el día de cada vacunación para mujeres en edad fértil.
• Las mujeres deben estar en edad fértil o usar métodos anticonceptivos aceptables desde al menos 3 semanas antes de la inscripción y hasta el final de la visita del estudio.
• En buen estado de salud según el historial médico, el examen físico, las mediciones de los signos vitales y las pruebas de seguridad de laboratorio realizadas antes de la vacunación inicial del estudio.
• Tiene acceso a un medio consistente y confiable de contacto telefónico y acepta permanecer en contacto con el sitio del estudio durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

• Cualquier enfermedad aguda o crónica en curso, sintomática que requiera atención médica o quirúrgica.
• Administración de otro producto en investigación dentro de los 60 días o 5 semividas, lo que sea más largo
• Participación en un estudio de investigación con nanopartículas lipídicas
• Antecedentes de hipersensibilidad o reacciones graves a vacunas antigripales anteriores
• Antecedentes del síndrome de Guillain-Barré dentro de las 6 semanas posteriores a una vacuna anterior contra la influenza
• Historia de la narcolepsia
• Administración de cualquier vacuna autorizada (inactivada o viva) dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción o planes para recibir cualquier vacuna dentro de las 12 semanas posteriores a la última administración del fármaco del estudio; la recepción de cualquier otra vacuna contra la influenza aviar H7N9 en cualquier momento antes o durante el estudio es excluyente
• Cualquier condición inmunosupresora conocida o sospechada, adquirida o congénita, determinada por la historia y/o el examen físico.
• Cualquier administración crónica de inmunosupresores u otros fármacos inmunomodificadores en los 6 meses anteriores a la administración de la vacuna del estudio
• Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los 3 meses anteriores a la administración de la vacuna del estudio o durante el estudio.
• Cualquier enfermedad aguda en el momento de la inscripción.
• Cualquier trastorno significativo de la coagulación que requiera tratamiento continuo o intermitente.
• Enfermedad neoplásica activa o antecedentes de cualquier malignidad hematológica
• Historial de abuso de alcohol o adicción a las drogas dentro de 1 año antes del día planificado de administración de la dosis
• Un resultado positivo de la prueba de drogas de abuso o alcohol en la selección o antes de la administración de la primera dosis
• Personas empleadas en una capacidad que implica el manejo de aves de corral o aves silvestres.
• El sujeto tiene cualquier anomalía o arte corporal permanente (p. ej., un tatuaje) que, en opinión del investigador, obstruiría la capacidad de observar las reacciones locales en el lugar de la inyección.
• Cualquier condición que, en opinión del investigador, represente un riesgo para la salud del sujeto si se inscribe o podría interferir con la evaluación de la vacuna o la interpretación de los resultados del estudio.
• Un resultado positivo de la prueba para el antígeno de superficie de la hepatitis B, el anticuerpo contra el virus de la hepatitis C o los anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 o 2 en la selección
• Donación de sangre o productos sanguíneos > 450 ml dentro de los 30 días posteriores a la dosificación