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データ共有における同意の倫理的課題 (Data Sharing)

2018年6月19日 更新者：University of Oxford

新しいデータ共有ポリシーの実装後の同意に関連する倫理的課題

近年、Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit (MORU) は、低所得でアクセスが困難な環境にある多くのサイトを対象とした最大規模の国際研究のいくつかを調整してきました。 データの有用性を最大化するために、共同研究ネットワーク全体でのデータ共有をサポートすることが、長年にわたる私たちのポリシーでした。 しかし、研究協力を超えて、ゲノム、医学、公衆衛生研究からの個人レベルのデータを共有するための研究資金提供者、規制機関、ジャーナルからのサポートが増えています。 臨床研究および公衆衛生研究から得た個人レベルのデータを共有することの潜在的な利点は、文献で確認されています。 これらには、データの有用性を最大化し、研究結果の検証を可能にし、研究の不必要な重複による負担とコストを最小限に抑えることが含まれます。 低・中所得環境では、データを効果的に共有してその有用性を最大化し、抗マラリア治療への耐性などの重要な公衆衛生問題にタイムリーに対応できるようにすることが特に重要になる場合があります。 多くの著者は、プライバシーの侵害、低品質または偏った二次研究の公開、データセットを生成する研究者の貢献に対する不十分な承認などの潜在的な害を最小限に抑えるために、データ共有を慎重にキュレートするよう求めています。 低中所得環境では、データセットの共有と分析の両方を行う持続可能な能力の開発を含む、データの公平な使用を促進するためのデータ共有ポリシーとプロセスの必要性が認識されています。

このポリシーの影響は、実践的にも倫理的にも重要なものになると予想されます。 実際的な意味では、データ管理プロセスとリソース、臨床試験の契約、共同研究者との交渉にはすでに変更が加えられています。 倫理的には、このポリシーは同意プロセスに影響を与えます。これには、広範な同意の使用の増加、情報シート、研究プロトコルおよび倫理申請文書の言語の変更、および研究スタッフによる実際の同意取得が含まれます。

これらの新しいデータ共有メカニズムが導入された今、実践への影響を評価する必要があります。 この研究の目的は、データ共有ポリシーとそれに関連する同意プロセスを改善することを目的として、新しいデータ共有ポリシーの実装に続く同意に関連する倫理的課題を特定および分析することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • タイ
      • Bangkok、タイ、10400
        • Hospital for Tropical Diseases, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University
      • Bangkok、タイ、10400
        • Mahidol-Oxford Tropical Medicine Research Unit (MORU) Office
    • Tak
      • Mae Sot、Tak、タイ
        • Shoklo Malaria Research Unit, Mae Sot

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

4組の参加者を募集します。

グループ 1. 収集されたデータがより広い研究コミュニティと共有される生物医学研究に採用された参加者。

グループ 2. 上記の研究の参加者から同意を得るのに直接関与する最前線の研究スタッフ。 研究看護師、調査官。

グループ 3. データ共有ポリシーの実施に関与する研究関連スタッフおよびその他の利害関係者。 研究管理者、データ アクセス委員会のメンバー、倫理委員会のメンバー、研究看護師、研究者、研究協力者、データ管理者、およびその他の臨床試験支援スタッフ。

グループ 4. コミュニティ諮問委員会のメンバーおよびその他のコミュニティ メンバー。

説明

包含基準:

  • -参加者は、研究への参加についてインフォームドコンセントを喜んで提供することができます。
  • 18歳以上の男性または女性。
  • タイ語、英語、ビルマ語またはカレン語を話し、理解できること

除外基準:

  • 関連する経験または専門知識の欠如

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
生物医学研究に募集された参加者
収集されたデータがより広い研究コミュニティと共有される生物医学研究に募集された参加者。
他の：半構造化インタビュー
これらの面接は、面接ガイドに従って実施されます。 面接は、面接対象者にとって都合のよい、なじみのある場所で、英語またはタイ語で行われます。 各インタビューは 45 分から 1 時間続くと推定されます。
他の：フォーカス グループ ディスカッション (FGD)
これらは面接ガイドに従って実施されます。 FGD は英語またはタイ語で実施されます。 また、ノートを取るためにノートテイカーが同席します。 FGD は、参加者にとって便利で親しみやすい場所で開催されます。 各 FGD は 1 ～ 1.5 時間続くと推定されます。 FGD は通常、同種のグループで構成されます。 看護師を研究します。
最前線研究員
上記の研究の参加者から同意を得るために直接関与する最前線の研究スタッフ。 研究看護師、調査員
他の：半構造化インタビュー
これらの面接は、面接ガイドに従って実施されます。 面接は、面接対象者にとって都合のよい、なじみのある場所で、英語またはタイ語で行われます。 各インタビューは 45 分から 1 時間続くと推定されます。
他の：フォーカス グループ ディスカッション (FGD)
これらは面接ガイドに従って実施されます。 FGD は英語またはタイ語で実施されます。 また、ノートを取るためにノートテイカーが同席します。 FGD は、参加者にとって便利で親しみやすい場所で開催されます。 各 FGD は 1 ～ 1.5 時間続くと推定されます。 FGD は通常、同種のグループで構成されます。 看護師を研究します。
研究関係者等関係者
データ共有ポリシーの実施に関与する研究関連スタッフおよびその他の利害関係者。 研究管理者、データ アクセス委員会のメンバー、倫理委員会のメンバー、研究看護師、研究者、研究協力者、データ管理者、およびその他の臨床試験支援スタッフ。
他の：半構造化インタビュー
これらの面接は、面接ガイドに従って実施されます。 面接は、面接対象者にとって都合のよい、なじみのある場所で、英語またはタイ語で行われます。 各インタビューは 45 分から 1 時間続くと推定されます。
他の：フォーカス グループ ディスカッション (FGD)
これらは面接ガイドに従って実施されます。 FGD は英語またはタイ語で実施されます。 また、ノートを取るためにノートテイカーが同席します。 FGD は、参加者にとって便利で親しみやすい場所で開催されます。 各 FGD は 1 ～ 1.5 時間続くと推定されます。 FGD は通常、同種のグループで構成されます。 看護師を研究します。
コミュニティ諮問委員会のメンバー
コミュニティ諮問委員会のメンバーおよびその他のコミュニティ メンバー
他の：半構造化インタビュー
これらの面接は、面接ガイドに従って実施されます。 面接は、面接対象者にとって都合のよい、なじみのある場所で、英語またはタイ語で行われます。 各インタビューは 45 分から 1 時間続くと推定されます。
他の：フォーカス グループ ディスカッション (FGD)
これらは面接ガイドに従って実施されます。 FGD は英語またはタイ語で実施されます。 また、ノートを取るためにノートテイカーが同席します。 FGD は、参加者にとって便利で親しみやすい場所で開催されます。 各 FGD は 1 ～ 1.5 時間続くと推定されます。 FGD は通常、同種のグループで構成されます。 看護師を研究します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
新しいデータ共有ポリシーの下での同意プロセスにおける倫理的課題の意見
時間枠：1年
1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
データ共有に関する将来の調査研究への潜在的な参加者に提示される情報とともに、一次調査で募集された参加者の意見
時間枠：1年
1年
幅広い同意を得た利害関係者の見解
時間枠：1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Oxford

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年8月7日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年8月7日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年11月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年11月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年11月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年6月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年6月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • BE1601

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究のために収集されたデータは匿名化され、現在の MORU データ共有ポリシーに従って他の研究者グループと共有される場合があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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