データ共有における同意の倫理的課題 (Data Sharing)
新しいデータ共有ポリシーの実装後の同意に関連する倫理的課題
近年、Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit (MORU) は、低所得でアクセスが困難な環境にある多くのサイトを対象とした最大規模の国際研究のいくつかを調整してきました。 データの有用性を最大化するために、共同研究ネットワーク全体でのデータ共有をサポートすることが、長年にわたる私たちのポリシーでした。 しかし、研究協力を超えて、ゲノム、医学、公衆衛生研究からの個人レベルのデータを共有するための研究資金提供者、規制機関、ジャーナルからのサポートが増えています。 臨床研究および公衆衛生研究から得た個人レベルのデータを共有することの潜在的な利点は、文献で確認されています。 これらには、データの有用性を最大化し、研究結果の検証を可能にし、研究の不必要な重複による負担とコストを最小限に抑えることが含まれます。 低・中所得環境では、データを効果的に共有してその有用性を最大化し、抗マラリア治療への耐性などの重要な公衆衛生問題にタイムリーに対応できるようにすることが特に重要になる場合があります。 多くの著者は、プライバシーの侵害、低品質または偏った二次研究の公開、データセットを生成する研究者の貢献に対する不十分な承認などの潜在的な害を最小限に抑えるために、データ共有を慎重にキュレートするよう求めています。 低中所得環境では、データセットの共有と分析の両方を行う持続可能な能力の開発を含む、データの公平な使用を促進するためのデータ共有ポリシーとプロセスの必要性が認識されています。
このポリシーの影響は、実践的にも倫理的にも重要なものになると予想されます。 実際的な意味では、データ管理プロセスとリソース、臨床試験の契約、共同研究者との交渉にはすでに変更が加えられています。 倫理的には、このポリシーは同意プロセスに影響を与えます。これには、広範な同意の使用の増加、情報シート、研究プロトコルおよび倫理申請文書の言語の変更、および研究スタッフによる実際の同意取得が含まれます。
これらの新しいデータ共有メカニズムが導入された今、実践への影響を評価する必要があります。 この研究の目的は、データ共有ポリシーとそれに関連する同意プロセスを改善することを目的として、新しいデータ共有ポリシーの実装に続く同意に関連する倫理的課題を特定および分析することです。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Bangkok、タイ、10400
- Hospital for Tropical Diseases, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University
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Bangkok、タイ、10400
- Mahidol-Oxford Tropical Medicine Research Unit (MORU) Office
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Tak
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Mae Sot、Tak、タイ
- Shoklo Malaria Research Unit, Mae Sot
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
4組の参加者を募集します。
グループ 1. 収集されたデータがより広い研究コミュニティと共有される生物医学研究に採用された参加者。
グループ 2. 上記の研究の参加者から同意を得るのに直接関与する最前線の研究スタッフ。 研究看護師、調査官。
グループ 3. データ共有ポリシーの実施に関与する研究関連スタッフおよびその他の利害関係者。 研究管理者、データ アクセス委員会のメンバー、倫理委員会のメンバー、研究看護師、研究者、研究協力者、データ管理者、およびその他の臨床試験支援スタッフ。
グループ 4. コミュニティ諮問委員会のメンバーおよびその他のコミュニティ メンバー。
説明
包含基準:
- -参加者は、研究への参加についてインフォームドコンセントを喜んで提供することができます。
- 18歳以上の男性または女性。
- タイ語、英語、ビルマ語またはカレン語を話し、理解できること
除外基準:
- 関連する経験または専門知識の欠如
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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生物医学研究に募集された参加者
収集されたデータがより広い研究コミュニティと共有される生物医学研究に募集された参加者。
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これらの面接は、面接ガイドに従って実施されます。
面接は、面接対象者にとって都合のよい、なじみのある場所で、英語またはタイ語で行われます。
各インタビューは 45 分から 1 時間続くと推定されます。
これらは面接ガイドに従って実施されます。
FGD は英語またはタイ語で実施されます。
また、ノートを取るためにノートテイカーが同席します。
FGD は、参加者にとって便利で親しみやすい場所で開催されます。
各 FGD は 1 ～ 1.5 時間続くと推定されます。
FGD は通常、同種のグループで構成されます。
看護師を研究します。
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最前線研究員
上記の研究の参加者から同意を得るために直接関与する最前線の研究スタッフ。
研究看護師、調査員
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これらの面接は、面接ガイドに従って実施されます。
面接は、面接対象者にとって都合のよい、なじみのある場所で、英語またはタイ語で行われます。
各インタビューは 45 分から 1 時間続くと推定されます。
これらは面接ガイドに従って実施されます。
FGD は英語またはタイ語で実施されます。
また、ノートを取るためにノートテイカーが同席します。
FGD は、参加者にとって便利で親しみやすい場所で開催されます。
各 FGD は 1 ～ 1.5 時間続くと推定されます。
FGD は通常、同種のグループで構成されます。
看護師を研究します。
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研究関係者等関係者
データ共有ポリシーの実施に関与する研究関連スタッフおよびその他の利害関係者。
研究管理者、データ アクセス委員会のメンバー、倫理委員会のメンバー、研究看護師、研究者、研究協力者、データ管理者、およびその他の臨床試験支援スタッフ。
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これらの面接は、面接ガイドに従って実施されます。
面接は、面接対象者にとって都合のよい、なじみのある場所で、英語またはタイ語で行われます。
各インタビューは 45 分から 1 時間続くと推定されます。
これらは面接ガイドに従って実施されます。
FGD は英語またはタイ語で実施されます。
また、ノートを取るためにノートテイカーが同席します。
FGD は、参加者にとって便利で親しみやすい場所で開催されます。
各 FGD は 1 ～ 1.5 時間続くと推定されます。
FGD は通常、同種のグループで構成されます。
看護師を研究します。
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コミュニティ諮問委員会のメンバー
コミュニティ諮問委員会のメンバーおよびその他のコミュニティ メンバー
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これらの面接は、面接ガイドに従って実施されます。
面接は、面接対象者にとって都合のよい、なじみのある場所で、英語またはタイ語で行われます。
各インタビューは 45 分から 1 時間続くと推定されます。
これらは面接ガイドに従って実施されます。
FGD は英語またはタイ語で実施されます。
また、ノートを取るためにノートテイカーが同席します。
FGD は、参加者にとって便利で親しみやすい場所で開催されます。
各 FGD は 1 ～ 1.5 時間続くと推定されます。
FGD は通常、同種のグループで構成されます。
看護師を研究します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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新しいデータ共有ポリシーの下での同意プロセスにおける倫理的課題の意見
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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データ共有に関する将来の調査研究への潜在的な参加者に提示される情報とともに、一次調査で募集された参加者の意見
時間枠：1年
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1年
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幅広い同意を得た利害関係者の見解
時間枠：1年
|
1年
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- BE1601
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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