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術後ケアを強化するための膀胱切除患者のトリモーダルプレハビリテーション (TPC-RCT)

2017年11月16日 更新者：Jason Martyn

術後ケアを強化するための膀胱切除患者のトリモーダルプレハビリテーション：無作為対照試験

トリモーダル プレハビリテーションは、身体的および精神的健康を最適化する術前の 3 段階 (トリモーダル) アプローチです。 エビデンスに基づく強化された回復経路 (ERP) に従って、結腸直腸手術を受ける患者の機能回復を首尾よく改善することがわかっています。 膀胱がんの同様の手術（根治的膀胱切除術）を受ける患者に同じプログラムが有効かどうかは不明です。

目的: 膀胱摘除術患者の強化された回復経路に実装するための標準化されたプレハビリテーション プログラムの適切性を評価し、プレハビリテーションが機能的能力の早期回復を促進するかどうかを判断します。

仮説: プレハビリテーションは、膀胱癌の根治的膀胱切除術を受ける患者の機能的能力の回復、臨床的および患者中心の結果を最終的に改善します。

設計: 参加者は、栄養カウンセリング、タンパク質補給、および心理的ケアと組み合わせた運動療法からなる 8 週間のトリモーダル プレハビリテーション プログラムに従います。それらは、ERP ケアのみを行った参加者のコホートと比較されます。

結論: この提案は、根治的膀胱摘除術患者に対するトリモーダル プレハビリテーションの実現可能性と有効性に関する洞察を提供し、最終的には臨床転帰の改善と罹患率の低下につながる可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -手術の同意時に18歳以上の男性または女性。
  2. 画像診断および生検によって証明される膀胱がん診断の記録。
  3. 補助療法を受ける場合と受けない場合があります。
  4. -被験者から得られた書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  1. 研究者の意見では、患者の安全またはプログラムへの順守を危うくする状態または異常の存在。 これも：

    1. 米国麻酔学会 (ASA) の健康クラス ステータス 4 ～ 5。
    2. 認知症、障害のある整形外科疾患および神経筋疾患、精神病を含む併存する医学的、身体的、および/または精神的状態;
    3. 重度の心臓異常、末期臓器疾患、敗血症、または病的肥満 (BMI 35 以上);
  2. 膀胱がん以外の理由で根治的膀胱切除術を受ける。
  3. 英語またはフランス語の理解が不十分
  4. Total Cardiology のスタッフによって審査され、施設でのプレリハビリテーションには不適切であると判断されました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：トリモーダル プレハブ & ERP

トリモーダル プレハブには以下が含まれます。

  1. Total Cardiology グループが主催する、アルバータ州カルガリーの Repsol Place での週 2 回のガイド付きエクササイズ プログラム。 さらに週 3 回のホームエクササイズ プログラム。
  2. 高タンパクの経口サプリメントによる栄養の最適化、栄養カウンセリング、現場での登録栄養士へのアクセス。
  3. 不安軽減ワークショップと持ち帰り用の不安軽減プログラム。
組み合わせ製品：トリモーダル プレハブ & ERP

毎日 1 時間のエクササイズを合計 5 日 / 週行います。そのうち 2 回はコミュニティ フィットネスセンターで行います。 これらのセッションの後、参加者は高タンパク質の経口サプリメントを摂取します。

さらに、プログラム期間中、参加者にはストレス軽減グループに参加するオプションが与えられ、持ち帰り用の不安軽減プログラムが提供されます。 彼らは、プログラム全体を通して、理学療法士、運動学者、登録栄養士、および医師にアクセスできます。

このプログラムの合計期間は 8 週間で、手術の同意から手術日までの待機期間に発生するように調整されています。

他の名前：
  • トリモーダルプレハブと強化された回復経路（ERP）を一緒に
ACTIVE_COMPARATOR：プレハブなし。 ERP単独
アクティブ コンパレータ グループには、自宅での運動プログラム、栄養教育、自宅での不安軽減プログラムが提供されます。
他の：プレハブなし。 ERP単独
自己完結型のホームエクササイズプログラムによる毎日1時間のエクササイズ。 参加者には、栄養教育資料と持ち帰り用の不安軽減プログラムが提供されます。 彼らは、活動の記録を維持する責任があります。
他の名前：
  • トリモーダル プレハブはありません。強化された回復経路 (ERP) のみ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
6分間歩行試験（6MWT）
時間枠：20 週間にわたる複数の時点
6MWT は、有酸素能力と持久力を評価するために使用されるサブマキシマル運動テストです。 6 分間の走行距離を結果として使用し、パフォーマンス容量の変化を比較します。
20 週間にわたる複数の時点

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
10メートル歩行試験（10mWT）
時間枠：20 週間にわたる複数の時点
10 メートル ウォーク テストは、短距離の歩行速度をメートル/秒で評価するために使用されるパフォーマンス メジャーです。 機能的可動性、歩行、および前庭機能を決定するために使用できます。
20 週間にわたる複数の時点
30 秒の立ち上がりテスト (30CST)
時間枠：20 週間にわたる複数の時点
30CST は、高齢者の下肢機能の筋力を評価する測定値です。 これは、Fullerton Functional Fitness Test Battery の一部です。 このテストは、高齢者の 5 回または 10 回の反復着座テストの床効果を克服するために開発されました。
20 週間にわたる複数の時点
ハンドグリップダイナモメトリー
時間枠：20 週間にわたる複数の時点
手と前腕の等尺性筋力の定量的かつ客観的な尺度であり、上肢全体の機能を予測します。
20 週間にわたる複数の時点
膀胱がんに対するがん治療の機能評価 (FACT-Bl)アンケート
時間枠：20週間の参加者参加期間の開始時と終了時に収集
膀胱がん患者に関連する生活の質の懸念を包括的に評価する、信頼できる有効なアンケートです。
20週間の参加者参加期間の開始時と終了時に収集
EuroQOL五次元（EQ-5D）アンケート
時間枠：20週間の参加者参加期間の開始時と終了時に収集
短く一般的な生活の質に関するアンケート
20週間の参加者参加期間の開始時と終了時に収集
ゴダン余暇運動アンケート
時間枠：20週間の参加者参加期間の開始時と終了時に収集
自己申告による身体活動に関する簡単なアンケート。
20週間の参加者参加期間の開始時と終了時に収集

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院期間 (LOS)
時間枠：参加者参加のフィナーレで収集（20週間）
術後 0 日目から始まり、参加者が退院したときに終了する入院期間。
参加者参加のフィナーレで収集（20週間）
30日再入院率
時間枠：参加者参加のフィナーレで収集（20週間）
退院後 30 日以内に再入院した参加者の数を、研究に参加した参加者の総数の割合として表したもの。
参加者参加のフィナーレで収集（20週間）
外科的合併症の Clavien-Dindo 分類
時間枠：参加者参加のフィナーレで収集（20週間）
記述的等級付けシステムを使用して外科的合併症を客観的に等級付けする分類スキーム。
参加者参加のフィナーレで収集（20週間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Jason Martyn

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Alberta Health services
University of Alberta
University of Calgary
Physiotherapy Alberta - College + Association

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jason Martyn, MScPT、Alberta Health services

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年1月15日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年1月15日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年7月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年11月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年11月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年11月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年11月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2017CRIF-JMARTYN

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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