術後ケアを強化するための膀胱切除患者のトリモーダルプレハビリテーション (TPC-RCT)
術後ケアを強化するための膀胱切除患者のトリモーダルプレハビリテーション：無作為対照試験
トリモーダル プレハビリテーションは、身体的および精神的健康を最適化する術前の 3 段階 (トリモーダル) アプローチです。 エビデンスに基づく強化された回復経路 (ERP) に従って、結腸直腸手術を受ける患者の機能回復を首尾よく改善することがわかっています。 膀胱がんの同様の手術（根治的膀胱切除術）を受ける患者に同じプログラムが有効かどうかは不明です。
目的: 膀胱摘除術患者の強化された回復経路に実装するための標準化されたプレハビリテーション プログラムの適切性を評価し、プレハビリテーションが機能的能力の早期回復を促進するかどうかを判断します。
仮説: プレハビリテーションは、膀胱癌の根治的膀胱切除術を受ける患者の機能的能力の回復、臨床的および患者中心の結果を最終的に改善します。
設計: 参加者は、栄養カウンセリング、タンパク質補給、および心理的ケアと組み合わせた運動療法からなる 8 週間のトリモーダル プレハビリテーション プログラムに従います。それらは、ERP ケアのみを行った参加者のコホートと比較されます。
結論: この提案は、根治的膀胱摘除術患者に対するトリモーダル プレハビリテーションの実現可能性と有効性に関する洞察を提供し、最終的には臨床転帰の改善と罹患率の低下につながる可能性があります。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -手術の同意時に18歳以上の男性または女性。
- 画像診断および生検によって証明される膀胱がん診断の記録。
- 補助療法を受ける場合と受けない場合があります。
- -被験者から得られた書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
研究者の意見では、患者の安全またはプログラムへの順守を危うくする状態または異常の存在。 これも：
- 米国麻酔学会 (ASA) の健康クラス ステータス 4 ～ 5。
- 認知症、障害のある整形外科疾患および神経筋疾患、精神病を含む併存する医学的、身体的、および/または精神的状態;
- 重度の心臓異常、末期臓器疾患、敗血症、または病的肥満 (BMI 35 以上);
- 膀胱がん以外の理由で根治的膀胱切除術を受ける。
- 英語またはフランス語の理解が不十分
- Total Cardiology のスタッフによって審査され、施設でのプレリハビリテーションには不適切であると判断されました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トリモーダル プレハブ & ERP
トリモーダル プレハブには以下が含まれます。
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毎日 1 時間のエクササイズを合計 5 日 / 週行います。そのうち 2 回はコミュニティ フィットネスセンターで行います。 これらのセッションの後、参加者は高タンパク質の経口サプリメントを摂取します。 さらに、プログラム期間中、参加者にはストレス軽減グループに参加するオプションが与えられ、持ち帰り用の不安軽減プログラムが提供されます。 彼らは、プログラム全体を通して、理学療法士、運動学者、登録栄養士、および医師にアクセスできます。 このプログラムの合計期間は 8 週間で、手術の同意から手術日までの待機期間に発生するように調整されています。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：プレハブなし。 ERP単独
アクティブ コンパレータ グループには、自宅での運動プログラム、栄養教育、自宅での不安軽減プログラムが提供されます。
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自己完結型のホームエクササイズプログラムによる毎日1時間のエクササイズ。
参加者には、栄養教育資料と持ち帰り用の不安軽減プログラムが提供されます。
彼らは、活動の記録を維持する責任があります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6分間歩行試験（6MWT）
時間枠：20 週間にわたる複数の時点
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6MWT は、有酸素能力と持久力を評価するために使用されるサブマキシマル運動テストです。
6 分間の走行距離を結果として使用し、パフォーマンス容量の変化を比較します。
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20 週間にわたる複数の時点
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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10メートル歩行試験（10mWT）
時間枠：20 週間にわたる複数の時点
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10 メートル ウォーク テストは、短距離の歩行速度をメートル/秒で評価するために使用されるパフォーマンス メジャーです。
機能的可動性、歩行、および前庭機能を決定するために使用できます。
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20 週間にわたる複数の時点
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30 秒の立ち上がりテスト (30CST)
時間枠：20 週間にわたる複数の時点
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30CST は、高齢者の下肢機能の筋力を評価する測定値です。
これは、Fullerton Functional Fitness Test Battery の一部です。
このテストは、高齢者の 5 回または 10 回の反復着座テストの床効果を克服するために開発されました。
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20 週間にわたる複数の時点
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ハンドグリップダイナモメトリー
時間枠：20 週間にわたる複数の時点
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手と前腕の等尺性筋力の定量的かつ客観的な尺度であり、上肢全体の機能を予測します。
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20 週間にわたる複数の時点
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膀胱がんに対するがん治療の機能評価 (FACT-Bl)アンケート
時間枠：20週間の参加者参加期間の開始時と終了時に収集
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膀胱がん患者に関連する生活の質の懸念を包括的に評価する、信頼できる有効なアンケートです。
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20週間の参加者参加期間の開始時と終了時に収集
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EuroQOL五次元（EQ-5D）アンケート
時間枠：20週間の参加者参加期間の開始時と終了時に収集
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短く一般的な生活の質に関するアンケート
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20週間の参加者参加期間の開始時と終了時に収集
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ゴダン余暇運動アンケート
時間枠：20週間の参加者参加期間の開始時と終了時に収集
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自己申告による身体活動に関する簡単なアンケート。
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20週間の参加者参加期間の開始時と終了時に収集
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院期間 (LOS)
時間枠：参加者参加のフィナーレで収集（20週間）
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術後 0 日目から始まり、参加者が退院したときに終了する入院期間。
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参加者参加のフィナーレで収集（20週間）
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30日再入院率
時間枠：参加者参加のフィナーレで収集（20週間）
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退院後 30 日以内に再入院した参加者の数を、研究に参加した参加者の総数の割合として表したもの。
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参加者参加のフィナーレで収集（20週間）
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外科的合併症の Clavien-Dindo 分類
時間枠：参加者参加のフィナーレで収集（20週間）
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記述的等級付けシステムを使用して外科的合併症を客観的に等級付けする分類スキーム。
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参加者参加のフィナーレで収集（20週間）
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Jason Martyn, MScPT、Alberta Health Services
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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