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顔の非対称性の臨床評価研究 (FACE)

2017年11月15日 更新者：McDaniel Institute of Anti-Aging Research

不釣り合いな光への曝露による非対称な顔容積の損失: 臨床検証研究

この研究の主な目的は、Canfield VECTRA H1 デジタル イメージング システムを使用して被験者のデジタル 3D 画像を作成し、多数の被験者の医療、皮膚/日光への曝露と日焼け止めの使用、およびスキンケア製品の履歴を編集することです。 このデータにより、画像分析と統計分析により、顔の体積減少が片側でより大きいかどうか、またどのような要因がその原因となっているかを判断することができます。

収集されたデータは、この研究で収集されたデータに関連する将来の調査のためのデータベースとしても機能します。 あなたのデータ (3D 画像を含む) はこのデータベースに保存され、将来的にはスポンサーまたは研究者によってアクセスされる可能性があります。 あなたのデータは匿名化され、あなたの名前はアンケートの回答に関連付けられません

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

顔のボリュームの減少が老化の主な目に見える要素の 1 つであることは長い間注目されてきました。 非対称的な体積損失も指摘されていますが、なぜこれが起こるのかを説明する実証された理論はありません。

この研究では、運転席の窓側の顔の体積損失が大きくなることに関連性があるかどうかを判断しようとします。

このデータにより、顔の体積損失の差が存在するかどうか、および因果関係を判断するためにどのような要因を分離できるかを判断するための画像分析と統計分析が可能になります。 研究対象集団は、目に見える光損傷を持ち、費やした 45 ～ 80 歳の男性または女性 350 ～ 500 人です。または、仮説の検証に必要な種類の非対称暴露を確保するために、成人してから少なくとも 15 年間、1 日あたり少なくとも 30 分（ドライバーとして）、週に 5 日車に乗っている。

これは多施設共同治験となり、研究施設は北アメリカ、オーストラリアの北緯から南緯までの範囲となり、その他の国際的な施設も含まれる可能性があります。

この研究は、PI の一般的な監督の下で実施され、現在の適正臨床実施基準 (cGCP) で推奨されている一般的なガイドラインに従って行われます。

個々の施設には、研究関連の手順とデータ収集を監督する PI が配置され、研究全体を通じてマクダニエル博士およびスタッフと連絡を取り合います。

各科目の学習期間は約1～2回の来院となります。 同意され適格な被験者は、上記のように Canfield VECTRA H1 デジタル画像化システムを使用して画像化され、その後、研究アンケートと完了指示が与えられます。 対象者が画像と質問票の両方を研究担当者によって完全に検査されると、この研究への参加は終了します。データの明確化または治験審査委員会が承認した追加のフォローアップ質問のために追加の連絡先訪問が必要であると判断された場合を除きます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
400

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Virginia
      • Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23462
        • 募集
        • McDaniel Institute of Anti-Aging Research
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Daivd H. McDaniel, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

45年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究は、目に見える光老化と望ましい暴露プロファイル/運転歴を持つ45～80歳の男性または女性のボランティア最大500人で構成されます。 被験者が研究基準を満たし登録された場合、3D 顔画像が撮影され、詳細な研究アンケートに記入されます。

説明

包含基準:

  • 被験者は45～80歳で、治験責任医師の意見で研究への参加を妨げる可能性がある既知の病状を持たないものでなければなりません。

    2. 被験者は、成人してから 15 年以上、少なくとも平均 1 日あたり少なくとも 30 分/週に 5 日（運転手として）自動車に乗っていなければなりません。

    3. 被験者は書面によるインフォームドコンセントに署名しなければなりません。 4. 被験者は 3D カメラ システムで写真を撮影することに同意し、写真リリースに署名する必要があります。

    5. 被験者は、自分の知る限り、研究アンケートに完全に記入することに同意しなければなりません。

    6. 被験者は、匿名化されたデータと 3D 画像が、将来の研究の疑問に答えたり、新しい調査や発見を支援したりするためのデータマイニングに使用される場合があることに同意する必要があります。

除外基準:

  • 研究者の意見では、皮膚疾患は被験者の顔の皮膚の正確な評価を妨げる可能性があります。 このような疾患の例には、重度の尋常性座瘡、集形性座瘡、劇症性座瘡、顔面脂漏性皮膚炎、およびエリテマトーデスが含まれる。

    2. 研究者が研究を妨げる可能性があると判断した局所または経口薬剤との併用療法。

    3. 研究医師の意見により、研究データに影響を与える可能性がある処置を行った被験者（例：過去 2 年間にフェイスリフト、顔の脂肪吸引、または顔のボリュームフィラー）運転席側の窓ガラスに濃い色の窓ガラスまたは UV フィルターが適用されている場合。

    5. 人生の大部分を 2 つの非常に異なる緯度/場所で過ごした対象者 (例: メイン州の夏用の家とフロリダの冬用の家で、1 年の 6 か月間交互に滞在します。

    6. プロトコールの要件に従う気がない、または従うことができない被験者。

    7. 被験者は、慢性的なアルコールまたは薬物乱用の病歴、重大な精神障害または神経障害、または評価者の意見では研究を妨げる他の疾患など、コンプライアンスを妨げる可能性のある障害を患っている。

    8. 目に見える（または過剰な軟毛）顔毛のある被験者（顔毛は 3D 画像のキャプチャと分析を妨げます）。

    9. 被験者の体重が現在の体重より 30 ポンドを超えたり下回ったりしたことがある (妊娠に伴う体重増加は含まれません)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
老化した男性被験者
45～80歳の男性で、目に見える光老化があり、望ましい暴露プロファイル/運転歴があり、（運転者として）1日あたり少なくとも30分、週5日以上、少なくとも15分間車で過ごした（または過ごしている）。仮説の検証に必要な種類の非対称曝露を確実に行うために、成人期の何年間かを調査します。 これは多施設共同治験であり、研究施設は北アメリカ、オーストラリアの北緯から南緯までの範囲に及び、その他の国際的な施設も対象となる可能性があります。 研究の写真撮影と研究アンケートによる個人および病歴の収集が行われます。
他の：研究写真 + 個人および病歴のコレクション
3D 顔画像を撮影し、詳細な調査アンケートに記入します
写真老化した女性被験者
45～80歳の女性で、目に見える光老化があり、望ましい暴露プロファイル/運転歴があり、（運転者として）1日あたり少なくとも30分、週に5日以上、少なくとも15分間車で過ごした（または過ごしている）。仮説の検証に必要な種類の非対称暴露を確実に行うために、成人期の何年間かを調査します。 これは多施設共同治験であり、研究施設は北アメリカ、オーストラリアの北緯から南緯までの範囲に及び、その他の国際的な施設も対象となる可能性があります。 研究の写真撮影と研究アンケートによる個人および病歴の収集が行われます。
他の：研究写真 + 個人および病歴のコレクション
3D 顔画像を撮影し、詳細な調査アンケートに記入します

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
調査写真とアンケートのデータ処理
時間枠：2018年6月
アンケート データは、将来の分析のために中央スプレッドシートに入力されます。 画像は、画像レビューのために Canfield Scientific に直接アップロードされ、1,000 枚の顔画像を使用して設計された「ベスト フィット」アルゴリズムに基づくソフトウェアを使用して分析され、顔の右側と左側の体積の違いが特定されます。 データの統計的有意性が生成され、95% 信頼区間で 3 億人の一般集団に適用されます (被験者 400 人の研究集団に基づく)。 詳細な統計は、必要に応じてオンライン統計計算機を使用して実行できます。 各サイトからの完全な画像とデータは、マクダニエル抗老化研究所に返還されます。
2018年6月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
McDaniel Institute of Anti-Aging Research

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Allergan
Merz Aesthetics Inc.
ThermiGen, LLC

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Daivd H. McDaniel, MD、MIAAR

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年6月9日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年6月30日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年7月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年11月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年11月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年11月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年11月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年11月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • FCLVOL-2017

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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