顔の非対称性の臨床評価研究 (FACE)
不釣り合いな光への曝露による非対称な顔容積の損失: 臨床検証研究
この研究の主な目的は、Canfield VECTRA H1 デジタル イメージング システムを使用して被験者のデジタル 3D 画像を作成し、多数の被験者の医療、皮膚/日光への曝露と日焼け止めの使用、およびスキンケア製品の履歴を編集することです。 このデータにより、画像分析と統計分析により、顔の体積減少が片側でより大きいかどうか、またどのような要因がその原因となっているかを判断することができます。
収集されたデータは、この研究で収集されたデータに関連する将来の調査のためのデータベースとしても機能します。 あなたのデータ (3D 画像を含む) はこのデータベースに保存され、将来的にはスポンサーまたは研究者によってアクセスされる可能性があります。 あなたのデータは匿名化され、あなたの名前はアンケートの回答に関連付けられません
調査の概要
詳細な説明
顔のボリュームの減少が老化の主な目に見える要素の 1 つであることは長い間注目されてきました。 非対称的な体積損失も指摘されていますが、なぜこれが起こるのかを説明する実証された理論はありません。
この研究では、運転席の窓側の顔の体積損失が大きくなることに関連性があるかどうかを判断しようとします。
このデータにより、顔の体積損失の差が存在するかどうか、および因果関係を判断するためにどのような要因を分離できるかを判断するための画像分析と統計分析が可能になります。 研究対象集団は、目に見える光損傷を持ち、費やした 45 ～ 80 歳の男性または女性 350 ～ 500 人です。または、仮説の検証に必要な種類の非対称暴露を確保するために、成人してから少なくとも 15 年間、1 日あたり少なくとも 30 分（ドライバーとして）、週に 5 日車に乗っている。
これは多施設共同治験となり、研究施設は北アメリカ、オーストラリアの北緯から南緯までの範囲となり、その他の国際的な施設も含まれる可能性があります。
この研究は、PI の一般的な監督の下で実施され、現在の適正臨床実施基準 (cGCP) で推奨されている一般的なガイドラインに従って行われます。
個々の施設には、研究関連の手順とデータ収集を監督する PI が配置され、研究全体を通じてマクダニエル博士およびスタッフと連絡を取り合います。
各科目の学習期間は約1～2回の来院となります。 同意され適格な被験者は、上記のように Canfield VECTRA H1 デジタル画像化システムを使用して画像化され、その後、研究アンケートと完了指示が与えられます。 対象者が画像と質問票の両方を研究担当者によって完全に検査されると、この研究への参加は終了します。データの明確化または治験審査委員会が承認した追加のフォローアップ質問のために追加の連絡先訪問が必要であると判断された場合を除きます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Virginia
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Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23462
- 募集
- McDaniel Institute of Anti-Aging Research
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コンタクト：
- Charmaine L Griffin
- 電話番号：757-417-8300
- メール：cgriffin@drmcdaniel.com
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コンタクト：
- Chris Mazur
- 電話番号：757-417-8300
- メール：cmazur@drmcdaniel.com
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主任研究者：
- Daivd H. McDaniel, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
被験者は45～80歳で、治験責任医師の意見で研究への参加を妨げる可能性がある既知の病状を持たないものでなければなりません。
2. 被験者は、成人してから 15 年以上、少なくとも平均 1 日あたり少なくとも 30 分/週に 5 日（運転手として）自動車に乗っていなければなりません。
3. 被験者は書面によるインフォームドコンセントに署名しなければなりません。 4. 被験者は 3D カメラ システムで写真を撮影することに同意し、写真リリースに署名する必要があります。
5. 被験者は、自分の知る限り、研究アンケートに完全に記入することに同意しなければなりません。
6. 被験者は、匿名化されたデータと 3D 画像が、将来の研究の疑問に答えたり、新しい調査や発見を支援したりするためのデータマイニングに使用される場合があることに同意する必要があります。
除外基準:
研究者の意見では、皮膚疾患は被験者の顔の皮膚の正確な評価を妨げる可能性があります。 このような疾患の例には、重度の尋常性座瘡、集形性座瘡、劇症性座瘡、顔面脂漏性皮膚炎、およびエリテマトーデスが含まれる。
2. 研究者が研究を妨げる可能性があると判断した局所または経口薬剤との併用療法。
3. 研究医師の意見により、研究データに影響を与える可能性がある処置を行った被験者（例：過去 2 年間にフェイスリフト、顔の脂肪吸引、または顔のボリュームフィラー）運転席側の窓ガラスに濃い色の窓ガラスまたは UV フィルターが適用されている場合。
5. 人生の大部分を 2 つの非常に異なる緯度/場所で過ごした対象者 (例: メイン州の夏用の家とフロリダの冬用の家で、1 年の 6 か月間交互に滞在します。
6. プロトコールの要件に従う気がない、または従うことができない被験者。
7. 被験者は、慢性的なアルコールまたは薬物乱用の病歴、重大な精神障害または神経障害、または評価者の意見では研究を妨げる他の疾患など、コンプライアンスを妨げる可能性のある障害を患っている。
8. 目に見える（または過剰な軟毛）顔毛のある被験者（顔毛は 3D 画像のキャプチャと分析を妨げます）。
9. 被験者の体重が現在の体重より 30 ポンドを超えたり下回ったりしたことがある (妊娠に伴う体重増加は含まれません)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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老化した男性被験者
45～80歳の男性で、目に見える光老化があり、望ましい暴露プロファイル/運転歴があり、（運転者として）1日あたり少なくとも30分、週5日以上、少なくとも15分間車で過ごした（または過ごしている）。仮説の検証に必要な種類の非対称曝露を確実に行うために、成人期の何年間かを調査します。
これは多施設共同治験であり、研究施設は北アメリカ、オーストラリアの北緯から南緯までの範囲に及び、その他の国際的な施設も対象となる可能性があります。
研究の写真撮影と研究アンケートによる個人および病歴の収集が行われます。
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3D 顔画像を撮影し、詳細な調査アンケートに記入します
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写真老化した女性被験者
45～80歳の女性で、目に見える光老化があり、望ましい暴露プロファイル/運転歴があり、（運転者として）1日あたり少なくとも30分、週に5日以上、少なくとも15分間車で過ごした（または過ごしている）。仮説の検証に必要な種類の非対称暴露を確実に行うために、成人期の何年間かを調査します。
これは多施設共同治験であり、研究施設は北アメリカ、オーストラリアの北緯から南緯までの範囲に及び、その他の国際的な施設も対象となる可能性があります。
研究の写真撮影と研究アンケートによる個人および病歴の収集が行われます。
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3D 顔画像を撮影し、詳細な調査アンケートに記入します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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調査写真とアンケートのデータ処理
時間枠：2018年6月
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アンケート データは、将来の分析のために中央スプレッドシートに入力されます。
画像は、画像レビューのために Canfield Scientific に直接アップロードされ、1,000 枚の顔画像を使用して設計された「ベスト フィット」アルゴリズムに基づくソフトウェアを使用して分析され、顔の右側と左側の体積の違いが特定されます。
データの統計的有意性が生成され、95% 信頼区間で 3 億人の一般集団に適用されます (被験者 400 人の研究集団に基づく)。
詳細な統計は、必要に応じてオンライン統計計算機を使用して実行できます。
各サイトからの完全な画像とデータは、マクダニエル抗老化研究所に返還されます。
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2018年6月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Daivd H. McDaniel, MD、MIAAR
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。