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肥満における報酬メカニズム (LIRAOB)

2021年4月29日 更新者：Zoltan Pataky

食物中毒に関連して、糖尿病のない肥満患者の報酬メカニズムに対するリラグルチド® 3.0 mg の中枢神経系の影響。無作為化、単一施設、二重盲検、プラセボ対照臨床試験。

この研究の目的は、リラグルチド 3.0 mg がヒト肥満の報酬脳回路に及ぼす影響を調査し、体重減少 (糖尿病のない患者) に対するその影響をよりよく理解することです。

研究プロトコルによると、70 人の肥満患者が、ベースライン時および 16 週間後 (研究終了時) に評価されます。

すべての参加者は、最初に機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) セッションを受け、味覚刺激を提示されます。 第二に、参加者は行動タスク (つまり、スキャナーでの好みと欲求) と、食物摂取に関連する報酬メカニズムと感情スキル (感情調節能力など) を分解することを目的としたアンケートを完了します。 第三に、食欲調節に関与する代謝パラメーターとホルモンが評価され、fMRI との関連で研究されます。

これらの測定は、肥満の個人では 16 週間後に繰り返されます。 正常体重の対照群は、ベースラインで 1 回評価されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
70

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
      • Geneva、スイス、1206
        • University Hospitals of Geneva

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • BMI ≥ 30 kg/m2 かつ < 40 kg/m2
  • 右利き
  • 現在の非喫煙者
  • 安定した体重で（

除外基準:

  • -精神医学、神経学、心臓血管、腎臓または肝臓の疾患、悪性腫瘍、1型および2型糖尿病の病歴
  • 中枢作用薬、糖質コルチコイド、インスリン、オルリスタットの使用
  • 薬物乱用
  • 食物アレルギー
  • 嗅覚と味覚の欠損
  • 膵炎の病歴
  • -多発性内分泌腫瘍2型または家族性甲状腺髄様がんの家族歴または個人歴
  • 妊娠
  • fMRIの禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：リラグルチド 3.0mg
35 肥満患者は、ベースライン時および Saxenda® (リラグルチド 3.0 mg) の毎日の皮下注射の 16 週間後 (研究終了時) に評価されます。
薬：Liraglutide (Saxenda) 6Mg/Ml Inj Pen 3Ml またはプラセボ
患者は、ペン注射器によるSaxenda®（リラグルチド3.0 mg）またはプラセボの毎日の皮下注射後、ベースラインおよび16週間（研究の終わり）に評価されます。
プラセボコンパレーター：プラセボ
35 肥満患者は、ペン型注射器によるプラセボの毎日の皮下注射のベースラインおよび 16 週間後 (研究の終了時) に評価されます。
薬：Liraglutide (Saxenda) 6Mg/Ml Inj Pen 3Ml またはプラセボ
患者は、ペン注射器によるSaxenda®（リラグルチド3.0 mg）またはプラセボの毎日の皮下注射後、ベースラインおよび16週間（研究の終わり）に評価されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
報酬システムに関与する脳領域における Bold Oxygenation Level Dependent (BOLD) シグナルの変化 (%)
時間枠：16週間
ベースラインから 16 週間の追跡調査で fMRI によって検出された、線条体、扁桃体、島、眼窩前頭複合体の大胆な変化
16週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重の変化
時間枠：16週間
体重測定（kg）
16週間
胴囲の変化
時間枠：16週間
胴囲測定 (cm)
16週間
空腹時血糖の変化
時間枠：16週間
空腹時血糖測定 (mmol/l)
16週間
グルカゴンの変化
時間枠：16週間
グルカゴン測定 (pmol/l)
16週間
グレリンの変化
時間枠：16週間
グレリン測定 (mg/dl)
16週間
レプチンの変化
時間枠：16週間
レプチン測定 (ng/ml)
16週間
オベスタチンの変化
時間枠：16週間
オベスタチン測定 (ng/ml)
16週間
リーリンの変化
時間枠：16週間
リーリン測定 (ng/microL)
16週間
エンドカンナビノイドの変化
時間枠：16週間
アナンダミド（AEA）、2-アラキドノイルグリセロール（2-AG）、N-パルミトイルエタノールアミド（PEA）、N-オレオイルエタノールアミド（OEA）の測定。すべての ng/ml
16週間
インスリンの変化
時間枠：16週間
空腹時インスリン血症測定 (mUI/l)
16週間
食物中毒スコアの変化
時間枠：16週間
YFAS V.2 アンケートによる評価、25 の質問、合計スコアが報告されます
16週間
好みの変化
時間枠：16週間
FMRIスキャン中のPavlovian-Instrumental Transfer（PIT）テストによる評価。 参加者は、ミルクセーキと味のない溶液を試飲し、視覚的アナログスケール (1「まったくない」から 100「非​​常に」の範囲) で刺激を味わうのがどれだけ好きであったかに基づいて評価するように求められます。
16週間
欲求の変化
時間枠：16週間
FMRIスキャン中のPavlovian-Instrumental Transfer（PIT）テストによる評価。 参加者がミルクセーキを配達するために動員した力を (ハンドグリップを使用して) 測定します。
16週間
感情調節能力の変化
時間枠：16週間
感情調節タスクによって評価されます。 被験者には、ニュートラル、ポジティブ、ネガティブ、および混合感情のフィルム クリップが提示され、自然に参加するか、感情的な反応を減らすように求められます。 クリップは、6 点満点の娯楽性と反発性の尺度で評価されます。 これらの評価に基づいて、複雑な感情係数を計算します。
16週間
報酬システムに関与する脳領域でBOLD
時間枠：ベースライン比較
線条体、扁桃体、島、眼窩前頭複合体の BOLD (%) は、正常な体重のコントロールと比較して、ベースラインで肥満グループの fMRI によって検出されます
ベースライン比較

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Zoltan Pataky

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Geneva, Switzerland

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Zoltan Pataky, MD、University Hospital, Geneva

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年3月5日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年3月18日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年3月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年11月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年11月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年11月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年4月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2017-01085
  • U1111-1194-9675 (レジストリ識別子：Universal Trial Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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