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過体重および肥満の治療に対する食事の投与時間の影響

2017年11月16日 更新者：Hospital de Clinicas de Porto Alegre

太りすぎと肥満の治療に対する食事の投与時間の影響のランダム化された臨床研究

目的: 過体重および肥満である両性成人の体重に対する食事時間の影響を評価すること。

実験計画：ランダム化比較試験。 研究場所: Hospital de Clínicas de Porto Alegre, Porto Alegre, RS, Brazil.

材料と方法: 人体測定データ、血圧、ウエストの直径が測定されます。静脈血サンプルを採取し、血清中のグルコース、総コレステロール、トリグリセリド、HDL-コレステロール、尿素、クレアチニン、およびALTについて保存します。

介入: 食事の最初の部分を食べ終わってから少なくとも 20 分待ってください。これは、以前は個人が十分だと考えていたもので、再度提供する前に行ってください。 対照グループも同じように料理を提供しますが、待たずに追加の部分を提供できます.

測定値: 0.05 未満の P 値は、統計的に有意と見なされます。

期待される結果: 減量、人体計測マーカーの減少、心血管疾患の危険因子。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

はじめに: 世界人口の過体重と肥満率の増加により、医療専門家はその質と平均余命について懸念を抱いています。 体重管理プログラムなどの介入方法は、これらの個人のエネルギー需要により適した食事行動を促進することができます.

目的: 過体重および肥満の両性成人の体重に対する食事時間の影響を評価すること。

実験計画：ランダム化比較試験。 研究場所: Hospital de Clínicas de Porto Alegre, Porto Alegre, RS, Brazil.

参加者：男女の成人。 材料と方法: 個人は参加するよう招待され、無料のインフォームド コンセント フォームを受け取ります。 彼らが同意すれば、人体測定データ、血圧、ウエストの直径が測定されます。静脈血サンプルを採取し、血清中のグルコース、総コレステロール、トリグリセリド、HDL-コレステロール、尿素、クレアチニン、およびALTについて保存します。

介入: 食事の最初の部分を食べ終わってから少なくとも 20 分待ってください。これは、以前は個人が十分だと考えていたもので、再度提供する前に行ってください。 対照グループも同じように料理を提供しますが、待たずに追加の部分を提供できます.

測定: コルモゴロフ-スミノフ検定は、連続変数の分布を評価するために使用され、必要に応じて、スチューデントの t 検定、マン-ホイットニー、およびカイ 2 乗検定が使用されます。 0.05 未満の p の値は、統計的に有意と見なされます。

期待される結果: 介入を受けるように無作為に割り付けられた成人は、体重が減少し、身体測定マーカーが減少し、心血管疾患の危険因子が減少します。

プロジェクトの費用/便益: 過体重および疾病予防による危険因子の低減に関連する行動およびプログラムの開発に貢献する低費用およびリスク研究。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
110

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ブラジル
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90035903
        • 募集
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年～59年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • WHO 基準 (1998 年) によると、過体重および肥満グレード I。

除外基準:

  • 標準体重、肥満>グレードI;
  • グルココルチコイド、三環系抗うつ薬、抗精神病薬、気分変調薬、抗けいれん薬などの食欲増進薬の使用、または食欲抑制薬などの体重の減少、および体重を変更できる抗糖尿病薬;
  • 経過観察中または栄養介入がすでに確立されている。
  • インフォームド コンセント フォームへの署名の拒否。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入
30日間、介入群の研究参加者は、以前に個人が十分と考えていた食事の最初の部分を終えてから少なくとも20分待ってから、必要を感じた場合に再度提供されるように指示されます.
行動：介入群
食事の最初の部分を食べ終わってから少なくとも 20 分待ってから、その人が必要を感じた場合に再度提供します。 介入時間は、方法論が実行されるときに研究者によって指示される参加者自身によって監視されます。
他の：コントロール
対照グループも同じように料理を提供しますが、待たずに追加の部分を提供できます.
他の：対照群
コントロールグループもフォームの料理を提供しますが、待たずに追加の部分を提供できます.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均体重
時間枠：30日
  • キログラム単位での体重測定 - 排尿後、Toledo® ブランドの 200 kg の天びんで実施されます。
  • 個人は、腕を体の上にぶら下げ、かかとを付けて、体を直立させます。
  • 参加者は、下着と使い捨ての外科用ドレスのみを着用し、裸足である必要があります。
30日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
心血管リスク評価スコア
時間枠：30日
計算は、American College of Cardiology および American Cardiology Association の CV Risk Calculator ツールを使用して行い、10 年間の急性心筋梗塞または脳卒中のリスクのパーセンテージ (%) を取得します。
30日
ウエスト径値
時間枠：30日
  • 柔軟なテープと非弾性（センチメートル単位）で、個人が直立し、腕が体に沿って伸び、足が一緒になった状態で取得されます。
  • テープは、腸骨稜と最後の肋骨の外側の中間点に配置されます。
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Tania W Furlanetto, PhD、Hospital de Clinicas de Porto Alegre

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年8月10日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年12月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年11月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年11月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年11月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年11月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年11月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 16-0327

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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