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がん患者が化学療法によって引き起こされる口腔粘膜炎から保護するためにアラビアゴムを使用する: 実験的研究

2017年11月17日 更新者：Abdulrazzaq Yahya Ahmed Al Khazzan、University of Science and Technology, Yemen

癌患者の化学療法によって誘発された口腔粘膜炎の発生率を減らすためのアラビアゴムの効果に関するランダム化比較試験

この研究は、化学療法による口腔粘膜炎を予防するために、がん患者に対するアラビアゴム (GA) の効果を調査するために設計されました。 化学療法を受けるがん患者は2つのグループに分けられました。 「アラビアゴム」群（化学療法でGAを受けた）と対照群（化学療法のみ）を研究する。参加者は、研究グループで190人の患者、対照グループで184人の患者に到達するように募集されました。 この臨床試験は、ハルツームの放射線およびアイソトープ センターの外来化学療法セクションで実施されました。 この研究は、化学療法による口腔粘膜炎が、治療中に 6 週間、溶液の形で 1 日 30 グラムのアラビアゴムを摂取した後、大幅に減少するという理論を検証するために設計されました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
386

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～83年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 化学療法が治療計画の一部である場合、どの段階でもがんと十分に診断された患者は登録の資格がありました。

除外基準：以下の場合、患者は除外されました

  • 彼らは最近、以前に化学療法または放射線療法を受けていました。
  • 彼らは口腔粘膜炎または歯周炎を患っていた、
  • 全身性疾患の証拠があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ガムアラビア語グループ
研究グループの患者は、口腔衛生のための最適な栄養と毎日のルーチンに関する口頭での指示に加えて、化学療法で処方された経口溶液（250mlの精製水に溶解）として1日あたり30グラムのアラビアガムの用量を6週間受けました.
薬：アラビアゴム
アラビアゴムとしても知られるアカシアゴムは、アカシアの木から染み出します。主に、この研究で使用されたアカシアセネガル（ハシャブガムまたはコルドファンガム）から。
他の名前：
  • アカシア セネガル
薬：化学療法
対照群と研究群（ガムアラビア語群）の患者は、がんの種類と病期に応じて化学療法を受けました。
他の名前：
  • 化学療法剤
行動：生活相談
口腔衛生のための最適な栄養と毎日のルーチンに関するライフスタイルカウンセリング。
他の：対照群
対照群の患者は、化学療法レジメンと、最適な栄養と口腔衛生のための日常生活に関する口頭カウンセリングのみを受けました。
薬：化学療法
対照群と研究群（ガムアラビア語群）の患者は、がんの種類と病期に応じて化学療法を受けました。
他の名前：
  • 化学療法剤
行動：生活相談
口腔衛生のための最適な栄養と毎日のルーチンに関するライフスタイルカウンセリング。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
化学療法による口腔粘膜炎を予防するためのアラビアガムの効果は、世界保健機関の粘膜炎スコアリングを使用して評価された主要な結果でした。
時間枠：各参加者の治療開始から6週間。

化学療法を受けた癌患者の口腔粘膜炎の主要アウトカム指標は、治療開始後の口腔粘膜炎の有無に依存していました。 世界保健機関の粘膜炎スケールは、主観的（患者が説明する痛み）、客観的（紅斑および潰瘍の存在）、および機能的（固体、液体、または何も食べない能力）の組み合わせに基づいて口腔粘膜炎を評価するために使用されるスコアリングシステムでした。口）結果。

追跡調査の6週間の間に、研究者によって尋ねられ、口腔粘膜炎に関して患者によって回答された特定の質問がありました. これらの質問は次のように要約されます。 1. 今週中に口腔粘膜炎が発生しましたか? 2. はいの場合。 参加者の口に痛み、紅斑または潰瘍がありましたか? 3. 口腔粘膜炎が始まり、解消された日は? 4.患者が研究グループに属している場合;アラビアゴムは今でも定期的に使用されていますか?
各参加者の治療開始から6週間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Science and Technology, Yemen

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Abdulrazzaq Y. Al khazzan, MClinPharm、University of Science and Technology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年10月26日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年8月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年11月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年11月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年11月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年11月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • UST Yemen

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

基礎となるすべての個々の参加者データは、出版物になります。

IPD 共有時間枠

要約データの公開に関連する日付。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書（CSR）

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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